Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärr ischemisk preconditionering och postoperativ neuronskada (SHIELD)

2 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Fjärr ischemisk preconditionering och postoperativ neuronskada hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi: En randomiserad studie

SHIELD-studien är en encentrisk, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps, enkelblind klinisk studie som undersöker om utförande av RIPC en dag före operation – jämfört med att inte utföra RIPC – minskar postoperativ nervskada, vilket återspeglas av den maximala serum-NfL-koncentrationen inom de första 2 postoperativa dagarna, hos icke-hjärtkirurgiska patienter med risk för postoperativ delirium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bernd Saugel

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter (≥50 år) schemalagda för elektiv icke-hjärtkirurgi med generell anestesi
  • patienter med risk för postoperativ delirium, definierat som förekomst av ≥2 av följande etablerade riskfaktorer: ålder ≥65 år, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering ≥III, Charlson Comorbidity Index, planerad operationslängd >180 minuter, polyfarmaci (regelbunden intag av mer än fem läkemedel), symtom på depression (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 poäng)

Exklusionskriterier:

  • patienter där RIPC inte kan tillämpas säkert på grund av relevant perifer artärsjukdom (definierad som Fontaine-stadium ≥II), lymfödem, nyligen genomförd överarmsoperation, trauma eller hudskador på armen
  • patienter med akut koronart syndrom (inom den senaste månaden)
  • patienter med operation under föregående månad
  • patienter med intrakraniell operation
  • patienter med förutvarande delirium
  • patienter med svår kognitiv nedsättning som förhindrar tillförlitlig bedömning av delirium
  • patienter med pågående behandling med sulfonamider på grund av potentiell inverkan på ischemisk preconditioneringsmekanismer
  • patienter med tidigare deltagande i SHIELD-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIPC-gruppen
Hos patienter som tilldelats RIPC-gruppen kommer vi att utföra RIPC dagen före operationen. Om operationen skjuts upp kommer RIPC att upprepas dagen före den ombokade operationen. RIPC kommer att utföras med 3 cykler av överarmsischemi i 5 minuter följt av reperfusion i 5 minuter, med hjälp av en blodtrycksmanschett som blåses upp till 200 mmHg eller till 50 mmHg över det systoliska artärtrycket, beroende på vilket som är högre.
Övrig: Fjärrischemisk prekonditionering
Hos patienter som tilldelats RIPC-gruppen kommer vi att utföra RIPC dagen före operationen.
Aktiv komparator: No-RIPC-grupp
Patienter tilldelade till No-RIPC-gruppen kommer att få rutinmässig vård och RIPC kommer inte att utföras. Inget skenprocedur kommer att tillämpas, med tanke på det objektiva utfallet av det primära resultatet.
Övrig: Rutinmässig vård
Patienter som tilldelats No-RIPC-gruppen kommer att få rutinmässig vård och RIPC kommer inte att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av neurofilament lätt kedja
Tidsram: Under de första 2 postoperativa dagarna
Maximal koncentration av NfL i serum
Under de första 2 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av neurofilament lätt kedja i serum
Tidsram: Baslinje (före operation) och inom de första 2 postoperativa dagarna
Förändring i serum NfL-koncentrationer från baslinje till det maximala värdet inom de första 2 postoperativa dagarna
Baslinje (före operation) och inom de första 2 postoperativa dagarna
Serumkoncentration av neuron-specifik enolas
Tidsram: Postoperativ dag 1
NSE-serumkoncentration vid postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Förändring i serumkoncentration av neuron-specifik enolas
Tidsram: Baslinje (före operation) och första dagen efter operationen
Förändring i serum NfL-koncentrationer från baslinje till postoperativ dag 1
Baslinje (före operation) och första dagen efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ delirium
Tidsram: Inom de första 3 postoperativa dagarna
Förekomst av postoperativ delirium inom de första 3 postoperativa dagarna
Inom de första 3 postoperativa dagarna
Återhämtningens kvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 3
Återhämtningens kvalitet på postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Inom de första 30 postoperativa dagarna
Allmän dödlighet inom de första 30 postoperativa dagarna
Inom de första 30 postoperativa dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-101689-BOff

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera