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Avaliação de um Dispositivo de PAP Vestível em Configuração Ligada para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono.

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: ResMed

Avaliação de um Dispositivo PAP Vestível numa Configuração Ligada para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono.

Cada participante usará um dispositivo PAP portátil, ligado a um dispositivo PAP libertado durante até 7 noites. Os objetivos incluem recolher e avaliar o feedback dos participantes sobre a vedação, o conforto e a usabilidade do dispositivo PAP portátil.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PAP vestível avalia o sistema de máscara APL, um conceito de interface PAP vestível concebido para explorar formatos alternativos que possam melhorar o conforto, a vestibilidade e a aceitação do utilizador da terapia PAP. Este estudo visa gerar conhecimentos precoces sobre a utilização humana do sistema de máscara APL quando usado numa configuração ligada a um dispositivo PAP disponível comercialmente, para orientar o aperfeiçoamento do design.

O estudo seguirá uma abordagem faseada, recrutando pequenas coortes de participantes por fase. A população do estudo inclui participantes internos (funcionários da Resmed, com e sem SAOS) e participantes externos com SAOS diagnosticada que sejam utilizadores estabelecidos de PAP. Serão recrutados aproximadamente 5-15 participantes por fase.

Os participantes que cumpram os critérios de inclusão e que forneçam consentimento por escrito, participarão numa visita presencial, seguida de até sete noites consecutivas de utilização doméstica do sistema de máscara APL. Os participantes preencherão um questionário após a utilização do dispositivo, antes de devolverem o equipamento numa segunda visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: • Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito

  • Participantes com idade ≥ 18 anos
  • Participantes que podem testar o sistema de máscara APL por até 7 noites
  • Participantes dispostos e capazes de completar as tarefas especificadas
  • Participantes em tratamento para Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) por ≥ 3 meses*
  • Participantes em terapia APAP*
  • Participantes que usam atualmente uma máscara Resmed AirFit N20 Medium*

  • Participantes que são funcionários da Resmed^

    • Apenas aplicável a participantes com AOS ^ Apenas aplicável a participantes internos

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que usam geradores de fluxo Bilevel

    • Participantes que estão ou podem estar grávidas
    • Participantes com uma doença/condição pulmonar pré-existente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, cancro do pulmão; fibrose pulmonar; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infeção pulmonar; lesão pulmonar.
    • Participantes (ou parceiros de cama dos participantes) com implantes médicos ativos que interagem com ímanes (ou seja, pacemakers, desfibrilhadores cardioversores implantáveis (DCI), neuroestimuladores, derivações de líquido cefalorraquidiano (LCR), bombas de insulina/infusão).
    • Participantes (ou parceiros de cama dos participantes) com implantes/objetos metálicos contendo material ferromagnético (ou seja, clips para aneurisma/dispositivos de interrupção de fluxo, bobinas embólicas, stents, válvulas, elétrodos, implantes para restaurar a audição ou equilíbrio com ímanes implantados, implantes oculares, estilhaços metálicos no olho)
    • Participantes atualmente inscritos noutros estudos clínicos
    • Participantes considerados inadequados* para inclusão pelo investigador†

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo noturno do sistema APL Mask com ligação
Os participantes irão utilizar o sistema de máscara APL com um dispositivo PAP libertado para o tratamento da SAOS.
Dispositivo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas
A intervenção em investigação é o sistema de máscara APL, constituído por uma almofada de máscara nasal integrada numa máscara ocular ponderada e num arnês de cabeça. O sistema é utilizado numa configuração presa através de uma ligação AirFit™ N20 de cotovelo curto libertada e tubagem ClimateLine™ AirSense™ 11 para um dispositivo de terapia PAP Resmed AirSense™ 11 disponível comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade subjetiva e aceitabilidade noturna
Prazo: 7 noites
O endpoint primário deste estudo é a usabilidade subjetiva e a aceitação noturna do sistema de máscara APL, com foco no conforto, vedação, estabilidade, peso percebido e usabilidade durante o sono. Os participantes preencherão um questionário estruturado utilizando uma escala Likert de 11 pontos (0 = muito desfavorável, 10 = muito favorável). Estas respostas serão utilizadas para caracterizar a experiência geral do utilizador e identificar áreas para refinamento do design.
7 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Xueling Zhu, ResMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLP-26-01-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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