Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distanční ischemická prekondice a pooperační poškození neuronů (SHIELD)

2. března 2026 aktualizováno: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Dálková ischemická prekondice a pooperační poškození neuronů u pacientů po ne-kardiálních operacích: Randomizovaná studie

Studie SHIELD je jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně uspořádaná, jednoduše zaslepená klinická studie zkoumající, zda provedení RIPC jeden den před operací – ve srovnání s neprovedením RIPC – snižuje pooperační poškození neuronů, jak se projevuje maximální koncentrací NfL v séru během prvních 2 pooperačních dnů, u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii s rizikem pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bernd Saugel

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • pacienti (≥50 let) plánovaní na elektivní nechirurgický zákrok v celkové anestezii
  • pacienti s rizikem pooperačního deliria, definovaným jako přítomnost ≥2 z následujících zavedených rizikových faktorů: věk ≥65 let, klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists ≥III, Charlsonův index komorbidity, plánovaná délka chirurgického zákroku >180 minut, polyfarmakoterapie (pravidelné užívání více než pěti léků), příznaky deprese (Dotazník zdraví pacienta-9 ≥10 bodů)

Exkluzní kritéria:

  • pacienti, u kterých nelze RIPC bezpečně aplikovat kvůli relevantnímu perifernímu arteriálnímu onemocnění (definovanému jako Fontaineho stadium ≥II), lymfedému, nedávné operaci horní končetiny, traumatu nebo kožním lézím na paži
  • pacienti s akutním koronárním syndromem (v posledním měsíci)
  • pacienti s chirurgickým zákrokem v předchozím měsíci
  • pacienti s intrakraniální operací
  • pacienti s předchozím deliriem
  • pacienti s těžkou kognitivní poruchou znemožňující spolehlivé hodnocení deliria
  • pacienti s aktuální léčbou sulfonamidy kvůli potenciálnímu ovlivnění mechanismů ischemického preconditioningu
  • pacienti s předchozí účastí ve studii SHIELD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIPC skupina
U pacientů přiřazených do skupiny RIPC provedeme RIPC den před operací. Pokud bude operace odložena, RIPC bude opakováno den před přeloženou operací. RIPC bude provedeno pomocí 3 cyklů ischemie horní končetiny po dobu 5 minut následované reperfuzí po dobu 5 minut, s použitím manžety tlakoměru nafouknuté na 200 mmHg nebo na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak, podle toho, která hodnota je vyšší.
Jiný: Vzdálená ischemická prekondice
U pacientů zařazených do skupiny RIPC provedeme RIPC den před operací.
Aktivní komparátor: Skupina bez RIPC
Pacienti zařazení do skupiny No-RIPC obdrží běžnou péči a RIPC nebude provedeno. Žádná falešná procedura nebude aplikována, s ohledem na objektivní povahu primárního výsledku.
Jiný: Rutinní péče
Pacientům zařazeným do skupiny No-RIPC bude poskytována rutinní péče a RIPC nebude provedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentu v séru
Časové okno: Během prvních 2 pooperačních dnů
Maximální koncentrace NfL v séru
Během prvních 2 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací lehkého řetězce neurofilamentu v séru
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a během prvních 2 pooperačních dnů
Změna koncentrací NfL v séru od výchozí hodnoty k maximální hodnotě během prvních 2 pooperačních dnů
Výchozí stav (před operací) a během prvních 2 pooperačních dnů
Koncentrace neuron-specifické enolázy v séru
Časové okno: 1. pooperační den
Koncentrace NSE v séru v 1. pooperační den
1. pooperační den
Změna koncentrací neuron-specifické enolázy v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a první pooperační den
Změna koncentrací NfL v séru od výchozí hodnoty k 1. pooperačnímu dni
Výchozí hodnoty (před operací) a první pooperační den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační delirium
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
Výskyt pooperačního deliria během prvních 3 pooperačních dnů
Během prvních 3 pooperačních dnů
Kvalita zotavení
Časové okno: 3. pooperační den
Kvalita zotavení třetí den po operaci
3. pooperační den
Celková úmrtnost
Časové okno: Během prvních 30 pooperačních dnů
Celková úmrtnost během prvních 30 pooperačních dnů
Během prvních 30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-101689-BOff

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační poškození neuronů

Klinické studie na Vzdálená ischemická prekondice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit