Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena noszonego urządzenia PAP w konfiguracji przewodowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: ResMed
Każdy uczestnik będzie nosił przenośne urządzenie PAP, podłączone do zwolnionego urządzenia PAP przez okres do 7 nocy. Cele obejmują zebranie i ocenę opinii uczestników dotyczących szczelności, komfortu i użyteczności przenośnego urządzenia PAP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nad noszonym urządzeniem PAP ocenia system maski APL, koncepcję noszonego interfejsu PAP zaprojektowaną do badania alternatywnych form, które mogą poprawić komfort, noszalność i akceptację użytkowników terapii PAP. Celem badania jest uzyskanie wczesnych danych z użytkowania przez ludzi systemu maski APL w konfiguracji przewodowej z komercyjnie dostępnym urządzeniem PAP, w celu udoskonalenia projektu.

Badanie będzie przebiegać w fazach, rekrutując małe grupy uczestników na każdą fazę. Populacja badana obejmuje uczestników wewnętrznych (pracowników Resmed, z i bez OBS) oraz zewnętrznych uczestników ze zdiagnozowanym OBS, którzy są doświadczonymi użytkownikami PAP. W każdej fazie zostanie zrekrutowanych około 5-15 uczestników.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia, którzy wyrażą pisemną zgodę, wezmą udział w wizycie osobistej, a następnie w użyciu systemu maski APL w domu przez do siedmiu kolejnych nocy. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz po użyciu urządzenia, przed zwróceniem sprzętu podczas drugiej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: • Uczestnicy gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat
  • Uczestnicy mogący testować system maski APL przez do 7 nocy
  • Uczestnicy gotowi i zdolni do wykonania określonych zadań
  • Uczestnicy leczeni z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) przez ≥ 3 miesiące*
  • Uczestnicy na terapii APAP*
  • Uczestnicy aktualnie używający maski Resmed AirFit N20 Medium*

  • Uczestnicy będący pracownikami Resmed^

    • Dotyczy tylko uczestników z OBS ^ Dotyczy tylko uczestników wewnętrznych

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy używający generatorów przepływu dwupoziomowego

    • Uczestniczki, które są lub mogą być w ciąży
    • Uczestnicy z istniejącą chorobą/stanem płuc predysponującym do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; zwłóknienie płuc; niedawny przypadek (< 2 lata) zapalenia płuc lub infekcji płucnej; uraz płuc.
    • Uczestnicy (lub partnerzy łóżkowi uczestników) z aktywnymi implantami medycznymi oddziałującymi z magnesami (tj. rozrusznikami serca, wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD), neurostymulatorami, zastawkami płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pompami insulinowymi/infuzyjnymi).
    • Uczestnicy (lub partnerzy łóżkowi uczestników) z metalowymi implantami/obiektami zawierającymi materiał ferromagnetyczny (tj. klipsami tętniaków/urządzeniami do zakłócania przepływu, spiralami embolizacyjnymi, stentami, zastawkami, elektrodami, implantami przywracającymi słuch lub równowagę z wszczepionymi magnesami, implantami oka, metalowymi drzazgami w oku)
    • Uczestnicy aktualnie zapisani do innych badań klinicznych
    • Uczestnicy uznani przez badaczaꝉ za nieodpowiednich* do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie systemu maski APL z przywiązaną maską na noc
Uczestnicy będą używać systemu maski APL wraz ze zwolnionym urządzeniem PAP w leczeniu OBS.
Urządzenie: Pozytywne ciśnienie w drogach oddechowych
Interwencja badawcza to system maski APL, składający się z poduszki maski nosowej zintegrowanej z obciążoną maską na oczy i opaską głowową. System jest używany w konfiguracji przewodowej za pomocą zwolnionego krótkiego kolanka rurki AirFit™ N20 i rury ClimateLine™ AirSense™ 11 do komercyjnie dostępnego urządzenia do terapii PAP Resmed AirSense™ 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna użyteczność i akceptowalność w ciągu nocy
Ramy czasowe: 7 nocy
Głównym punktem końcowym tego badania jest subiektywna użyteczność i akceptowalność na noc systemu maski APL, ze szczególnym uwzględnieniem komfortu, uszczelnienia, stabilności, odczuwanej wagi i noszenia podczas snu. Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz, korzystając z 11-punktowej skali Likerta (0 = bardzo niekorzystne, 10 = bardzo korzystne). Odpowiedzi te zostaną wykorzystane do scharakteryzowania ogólnego doświadczenia użytkownika i zidentyfikowania obszarów wymagających udoskonalenia projektu.
7 nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueling Zhu, ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLP-26-01-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytywne ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj