Evaluering av en bærbar PAP-maskin i en bundet konfigurasjon for behandling av obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den bærbare PAP-studien evaluerer APL-maskesystemet, et bærbart PAP-grensesnittkonsept designet for å utforske alternative formfaktorer som kan forbedre komfort, bæreevne og brukertilfredshet med PAP-terapi. Denne studien har som mål å generere tidlige innsikter fra menneskelig bruk av APL-maskesystemet når det brukes i en tethered konfigurasjon med en kommersielt tilgjengelig PAP-enhet, for å informere designforbedringer.
Studien vil følge en fasert tilnærming, med innmelding av små kohorter av deltakere per fase. Studiebefolkningen inkluderer interne deltakere (Resmed-ansatte, med og uten OSA) og eksterne deltakere med diagnostisert OSA som er etablerte PAP-brukere. Omtrent 5–15 deltakere vil bli inkludert per fase.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og som gir skriftlig samtykke, vil delta på et personlig besøk, etterfulgt av opptil sju påfølgende netter med hjemmebruk av APL-maskesystemet. Deltakerne vil fullføre et spørreskjema etter bruk av enheten, før de returnerer utstyret på et andre besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- Telefonnummer: +61422514889
- E-post: middleton.alisha@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Deltakere villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakere som er ≥ 18 år
- Deltakere som kan teste APL-maskesystemet i opptil 7 netter
- Deltakere villige og i stand til å fullføre de spesifiserte oppgavene
- Deltakere som er behandlet for obstruktiv søvnapné (OSA) i ≥ 3 måneder*
- Deltakere på APAP-terapi*
- Deltakere som for tiden bruker en Resmed AirFit N20 Medium-maske*
Deltakere som er ansatte i Resmed^
- Gjelder kun deltakere med OSA ^ Gjelder kun interne deltakere
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som bruker bilevel flow generators
- Deltakere som er eller kan være gravide
- Deltakere med en eksisterende lunge sykdom/tilstand som kan predisponere dem for pneumotoraks (for eksempel: KOLS, lungekreft; lungefibrose; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lunge skade.
- Deltakere (eller deltakeres sengepartnere) med aktive medisinske implantater som samhandler med magneter (dvs. pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD), nevrostimulatorer, cerebrospinalvæske (CSF)-shunter, insulin/infusionspumper).
- Deltakere (eller deltakeres sengepartnere) med metalliske implantater/gjenstander som inneholder ferromagnetisk materiale (dvs. aneurisme klemmer/flow disruption enheter, emboliske spoler, stenter, klaffer, elektroder, implantater for å gjenopprette hørsel eller balanse med implanterte magneter, okulære implantater, metalliske splinter i øyet)
- Deltakere som for tiden er registrert i andre kliniske studier
- Deltakere som forskeren anser som uegnet* for inkludering†
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APL Mask system bundet over natten studie
Deltakerne vil bruke APL-maskesystemet med en godkjent PAP-enhet for behandling av OSA.
|
Den undersøkende intervensjonen er APL-maskesystemet, som består av en nesehylsterkudd integrert i en vektet øyemaske og hodetilbehør.
Systemet brukes i en bundet konfigurasjon via en frigjort AirFit™ N20 kortrør albue og AirSense™ 11 ClimateLine™ slange til et kommersielt tilgjengelig Resmed AirSense™ 11 PAP-terapienhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brukervennlighet og nattlig akseptabilitet
Tidsramme: 7 netter
|
Hovedmålet med denne studien er subjektiv brukervennlighet og nattlig aksept av APL-maskesystemet, med fokus på komfort, tetthet, stabilitet, opplevd vekt og bærekomfort under søvn.
Deltakerne vil fylle ut et strukturert spørreskjema ved bruk av en 11-punkts Likert-skala (0 = svært ugunstig, 10 = svært gunstig).
Disse svarene vil bli brukt til å karakterisere den generelle brukeropplevelsen og identifisere områder for designforbedringer.
|
7 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueling Zhu, ResMed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLP-26-01-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .