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Conditionnement ischémique à distance et lésion neuronale postopératoire (SHIELD)

2 mars 2026 mis à jour par: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Préconditionnement Ischémique à Distance et Lésions Neuronales Postopératoires chez les Patients de Chirurgie Non-Cardiaque : Un Essai Randomisé

L'essai SHIELD est un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et en simple insu, visant à déterminer si la réalisation d'un RIPC un jour avant la chirurgie – par rapport à l'absence de RIPC – réduit les lésions neuronales postopératoires, telles que reflétées par la concentration sérique maximale de NfL dans les deux premiers jours postopératoires, chez les patients de chirurgie non cardiaque à risque de délirium postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bernd Saugel

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alina Bergholz
  • Numéro de téléphone: 004940 7410 0
  • E-mail: a.bergholz@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients (≥50 ans) programmés pour une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale
  • patients à risque de délire postopératoire, défini par la présence de ≥2 des facteurs de risque établis suivants : âge ≥65 ans, classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥III, comorbidité de Charlson, durée chirurgicale prévue >180 minutes, polymédication (prise régulière de plus de cinq médicaments), symptômes de dépression (Questionnaire sur la santé du patient-9 ≥10 points)

Critères d'exclusion :

  • patients chez qui la RIPC ne peut être appliquée en toute sécurité en raison d'une maladie artérielle périphérique pertinente (définie comme un stade de Fontaine ≥II), d'un lymphœdème, d'une chirurgie récente du bras supérieur, d'un traumatisme ou de lésions cutanées au bras
  • patients avec un syndrome coronarien aigu (au cours du mois dernier)
  • patients ayant subi une chirurgie au cours du mois précédent
  • patients avec une chirurgie intracrânienne
  • patients avec un délire préexistant
  • patients avec une déficience cognitive sévère empêchant une évaluation fiable du délire
  • patients sous traitement actuel par sulfamides en raison d'une interférence potentielle avec les mécanismes du préconditionnement ischémique
  • patients ayant déjà participé à l'essai SHIELD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIPC
Chez les patients assignés au groupe RIPC, nous réaliserons le RIPC la veille de l'opération. Si l'opération est reportée, le RIPC sera répété la veille de l'opération reprogrammée. Le RIPC sera réalisé avec 3 cycles d'ischémie du bras supérieur pendant 5 minutes suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes, en utilisant un brassard de tension artérielle gonflé à 200 mmHg ou à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique, selon la valeur la plus élevée.
Autre: Préconditionnement ischémique à distance
Chez les patients assignés au groupe RIPC, nous réaliserons le RIPC la veille de l'intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Groupe sans RIPC
Les patients assignés au groupe No-RIPC recevront les soins de routine et la RIPC ne sera pas réalisée. Aucune procédure simulée ne sera appliquée, étant donné la nature objective du critère d'évaluation principal.
Autre: Soins courants
Les patients assignés au groupe No-RIPC recevront des soins de routine et le RIPC ne sera pas effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de la chaîne légère des neurofilaments
Délai: Au cours des 2 premiers jours postopératoires
Concentration sérique maximale de NfL
Au cours des 2 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des concentrations sériques de la chaîne légère des neurofilaments
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et dans les 2 premiers jours postopératoires
Variation des concentrations sériques de NfL entre la valeur initiale et la valeur maximale au cours des deux premiers jours postopératoires
Baseline (avant la chirurgie) et dans les 2 premiers jours postopératoires
Concentration sérique de l'énolase spécifique des neurones
Délai: Jour postopératoire 1
Concentration sérique de NSE au premier jour postopératoire
Jour postopératoire 1
Variation des concentrations sériques d'énolase spécifique des neurones
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et le premier jour postopératoire
Variation des concentrations sériques de NfL entre le début de l'étude et le premier jour postopératoire
Baseline (avant la chirurgie) et le premier jour postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: Au cours des 3 premiers jours postopératoires
Incidence du délire postopératoire dans les 3 premiers jours postopératoires
Au cours des 3 premiers jours postopératoires
Qualité de récupération
Délai: Jour 3 postopératoire
Qualité de récupération au troisième jour postopératoire
Jour 3 postopératoire
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires
Mortalité toutes causes confondues au cours des 30 premiers jours postopératoires
Dans les 30 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-101689-BOff

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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