Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et bærbart PAP-apparat i en tilkoblet konfiguration til behandling af obstruktiv søvnapnø.

12. februar 2026 opdateret af: ResMed

Evaluering af et bærbart PAP-apparat i en fast konfiguration til behandling af obstruktiv søvnapnø.

Hver deltager vil bære en bærbar PAP-enhed, som er forbundet til en frigivet PAP-enhed i op til 7 nætter.
Målene inkluderer at indsamle og evaluere deltagernes feedback på tæthed, komfort og brugervenlighed af den bærbare PAP-enhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det bærbare PAP-studie evaluerer APL-maskesystemet, et bærbart PAP-grænsefladekoncept designet til at udforske alternative formfaktorer, der kan forbedre komfort, bærbarhed og brugeraccept af PAP-terapi. Dette studie har til formål at generere tidlige brugerindsigter om APL-maskesystemet, når det bruges i en tilsluttet konfiguration med en kommercielt tilgængelig PAP-enhed, for at informere designforbedringer.

Studiet vil følge en fasinddelt tilgang, hvor små kohorter af deltagere indskrives pr. fase. Studiebefolkningen omfatter interne deltagere (Resmed-medarbejdere, med og uden OSA) og eksterne deltagere med diagnosticeret OSA, som er etablerede PAP-brugere. Cirka 5-15 deltagere vil blive indskrevet pr. fase.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt samtykke, vil deltage i et personligt besøg, efterfulgt af op til syv på hinanden følgende nætter med hjemmebrug af APL-maskesystemet. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema efter brug af enheden, før udstyret returneres ved et andet besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

  • Deltagere, der er ≥ 18 år
  • Deltagere, der kan prøve APL-maskesystemet i op til 7 nætter
  • Deltagere, der er villige og i stand til at udføre de specificerede opgaver
  • Deltagere i behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA) i ≥ 3 måneder*
  • Deltagere på APAP-terapi*
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger en Resmed AirFit N20 Medium maske*

  • Deltagere, der er ansatte hos Resmed^

    • Kun gældende for deltagere med OSA ^ Kun gældende for interne deltagere

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der bruger Bilevel-flowgeneratorer

    • Deltagere, der er eller kan være gravide
    • Deltagere med en eksisterende lunge sygdom/tilstand, der ville gøre dem modtagelige for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; lungerfibrose; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lunge skade.
    • Deltagere (eller deltageres sengepartnere) med aktive medicinske implantater, der interagerer med magneter (dvs. pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD), neurostimulatorer, cerebrospinalvæske (CSF) shunts, insulin/infusionspumper).
    • Deltagere (eller deltageres sengepartnere) med metalliske implantater/genstande indeholdende ferromagnetisk materiale (dvs. aneurismeclips/flowdisruption devices, emboliske spoler, stents, ventiler, elektroder, implantater til at genoprette hørelse eller balance med implanterede magneter, okulære implantater, metalliske splinter i øjet)
    • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske studier
    • Deltagere, der anses for at være uegnede* til inklusion af forskeren†

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APL Mask system natovervågningsundersøgelse
Deltagerne vil bruge APL-maskesystemet sammen med en frigivet PAP-enhed til behandling af OSA.
Enhed: Positivt luftvejstryk
Den undersøgte intervention er APL-maskesystemet, som består af en nasal maskepude integreret i en vægtet øjenmaske og hovedbeklædning. Systemet bruges i en fast konfiguration via et frigivet AirFit™ N20 kortrør albue og AirSense™ 11 ClimateLine™ slange til en kommercielt tilgængelig Resmed AirSense™ 11 PAP-terapienhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv brugervenlighed og natlig acceptabilitet
Tidsramme: 7 nætter
Studiets primære endepunkt er subjektiv brugervenlighed og acceptabilitet over natten af APL-maske-systemet, med fokus på komfort, tæthed, stabilitet, opfattet vægt og bærebarhed under søvn. Deltagerne vil udfylde et struktureret spørgeskema ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0 = meget ugunstig, 10 = meget gunstig). Disse svar vil blive brugt til at karakterisere den overordnede brugeroplevelse og identificere områder til designforbedring.
7 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueling Zhu, ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-26-01-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner