Remote Ischemische Preconditionering en Postoperatief Neuronale Schade (SHIELD)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Remote Ischemische Preconditionering en Postoperatief Neuronaal Letsel bij Niet-Cardiochirurgiepatiënten: Een Gerandomiseerde Studie
De SHIELD-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep, enkelblinde klinische studie die onderzoekt of het uitvoeren van RIPC één dag vóór de operatie - in vergelijking met het niet uitvoeren van RIPC - postoperatief neuronale schade vermindert, zoals weerspiegeld door de maximale serum NfL-concentratie binnen de eerste 2 postoperatieve dagen, bij niet-cardiale chirurgiepatiënten met risico op postoperatieve delirium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bernd Saugel
Studie Contact Back-up
- Naam: Alina Bergholz
- Telefoonnummer: 004940 7410 0
- E-mail: a.bergholz@uke.de
Studie Locaties
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Alina Bergholz
- E-mail: a.bergholz@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (≥50 jaar) gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie met algehele anesthesie
- patiënten met risico op postoperatief delirium, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥2 van de volgende vastgestelde risicofactoren: leeftijd ≥65 jaar, American Society of Anesthesiologists fysieke status classificatie van ≥III, Charlson Comorbiditeit, geplande operatieduur >180 minuten, polyfarmacie (regelmatige inname van meer dan vijf medicijnen), symptomen van depressie (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 punten)
Exclusiecriteria:
- patiënten bij wie RIPC niet veilig kan worden toegepast vanwege relevante perifere arteriële ziekte (gedefinieerd als Fontaine-stadium ≥II), lymfoedeem, recente bovenarmchirurgie, trauma of huidlaesies aan de arm
- patiënten met acuut coronair syndroom (in de afgelopen maand)
- patiënten met een operatie in de voorgaande maand
- patiënten met intracraniële chirurgie
- patiënten met pre-existente delirium
- patiënten met ernstige cognitieve beperking die betrouwbare deliriumbeoordeling verhindert
- patiënten met huidige behandeling met sulfonamiden vanwege mogelijke interferentie met ischemische preconditioneringsmechanismen
- patiënten met eerdere deelname aan de SHIELD-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIPC-groep
Bij patiënten die aan de RIPC-groep zijn toegewezen, zullen we RIPC uitvoeren op de dag vóór de operatie.
Als de operatie wordt uitgesteld, wordt RIPC herhaald op de dag vóór de heringeroosterde operatie.
RIPC wordt uitgevoerd met 3 cycli van bovenarmischemie gedurende 5 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende 5 minuten, waarbij een bloeddrukmanchet wordt opgeblazen tot 200 mmHg of tot 50 mmHg boven de systolische arteriële druk, afhankelijk van welke hoger is.
|
Bij patiënten die aan de RIPC-groep zijn toegewezen, zullen we RIPC uitvoeren op de dag vóór de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Geen-RIPC-groep
Patiënten die aan de No-RIPC-groep zijn toegewezen, krijgen routinematige zorg en RIPC wordt niet uitgevoerd.
Er wordt geen schijnprocedure toegepast, gezien de objectieve aard van de primaire uitkomst.
|
Patiënten die aan de No-RIPC-groep zijn toegewezen, zullen routinematige zorg ontvangen en RIPC zal niet worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum neurofilament light chain concentratie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 postoperatieve dagen
|
Maximale serum NfL-concentratie
|
Binnen de eerste 2 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum neurofilament lichtketen concentraties
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en binnen de eerste 2 postoperatieve dagen
|
Verandering in serum NfL-concentraties van baseline naar de maximale waarde binnen de eerste 2 postoperatieve dagen
|
Baseline (vóór de operatie) en binnen de eerste 2 postoperatieve dagen
|
|
Serum neuron-specifiek enolase concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
NSE-serumconcentratie op postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Verandering in serumneuron-specifieke enolaseconcentraties
Tijdsspanne: Baseline (voor de operatie) en de eerste postoperatieve dag
|
Verandering in serum NfL-concentraties van baseline tot postoperatieve dag 1
|
Baseline (voor de operatie) en de eerste postoperatieve dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
|
Incidentie van postoperatieve delirium binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
|
Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Kwaliteit van herstel op postoperatieve dag 3
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Alle-oorzaken sterfte binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-101689-BOff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .