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Remote Ischemic Preconditioning and Postoperative Neuronal Injury (SHIELD)

2. März 2026 aktualisiert von: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Remote Ischemic Preconditioning and Postoperative Neuronal Injury in Non-Cardiac Surgery Patients: A Randomized Trial

Die SHIELD-Studie ist eine einzentrische, randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppen-, einfach verblindete klinische Studie, die untersucht, ob die Durchführung von RIPC einen Tag vor der Operation – im Vergleich zur Nichtdurchführung von RIPC – bei nicht-kardiochirurgischen Patienten mit Risiko für postoperative Delir die postoperative neuronale Schädigung reduziert, wie durch die maximale Serum-NfL-Konzentration innerhalb der ersten 2 postoperativen Tage widergespiegelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bernd Saugel

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (≥50 Jahre) mit geplanter elektiver nicht-kardialer Operation unter Allgemeinanästhesie
  • Patienten mit Risiko für postoperative Delir, definiert als Vorhandensein von ≥2 der folgenden etablierten Risikofaktoren: Alter ≥65 Jahre, American Society of Anesthesiologists physischer Statusklassifikation ≥III, Charlson-Komorbiditätsindex, geplante Operationsdauer >180 Minuten, Polypharmazie (regelmäßige Einnahme von mehr als fünf Medikamenten), Depressionssymptome (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen RIPC aufgrund relevanter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (definiert als Fontaine-Stadium ≥II), Lymphödem, kürzlicher Oberarmchirurgie, Trauma oder Hautläsionen am Arm nicht sicher angewendet werden kann
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (innerhalb des letzten Monats)
  • Patienten mit Operation im Vormonat
  • Patienten mit intrakranieller Chirurgie
  • Patienten mit vorbestehendem Delir
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Delirbeurteilung verhindert
  • Patienten mit aktueller Sulfonamid-Behandlung aufgrund möglicher Interferenz mit ischämischen Präkonditionierungsmechanismen
  • Patienten mit vorheriger Teilnahme an der SHIELD-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC-Gruppe
Bei Patienten, die der RIPC-Gruppe zugeteilt sind, werden wir RIPC am Tag vor der Operation durchführen. Wenn die Operation verschoben wird, wird RIPC am Tag vor der neu geplanten Operation wiederholt. RIPC wird mit 3 Zyklen von Oberarmischämie für 5 Minuten durchgeführt, gefolgt von Reperfusion für 5 Minuten, wobei eine Blutdruckmanschette verwendet wird, die auf 200 mmHg oder auf 50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck aufgeblasen wird, je nachdem, was höher ist.
Sonstiges: Fern-ischämische Präkonditionierung
Bei Patienten, die der RIPC-Gruppe zugeordnet sind, werden wir RIPC am Tag vor der Operation durchführen.
Aktiver Komparator: No-RIPC-Gruppe
Patienten, die der No-RIPC-Gruppe zugewiesen werden, erhalten Routineversorgung und RIPC wird nicht durchgeführt. Es wird kein Scheinverfahren angewendet, angesichts der objektiven Natur des primären Endpunkts.
Sonstiges: Routineversorgung
Patienten, die der No-RIPC-Gruppe zugewiesen sind, erhalten Routineversorgung und RIPC wird nicht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Neurofilament-Leichtketten-Konzentration
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 postoperativen Tage
Maximale NfL-Serumkonzentration
Innerhalb der ersten 2 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Neurofilament-Leichtketten-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und innerhalb der ersten 2 postoperativen Tage
Änderung der Serum-NfL-Konzentrationen vom Ausgangswert zum Maximalwert innerhalb der ersten 2 postoperativen Tage
Baseline (vor der Operation) und innerhalb der ersten 2 postoperativen Tage
Serumkonzentration von neuronenspezifischer Enolase
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
NSE-Serumkonzentration am ersten postoperativen Tag
Postoperativer Tag 1
Veränderung der Serumkonzentrationen von neuronenspezifischer Enolase
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und der erste postoperative Tag
Änderung der Serum-NfL-Konzentrationen vom Ausgangswert bis zum postoperativen Tag 1
Baseline (vor der Operation) und der erste postoperative Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Inzidenz des postoperativen Delirs innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Qualität der Genesung am 3. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 3
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Gesamtmortalität innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-101689-BOff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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