远程缺血预处理与术后神经元损伤 (SHIELD)
2026年3月2日 更新者：Dr. Alina Bergholz、University of Hamburg-Eppendorf
远程缺血预处理与非心脏手术患者术后神经元损伤：一项随机试验
SHIELD试验是一项单中心、随机、对照、平行组、单盲的临床试验，旨在研究在非心脏手术且存在术后谵妄风险的患者中，与不进行RIPC相比，在手术前一天进行RIPC是否能减少术后神经元损伤，这通过术后前2天内血清NfL浓度的最大值来反映。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernd Saugel
研究联系人备份
- 姓名：Alina Bergholz
- 电话号码：004940 7410 0
- 邮箱：a.bergholz@uke.de
学习地点
-
-
Hamburg
-
Hamburg、Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Alina Bergholz
- 邮箱：a.bergholz@uke.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受择期非心脏手术并采用全身麻醉的患者（年龄≥50岁）
- 存在术后谵妄风险的患者，定义为符合以下至少2项已确定的风险因素：年龄≥65岁、美国麻醉医师协会身体状况分级≥III级、查尔森合并症指数、计划手术时长>180分钟、多重用药（常规服用超过五种药物）、抑郁症状（患者健康问卷-9得分≥10分）
排除标准：
- 因相关外周动脉疾病（定义为Fontaine分期≥II期）、淋巴水肿、近期上臂手术、创伤或手臂皮肤损伤而无法安全实施远程缺血预适应的患者
- 患有急性冠状动脉综合征（过去一个月内）的患者
- 过去一个月内接受过手术的患者
- 接受颅内手术的患者
- 存在谵妄前状态的患者
- 因严重认知障碍无法进行可靠谵妄评估的患者
- 目前正在接受磺胺类药物治疗的患者（因其可能干扰缺血预适应机制）
- 曾参与SHIELD试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RIPC 组
对于分配到RIPC组的患者，我们将在手术前一天进行RIPC。
如果手术推迟，将在重新安排手术的前一天重复进行RIPC。
RIPC将通过3个周期的上臂缺血5分钟，随后再灌注5分钟来进行，使用血压袖带充气至200 mmHg或高于动脉收缩压50 mmHg，以较高者为准。
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在分配到RIPC组的患者中，我们将在手术前一天进行RIPC。
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有源比较器：非RIPC组
分配至非RIPC组的患者将接受常规护理，且不会进行RIPC。
鉴于主要结局的客观性，不会应用假手术程序。
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分配给无远程缺血预适应组的患者将接受常规护理，且不进行远程缺血预适应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清神经丝轻链浓度
大体时间：术后最初2天内
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最大血清NfL浓度
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术后最初2天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清神经丝轻链浓度变化
大体时间：基线（术前）及术后最初2天内
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从基线到术后前2天内最大值的血清NfL浓度变化
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基线（术前）及术后最初2天内
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血清神经元特异性烯醇化酶浓度
大体时间：术后第1天
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术后第1天血清NSE浓度
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术后第1天
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血清神经元特异性烯醇化酶浓度变化
大体时间：基线（手术前）和术后第一天
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从基线到术后第1天血清NfL浓度的变化
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基线（手术前）和术后第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄
大体时间：术后前3天内
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术后前3天内术后谵妄的发生率
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术后前3天内
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恢复质量
大体时间：术后第3天
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术后第3天的恢复质量
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术后第3天
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全因死亡率
大体时间：术后30天内
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术后30天内全因死亡率
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-101689-BOff
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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