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遠隔虚血プレコンディショニングと術後神経損傷 (SHIELD)

2026年3月2日 更新者：Dr. Alina Bergholz、University of Hamburg-Eppendorf

非心臓手術患者における遠隔虚血プレコンディショニングと術後神経損傷：無作為化試験

SHIELD試験は、術後せん妄リスクのある非心臓手術患者において、RIPCを術前1日前に実施することが、RIPCを実施しない場合と比較して、術後2日以内の最大血清NfL濃度に反映される術後神経損傷を減少させるかどうかを調査する、単一施設、無作為化、対照、並行群、単盲検の臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bernd Saugel

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 全身麻酔下で予定されている非心臓手術（選択的）を受ける患者（年齢≥50歳）
  • 術後せん妄のリスクがある患者：以下の確立されたリスク因子のうち≥2つを有する場合と定義される：年齢≥65歳、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類≥III、チャールソン併存疾患指数、手術予定時間＞180分、ポリファーマシー（5種類以上の薬剤を定期的に服用）、抑うつ症状（患者健康調査票-9（PHQ-9）≥10点）

除外基準：

  • 関連する末梢動脈疾患（フォンテーン分類≥IIと定義）、リンパ浮腫、最近の上腕手術、外傷、または腕の皮膚病変により、RIPC（遠隔虚血プレコンディショニング）を安全に適用できない患者
  • 急性冠症候群（過去1ヶ月以内）のある患者
  • 過去1ヶ月以内に手術を受けた患者
  • 頭蓋内手術を受ける患者
  • 既存のせん妄のある患者
  • 信頼性のあるせん妄評価を妨げる重度の認知障害のある患者
  • 虚血プレコンディショニング機構に潜在的な干渉があるため、スルホンアミド系薬剤による現在の治療を受けている患者
  • SHIELD試験に過去に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RIPC群
RIPC群に割り付けられた患者では、手術前日にRIPCを実施します。 手術が延期された場合、延期後の手術前日にRIPCを繰り返します。 RIPCは、収縮期動脈圧より50 mmHg高い値または200 mmHgのいずれか高い方の圧力で加圧した血圧計カフを使用し、上腕の虚血を5分間、その後再灌流を5分間行うサイクルを3回実施します。
他の：リモート虚血前処置
RIPC群に割り付けられた患者においては、手術前日にRIPCを実施します。
アクティブコンパレータ：No-RIPC群
No-RIPC群に割り当てられた患者は通常のケアを受け、RIPCは実施されません。 主要評価項目が客観的であることから、偽の手順は適用されません。
他の：ルーチンケア
No-RIPC群に割り付けられた患者は通常のケアを受け、RIPCは実施されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ニューロフィラメント軽鎖濃度
時間枠：術後2日以内に
最大血清NfL濃度
術後2日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ニューロフィラメント軽鎖濃度の変化
時間枠：術前（手術前）および術後2日以内
術後2日以内のベースラインから最大値への血清NfL濃度の変化
術前（手術前）および術後2日以内
血清ニューロン特異性エノラーゼ濃度
時間枠：術後1日目
術後1日目のNSE血清濃度
術後1日目
血清ニューロン特異的エノラーゼ濃度の変化
時間枠：ベースライン（手術前）と術後初日
ベースラインから術後1日目までの血清NfL濃度の変化
ベースライン（手術前）と術後初日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠：術後3日以内に
術後3日以内の術後せん妄の発生率
術後3日以内に
回復の質
時間枠：術後3日目
術後3日目の回復の質
術後3日目
全死亡
時間枠：術後30日以内に
術後30日以内の全死因死亡率
術後30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-101689-BOff

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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