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Precondicionamento Isquémico Remoto e Lesão Neuronal Pós-operatória (SHIELD)

2 de março de 2026 atualizado por: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Pré-condicionamento Isquémico Remoto e Lesão Neuronal Pós-operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca: Um Ensaio Randomizado

O ensaio SHIELD é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos e simples-cego que investiga se a realização de RIPC um dia antes da cirurgia — em comparação com a não realização de RIPC — reduz a lesão neuronal pós-operatória, refletida pela concentração sérica máxima de NfL nos primeiros 2 dias pós-operatórios, em doentes de cirurgia não cardíaca com risco de delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bernd Saugel

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes (≥50 anos) agendados para cirurgia eletiva não cardíaca com anestesia geral
  • pacientes em risco de delirium pós-operatório, definido como a presença de ≥2 dos seguintes fatores de risco estabelecidos: idade ≥65 anos, classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists de ≥III, Comorbidade de Charlson, duração planeada da cirurgia >180 minutos, polimedicação (ingestão regular de mais de cinco medicamentos), sintomas de depressão (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 pontos)

Critérios de exclusão:

  • pacientes em quem a RIPC não pode ser aplicada com segurança devido a doença arterial periférica relevante (definida como estágio de Fontaine ≥II), linfedema, cirurgia recente no braço, trauma ou lesões cutâneas no braço
  • pacientes com síndrome coronária aguda (no último mês)
  • pacientes com cirurgia no mês anterior
  • pacientes com cirurgia intracraniana
  • pacientes com delirium pré-existente
  • pacientes com comprometimento cognitivo grave que impeça uma avaliação fiável do delirium
  • pacientes com tratamento atual com sulfonamidas devido à possível interferência com mecanismos de pré-condicionamento isquémico
  • pacientes com participação anterior no ensaio SHIELD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIPC
Nos doentes atribuídos ao grupo RIPC, realizaremos RIPC no dia anterior à cirurgia. Se a cirurgia for adiada, o RIPC será repetido no dia anterior à cirurgia remarcada. O RIPC será realizado com 3 ciclos de isquemia do braço durante 5 minutos, seguidos de reperfusão durante 5 minutos, utilizando um manguito de pressão arterial insuflado a 200 mmHg ou a 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica, o que for maior.
Outro: Pré-condicionamento isquémico remoto
Nos doentes atribuídos ao grupo RIPC, realizaremos RIPC no dia anterior à cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo No-RIPC
Os doentes atribuídos ao grupo No-RIPC receberão cuidados de rotina e o RIPC não será realizado. Nenhum procedimento simulado será aplicado, dada a natureza objetiva do desfecho primário.
Outro: Cuidados de rotina
Os doentes atribuídos ao grupo No-RIPC receberão cuidados de rotina e o RIPC não será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Nos primeiros 2 dias pós-operatórios
Concentração máxima de NfL no soro
Nos primeiros 2 dias pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas da cadeia leve dos neurofilamentos
Prazo: Baseline (antes da cirurgia) e durante os primeiros 2 dias pós-operatórios
Alteração nas concentrações séricas de NfL desde o valor basal até ao valor máximo nos primeiros 2 dias pós-operatórios
Baseline (antes da cirurgia) e durante os primeiros 2 dias pós-operatórios
Concentração sérica de enolase específica neuronal
Prazo: Dia pós-operatório 1
Concentração sérica de NSE no primeiro dia pós-operatório
Dia pós-operatório 1
Alteração nas concentrações séricas de enolase específica de neurónios
Prazo: Baseline (antes da cirurgia) e o primeiro dia pós-operatório
Alteração nas concentrações séricas de NfL desde a linha de base até ao primeiro dia pós-operatório
Baseline (antes da cirurgia) e o primeiro dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: Nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Incidência de delirium pós-operatório nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Qualidade da recuperação
Prazo: 3º dia pós-operatório
Qualidade da recuperação no 3.º dia pós-operatório
3º dia pós-operatório
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Nos primeiros 30 dias pós-operatórios
Mortalidade por todas as causas nos primeiros 30 dias após a operação
Nos primeiros 30 dias pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-101689-BOff

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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