Arvio sidottuun kokoonpanoon asennetusta kannettavasta PAP-laitteesta obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Arvio kytketyssä asetelmassa käytettävästä kannettavasta PAP-laitteesta obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannettava PAP-tutkimus arvioi APL-maskijärjestelmää, joka on kannettava PAP-liittymäkonsepti, joka on suunniteltu tutkimaan vaihtoehtoisia muototekijöitä, jotka voivat parantaa PAP-hoidon mukavuutta, kannettavuutta ja käyttäjähyväksyntää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa varhaisia ihmiskäyttöön liittyviä näkemyksiä APL-maskijärjestelmästä, kun sitä käytetään kiinnitetyssä kokoonpanossa kaupallisesti saatavilla olevan PAP-laitteen kanssa, jotta voidaan tarkentaa suunnittelua.
Tutkimus noudattaa vaiheittaista lähestymistapaa, ja jokaisessa vaiheessa rekrytoidaan pieniä osallistujaryhmiä. Tutkimuspopulaatioon kuuluu sisäisiä osallistujia (Resmedin työntekijöitä, joilla on ja joilla ei ole OSA:ta) ja ulkoisia osallistujia, joilla on diagnosoitu OSA ja jotka ovat vakiintuneita PAP-käyttäjiä. Kussakin vaiheessa rekrytoidaan noin 5–15 osallistujaa.
Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen, osallistuvat henkilökohtaiseen käyntiin, jota seuraa jopa seitsemän peräkkäistä yötä APL-maskijärjestelmän käyttöä kotona. Osallistujat täyttävät kyselyn laitteen käytön jälkeen ennen laitteiden palauttamista toisessa käynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- Puhelinnumero: +61422514889
- Sähköposti: middleton.alisha@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Osallistujat, jotka ovat ≥ 18 vuotta vanhoja
- Osallistujat, jotka voivat kokeilla APL-maskijärjestelmää jopa 7 yötä
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan määritetyt tehtävät
- Osallistujat, joita hoidetaan obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) ≥ 3 kuukautta*
- Osallistujat, jotka ovat APAP-terapiassa*
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä Resmed AirFit N20 Medium -maskia*
Osallistujat, jotka ovat Resmedin työntekijöitä^
- Vain OSA:ta sairastaville osallistujille ^ Vain sisäisille osallistujille
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka käyttävät bilevel-virtageneraattoreita
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
- Osallistujat, joilla on ennestään oleva keuhkosairaus/tila, joka altistaisi heidät pneumotorakselle (esimerkiksi: COPD, keuhkosyöpä; keuhkokuituuma; tuore (< 2 vuotta) keuhkokuumeen tai keuhkotulehduksen tapaus; keuhkovamma.
- Osallistujat (tai osallistujien sänkypuolisot), joilla on aktiivisia lääketieteellisiä implantteja, jotka vuorovaikuttavat magneettien kanssa (eli sydämentahdistimet, implantoitavat kardioversio-defibrillaattorit (ICD), neurostimulaattorit, cerebrospinalnestesuodattimet (CSF), insuliini/infuusiopumput).
- Osallistujat (tai osallistujien sänkypuolisot), joilla on metalliset implantit/ferromagneettista materiaalia sisältävät esineet (eli aneurysmanipistimet/virtahäirintälaitteet, embolisointikäämit, stentit, läpät, elektrodit, kuulon tai tasapainon palauttamiseen tarkoitetut implantaatit sisäänrakennetuilla magneeteilla, silmäimplantaatit, metalliset lastut silmässä)
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina* sisällyttämiseen†
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APL Mask -järjestelmän yön yli tehtyyn kiinnitykseen liittyvä tutkimus
Osallistujat käyttävät APL-maskijärjestelmää ja vapautettua PAP-laitetta uniapnean hoidossa.
|
Tutkimusvälineenä on APL-maskijärjestelmä, joka koostuu nenämaskin tyynystä, joka on integroitu painotettuun silmänaamariin ja päänpidikkeeseen.
Järjestelmää käytetään kiinnitetyssä kokoonpanossa vapautetun AirFit™ N20 lyhyen putken kyynärpään ja AirSense™ 11 ClimateLine™-putkiston kautta kaupallisesti saatavilla olevaan Resmed AirSense™ 11 PAP-hoitolaitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käytettävyys ja yön yli hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 yötä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on APL-maskijärjestelmän subjektiivinen käytettävyys ja yön yli hyväksyttävyys, keskittyen mukavuuteen, tiiviyteen, vakauttaan, koettuun painoon ja käytettävyyteen unen aikana.
Osallistujat täyttävät rakenteellisen kyselyn käyttäen 11-pistettä Likert-asteikkoa (0 = erittäin epäsuotuisa, 10 = erittäin suotuisa). Näitä vastauksia käytetään kokonaisvaltaisen käyttäjäkokemuksen kuvaamiseen ja suunnittelun hienosäätöalueiden tunnistamiseen. |
7 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueling Zhu, ResMed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-26-01-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Positiivinen ilmanpaine
-
Cairo UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Supraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityTuntematonKehon paino | Komplikaatio | Laryngeal Mask Airwayn koko | Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmisLaryngeal Mask Airway in ChildrenYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
National University Hospital, SingaporeValmisKoulutus, lääketiedeSingapore
-
Zhejiang UniversityValmisHypoksia | Mahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpäKiina
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamValmis
-
Hill-RomTuntematon
-
Marmara UniversityValmis