Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernbetjent iskæmisk preconditionering og postoperativ neuronbeskadigelse (SHIELD)

2. marts 2026 opdateret af: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Remote Iskæmisk Preconditioning og Postoperativ Neuronal Skade hos Ikke-Hjertekirurgiske Patienter: Et Randomiseret Studie

SHIELD-forsøget er et single-center, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, single-blind klinisk forsøg, der undersøger, om udførelse af RIPC en dag før operation - sammenlignet med ikke at udføre RIPC - reducerer postoperativ neuronal skade, som afspejles af den maksimale serum NfL-koncentration inden for de første 2 postoperative dage, hos ikke-hjertekirurgiske patienter med risiko for postoperativ delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bernd Saugel

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter (≥50 år) planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi
  • patienter med risiko for postoperativ delirium, defineret som tilstedeværelsen af ≥2 af følgende etablerede risikofaktorer: alder ≥65 år, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation på ≥III, Charlson Komorbiditetsindeks, planlagt operationsvarighed >180 minutter, polyfarmaci (regelmæssig indtagelse af mere end fem lægemidler), symptomer på depression (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 point)

Eksklusionskriterier:

  • patienter, hvor RIPC ikke sikkert kan anvendes på grund af relevant perifer arteriel sygdom (defineret som Fontaine-stadie ≥II), lymfødem, nylig overarmsoperation, trauma eller hudlæsioner på armen
  • patienter med akut koronart syndrom (inden for den seneste måned)
  • patienter med operation i den foregående måned
  • patienter med intrakraniel kirurgi
  • patienter med præeksisterende delirium
  • patienter med svær kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelig deliriumvurdering
  • patienter under nuværende behandling med sulfonamider på grund af potentiel interferens med iskæmisk preconditioneringsmekanismer
  • patienter med tidligere deltagelse i SHIELD-forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPC-gruppen
Hos patienter tildelt RIPC-gruppen udfører vi RIPC dagen før operationen. Hvis operationen udskydes, gentages RIPC dagen før den omplanlagte operation. RIPC udføres med 3 cyklusser af overarmsisquæmi i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i 5 minutter ved hjælp af en blodtryksmanschette oppustet til 200 mmHg eller til 50 mmHg over det systoliske arterielle tryk, alt efter hvad der er højest.
Andet: Fjernstyret iskæmisk prækonditionering
Hos patienter tildelt RIPC-gruppen vil vi udføre RIPC dagen før operationen.
Aktiv komparator: No-RIPC-gruppen
Patienter tildelt No-RIPC-gruppen vil modtage rutinemæssig pleje, og RIPC vil ikke blive udført. Ingen sham-procedure vil blive anvendt, givet den objektive natur af det primære udfald.
Andet: Rutinemæssig pleje
Patienter tildelt No-RIPC-gruppen vil modtage rutinemæssig pleje, og RIPC vil ikke blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum neurofilament let kæde koncentration
Tidsramme: Inden for de første 2 postoperative dage
Maksimal serum NfL-koncentration
Inden for de første 2 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af serum neurofilament letkæde
Tidsramme: Baseline (før operation) og inden for de første 2 postoperative dage
Ændring i serum NfL-koncentrationer fra udgangspunktet til den maksimale værdi inden for de første 2 postoperative dage
Baseline (før operation) og inden for de første 2 postoperative dage
Serumkoncentration af neuron-specifik enolase
Tidsramme: Postoperativ dag 1
NSE serumkoncentration på postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Ændring i serumkoncentrationer af neuro-specifikt enolase
Tidsramme: Baseline (før operation) og den første postoperative dag
Ændring i serum NfL-koncentrationer fra baseline til postoperativ dag 1
Baseline (før operation) og den første postoperative dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium
Tidsramme: Inden for de første 3 postoperative dage
Forekomsten af postoperativ delirium inden for de første 3 postoperative dage
Inden for de første 3 postoperative dage
Genopretningens kvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Genopretningskvalitet på postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Dødelighed af alle årsager inden for de første 30 postoperative dage
Inden for de første 30 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-101689-BOff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ neuronel skade

Kliniske forsøg med Fjernstyret iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner