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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における有線接続構成のウェアラブルPAPデバイスの評価

2026年2月12日 更新者：ResMed

閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のためのテザー構成におけるウェアラブルPAPデバイスの評価。

各参加者は、最大7晩、リリースされたPAPデバイスに接続されたウェアラブルPAPデバイスを装着します。
目的には、ウェアラブルPAPデバイスのシール、快適性、使いやすさに関する参加者のフィードバックを収集・評価することが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ウェアラブルPAP研究は、PAP療法の快適性、装着性、ユーザー受容性を向上させる可能性のある代替フォームファクターを探るために設計されたウェアラブルPAPインターフェースコンセプトであるAPLマスクシステムを評価します。 この研究は、市販のPAPデバイスと有線接続で使用されるAPLマスクシステムに関する早期の人間使用に関する知見を生成し、設計の改善に役立てることを目的としています。

この研究は段階的なアプローチに従い、各段階ごとに少数の参加者を募集します。 研究対象集団には、内部参加者（Resmed社員、OSAの有無を問わず）および診断済みOSAで確立されたPAPユーザーである外部参加者が含まれます。 各段階で約5〜15名の参加者が募集されます。

適格基準を満たし、書面による同意を提供する参加者は、対面訪問に参加した後、APLマスクシステムを自宅で最大7晩連続使用します。 参加者は、デバイス使用後にアンケートに回答し、2回目の訪問で機器を返却します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある参加者

  • 年齢が18歳以上の参加者
  • APLマスクシステムを最大7泊試用できる参加者
  • 指定されたタスクを完了する意思と能力のある参加者
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の治療を3ヶ月以上受けている参加者*
  • APAP療法を受けている参加者*
  • 現在Resmed AirFit N20 Mediumマスクを使用している参加者*

  • Resmedの従業員である参加者^

    • OSAのある参加者のみに適用^ 内部参加者のみに適用

除外基準：

  • バイレベルフロー発生器を使用している参加者

    • 妊娠中または妊娠の可能性のある参加者
    • 気胸のリスクを高める既存の肺疾患/状態のある参加者（例：COPD、肺癌、肺線維症、肺炎または肺感染症の最近（2年以内）の症例、肺損傷）
    • 磁石と相互作用するアクティブな医療インプラントを持つ参加者（または参加者のベッドパートナー）（例：ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、神経刺激装置、脳脊髄液（CSF）シャント、インスリン/注入ポンプ）
    • 強磁性材料を含む金属インプラント/物体を持つ参加者（または参加者のベッドパートナー）（例：動脈瘤クリップ/血流遮断デバイス、塞栓コイル、ステント、弁、電極、埋め込み磁石を伴う聴覚または平衡感覚回復インプラント、眼内インプラント、眼内の金属片）
    • 現在他の臨床研究に参加している参加者
    • 研究者により不適切*と判断された参加者†

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APLマスクシステム接続型一晩中研究
参加者は、OSAの治療のために、リリース済みのPAPデバイスとともにAPLマスクシステムを使用します。
デバイス：陽圧呼吸療法
治験介入は、重み付きアイマスクとヘッドギアに統合された鼻マスククッションからなるAPLマスクシステムです。 このシステムは、リリースされたAirFit™ N20ショートチューブエルボーとAirSense™ 11 ClimateLine™チューブを介して、市販のResmed AirSense™ 11 PAP治療装置にテザード構成で使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な使用性と一晩の許容性
時間枠：7泊
本研究の主要エンドポイントは、APLマスクシステムの主観的な使用感と一晩中の受容性であり、睡眠中の快適性、密閉性、安定性、知覚重量、着用性に焦点を当てています。 参加者は、11段階のリッカート尺度（0 = 非常に不利、10 = 非常に有利）を使用して構造化されたアンケートに回答します。 これらの回答は、全体的なユーザー体験を特徴づけ、設計改善のための領域を特定するために使用されます。
7泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ResMed

捜査官

  • 主任研究者：Xueling Zhu、ResMed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLP-26-01-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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