Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie i pooperacyjne uszkodzenie neuronów (SHIELD)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Zdalne niedokrwienne przedwarunkowanie a uszkodzenie neuronów pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacjom niekardiologicznym: badanie randomizowane

Badanie SHIELD to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne, które bada, czy wykonanie RIPC na jeden dzień przed operacją – w porównaniu z niewykonywaniem RIPC – zmniejsza uszkodzenie neuronów pooperacyjne, co odzwierciedla maksymalne stężenie NfL w surowicy w ciągu pierwszych 2 dni po operacji, u pacjentów poddawanych operacjom niekardiologicznym, którzy są narażeni na wystąpienie pooperacyjnego delirium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bernd Saugel

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci (≥50 lat) zakwalifikowani do planowej operacji niekardiologicznej w znieczuleniu ogólnym
  • pacjenci z ryzykiem wystąpienia pooperacyjnego majaczenia, zdefiniowanym jako obecność ≥2 z następujących ustalonych czynników ryzyka: wiek ≥65 lat, klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥III, współchorobowość Charlsona, planowany czas trwania operacji >180 minut, polipragmazja (regularne przyjmowanie więcej niż pięciu leków), objawy depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 ≥10 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których RIPC nie może być bezpiecznie zastosowana z powodu istotnej choroby tętnic obwodowych (zdefiniowanej jako stopień Fontaine'a ≥II), obrzęku limfatycznego, niedawnej operacji górnej części ramienia, urazu lub zmian skórnych na ramieniu
  • pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • pacjenci po operacji w poprzednim miesiącu
  • pacjenci po operacji wewnątrzczaszkowej
  • pacjenci z istniejącym wcześniej majaczeniem
  • pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych uniemożliwiającym wiarygodną ocenę majaczenia
  • pacjenci obecnie leczonych sulfonamidami ze względu na potencjalne zakłócanie mechanizmów prekondycjonowania niedokrwiennego
  • pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu SHIELD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa RIPC
U pacjentów przydzielonych do grupy RIPC, wykonamy RIPC w dniu poprzedzającym operację. Jeśli operacja zostanie przełożona, RIPC zostanie powtórzone w dniu poprzedzającym przełożoną operację. RIPC będzie wykonywane za pomocą 3 cykli niedokrwienia ramienia przez 5 minut, po których nastąpi reperfuzja przez 5 minut, przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi napompowanego do 200 mmHg lub do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego, w zależności od tego, która wartość jest wyższa.
Inny: Zdalne niedokrwienne warunkowanie wstępne
U pacjentów przydzielonych do grupy RIPC, przeprowadzimy RIPC w dniu poprzedzającym operację.
Aktywny komparator: Grupa bez RIPC
Pacjenci przydzieleni do grupy No-RIPC otrzymają rutynową opiekę, a RIPC nie będzie wykonywany. Nie będzie stosowana procedura pozorowana, biorąc pod uwagę obiektywny charakter pierwszorzędowego punktu końcowego.
Inny: Rutynowa opieka
Pacjenci przydzieleni do grupy No-RIPC otrzymają rutynową opiekę i RIPC nie będzie wykonywane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych
Maksymalne stężenie NfL w surowicy
W ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (przed zabiegiem) i w ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych
Zmiana stężenia NfL w surowicy od wartości wyjściowej do maksymalnej wartości w ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych
Przedoperacyjne (przed zabiegiem) i w ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych
Stężenie enolazy specyficznej dla neuronów w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Stężenie NSE w surowicy w pierwszym dniu pooperacyjnym
Pierwszy dzień pooperacyjny
Zmiana stężenia specyficznej dla neuronów enolazy w surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) i pierwszy dzień pooperacyjny
Zmiana stężenia NfL w surowicy od wartości wyjściowej do pierwszego dnia pooperacyjnego
Stan wyjściowy (przed operacją) i pierwszy dzień pooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia świadomości pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
Jakość powrotu do zdrowia w 3. dniu pooperacyjnym
3. dzień po operacji
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-101689-BOff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowe uszkodzenie neuronów pooperacyjne

Badania kliniczne na Zdalne niedokrwienne warunkowanie wstępne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj