Evaluatie van een draagbaar PAP-apparaat in een getetherde configuratie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Evaluatie van een draagbaar PAP-apparaat in een gekoppelde configuratie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De draagbare PAP-studie evalueert het APL-masksysteem, een draagbaar PAP-interfacconcept dat is ontworpen om alternatieve vormfactoren te verkennen die het comfort, de draagbaarheid en de gebruikersacceptatie van PAP-therapie kunnen verbeteren. Deze studie heeft tot doel vroege inzichten uit menselijk gebruik van het APL-masksysteem te genereren wanneer het wordt gebruikt in een gekoppelde configuratie met een commercieel verkrijgbaar PAP-apparaat, om de verfijning van het ontwerp te informeren.
De studie zal een gefaseerde aanpak volgen, waarbij per fase kleine groepen deelnemers worden ingeschreven. De onderzoekspopulatie omvat interne deelnemers (Resmed-medewerkers, met en zonder OSA) en externe deelnemers met gediagnosticeerde OSA die gevestigde PAP-gebruikers zijn. Per fase zullen ongeveer 5-15 deelnemers worden ingeschreven.
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en die schriftelijke toestemming geven, zullen een persoonlijk bezoek bijwonen, gevolgd door maximaal zeven opeenvolgende nachten van thuisgebruik van het APL-masksysteem. De deelnemers zullen na gebruik van het apparaat een vragenlijst invullen, voordat ze de apparatuur in een tweede bezoek terugbrengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- Telefoonnummer: +61422514889
- E-mail: middleton.alisha@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Deelnemers bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers van ≥ 18 jaar
- Deelnemers die het APL-maskersysteem gedurende maximaal 7 nachten kunnen uitproberen
- Deelnemers bereid en in staat om de opgegeven taken te voltooien
- Deelnemers die ≥ 3 maanden* worden behandeld voor Obstructieve Slaapapneu (OSA)
- Deelnemers op APAP-therapie*
- Deelnemers die momenteel een Resmed AirFit N20 Medium masker gebruiken*
Deelnemers die werknemers zijn van Resmed^
- Alleen van toepassing op deelnemers met OSA ^ Alleen van toepassing op interne deelnemers
Exclusiecriteria:
Deelnemers die Bilevel-stroomgeneratoren gebruiken
- Deelnemers die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
- Deelnemers met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar maakt voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; longfibrose; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel.
- Deelnemers (of bedpartners van deelnemers) met actieve medische implantaten die interageren met magneten (d.w.z. pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD), neurostimulatoren, cerebrospinale vloeistof (CSF) shunts, insuline/infusiepompen).
- Deelnemers (of bedpartners van deelnemers) met metalen implantaten/objecten die ferromagnetisch materiaal bevatten (d.w.z. aneurysmaclips/stroomverstoorders, embolische spoelen, stents, kleppen, elektroden, implantaten om gehoor of evenwicht te herstellen met geïmplanteerde magneten, oculaire implantaten, metalen splinters in het oog)
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere klinische studies
- Deelnemers waarvan de onderzoekerꝉ van mening is dat ze ongeschikt* zijn voor inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APL Mask systeem overnacht studie
Deelnemers zullen het APL-maskersysteem gebruiken met een vrijgegeven PAP-apparaat voor de behandeling van OSA.
|
Het onderzoekende interventie is het APL-maskersysteem, bestaande uit een neuskussenmasker geïntegreerd in een verzwaarde oogmasker en hoofdband.
Het systeem wordt gebruikt in een gekoppelde configuratie via een vrijgegeven AirFit™ N20 korte buisbocht en AirSense™ 11 ClimateLine™ slang naar een commercieel verkrijgbaar Resmed AirSense™ 11 PAP-therapieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve bruikbaarheid en nachtelijke acceptabiliteit
Tijdsspanne: 7 nachten
|
Het primaire eindpunt van deze studie is subjectieve bruikbaarheid en nachtelijke acceptatie van het APL-maskersysteem, met de nadruk op comfort, afdichting, stabiliteit, ervaren gewicht en draagbaarheid tijdens de slaap.
Deelnemers zullen een gestructureerde vragenlijst invullen met behulp van een 11-punts Likertschaal (0 = zeer ongunstig, 10 = zeer gunstig).
Deze antwoorden zullen worden gebruikt om de algehele gebruikerservaring te karakteriseren en gebieden voor ontwerpverfijning te identificeren.
|
7 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueling Zhu, ResMed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-26-01-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .