Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt iskemisk prekondisjonering og postoperativ nevronal skade (SHIELD)

2. mars 2026 oppdatert av: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Fjernstyrt iskemisk preconditionering og postoperativ nevronal skade hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi: En randomisert studie

SHIELD-studien er en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, enkelt-blind klinisk studie som undersøker om utførelse av RIPC én dag før operasjon – sammenlignet med å ikke utføre RIPC – reduserer postoperativ nevronal skade, reflektert av den maksimale serum NfL-konsentrasjonen innen de første 2 postoperative dagene, hos ikke-hjertekirurgi-pasienter med risiko for postoperativ delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bernd Saugel

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter (≥50 år) planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi med generell anestesi
  • pasienter med risiko for postoperativ delirium, definert som tilstedeværelse av ≥2 av følgende etablerte risikofaktorer: alder ≥65 år, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering ≥III, Charlson komorbiditetsindeks, planlagt operasjonstid >180 minutter, polyfarmasi (regelmessig inntak av mer enn fem medisiner), symptomer på depresjon (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 poeng)

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter hvor RIPC ikke kan anvendes sikkert på grunn av relevant perifer arteriell sykdom (definert som Fontaine-stadium ≥II), lymfødem, nylig overarmskirurgi, traume eller hudlæsjoner på armen
  • pasienter med akutt koronarsyndrom (innenfor siste måned)
  • pasienter med kirurgi i forrige måned
  • pasienter med intrakraniell kirurgi
  • pasienter med eksisterende delirium
  • pasienter med alvorlig kognitiv svikt som hindrer pålitelig deliriumvurdering
  • pasienter under behandling med sulfonamider på grunn av potensiell interferens med iskemisk preconditioneringsmekanismer
  • pasienter med tidligere deltakelse i SHIELD-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC-gruppen
Hos pasienter som er tildelt RIPC-gruppen, vil vi utføre RIPC dagen før operasjonen. Hvis operasjonen blir utsatt, vil RIPC bli gjentatt dagen før den nye operasjonsdatoen. RIPC vil bli utført med 3 sykluser av overarmsishemi i 5 minutter etterfulgt av reperfusjon i 5 minutter, ved hjelp av en blodtrykksmansjett som pumpes opp til 200 mmHg eller til 50 mmHg over det systoliske arterielle trykket, avhengig av hva som er høyest.
Annen: Fjernstyrt iskemisk forutsetning
I pasienter tildelt RIPC-gruppen vil vi utføre RIPC dagen før operasjonen.
Aktiv komparator: No-RIPC-gruppen
Pasienter tildelt No-RIPC-gruppen vil motta rutinemessig pleie, og RIPC vil ikke bli utført. Ingen placebo-prosedyre vil bli brukt, gitt den objektive naturen til hovedutfallsmålet.
Annen: Rutinemessig behandling
Pasienter tildelt No-RIPC-gruppen vil få rutinemessig behandling og RIPC vil ikke bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum neurofilament lettkjedekonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av de første 2 postoperative dagene
Maksimal serum NfL-konsentrasjon
I løpet av de første 2 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum neurofilament lyskjedekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og innen de første 2 postoperativ dagene
Endring i serum NfL-konsentrasjoner fra utgangspunkt til maksimalverdi innen de første 2 postoperative dager
Baseline (før operasjon) og innen de første 2 postoperativ dagene
Serumkonsentrasjon av nevron-spesifikk enolase
Tidsramme: Postoperativ dag 1
NSE serumkonsentrasjon på første postoperative dag
Postoperativ dag 1
Endring i serumkonsentrasjoner av nevron-spesifisk enolase
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og første postoperativ dag
Endring i serum NfL-konsentrasjoner fra baseline til postoperative dag 1
Baseline (før operasjon) og første postoperativ dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium
Tidsramme: Innen de første 3 postoperative døgn
Forekomst av postoperativt delirium i løpet av de første 3 postoperative dagene
Innen de første 3 postoperative døgn
Kvalitet på bedring
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Kvaliteten på rekonvalesens på postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen de første 30 postoperative dager
Dødsfall av alle årsaker innen de første 30 postoperativ dagene
Innen de første 30 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-101689-BOff

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere