Távoli iszkémiás prekondicionálás és posztoperatív neuronális károsodás (SHIELD)
2026. március 2. frissítette: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Távoli iszkémiás prekondicionálás és posztoperatív neuronális károsodás nem szívsebészeti betegeknél: Randomizált vizsgálat
A SHIELD vizsgálat egyetlen központban végzett, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, egyszeresen vak klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a műtét előtt egy nappal végzett RIPC alkalmazása – a RIPC nem alkalmazásával szemben – csökkenti-e a posztoperatív neuronális károsodást, amit a műtét utáni első 2 napon belüli maximális szérum NfL koncentráció tükröz, a posztoperatív delírium kockázatával rendelkező nem szívsebészeti betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernd Saugel
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alina Bergholz
- Telefonszám: 004940 7410 0
- E-mail: a.bergholz@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Alina Bergholz
- E-mail: a.bergholz@uke.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg (≥50 éves), aki elektív, nem szívsebészeti műtétre van beütemezve általános érzéstelenítéssel
- postoperatív delirium kockázatával rendelkező beteg, amelyet ≥2 a következő, ismert kockázati tényezők jelenléte határoz meg: ≥65 éves kor, American Society of Anesthesiologists fizikai állapot besorolása ≥III, Charlson komorbiditás, >180 percig tervezett műtéti időtartam, polifarmácia (rendszeres ötnél több gyógyszer szedése), depresszió tünetei (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 pont)
Kizárási kritériumok:
- beteg, akinél az RIPC nem alkalmazható biztonságosan releváns perifériás artériás betegség miatt (Fontaine-stádium ≥II), nyiroködéma, közelmúltbeli felsőkar-műtét, trauma vagy kar bőrgyógyászati elváltozása miatt
- akut koronáriaszindrómás beteg (az elmúlt hónapban)
- beteg, aki az előző hónapban műtéten esett át
- intrakraniális műtéten átesett beteg
- már meglévő delíriummal rendelkező beteg
- súlyos kognitív zavarral rendelkező beteg, amely megbízható delirium-értékelést akadályoz
- jelenleg szulfonamidokkal kezelt beteg az iszkémiás prekondicionáló mechanizmusok lehetséges zavarása miatt
- a SHIELD vizsgálatban korábban részt vett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIPC csoport
A RIPC csoporthoz rendelt betegeknél a műtét előtti napon végezzük el a RIPC-et.
Ha a műtétet elhalasztják, a RIPC-et megismételjük az átszervezett műtét előtti napon.
A RIPC-et 3 ciklusban végezzük, 5 perces felsőkar-ischaemia, majd 5 perces reperfúzió során, egy 200 Hgmm-re vagy a szisztolés arteriás nyomásnál 50 Hgmm-rel magasabbra felfújt vérnyomásmérő mandzsetta segítségével, attól függően, hogy melyik a magasabb.
|
A RIPC csoporthoz tartozó betegeknél a műtét előtti napon végezzük el a RIPC-t.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem-RIPC csoport
A No-RIPC csoporthoz tartozó betegek rutin ellátásban részesülnek, és RIPC nem kerül végrehajtásra.
Nem alkalmaznak hamis eljárást, tekintettel a primer kimenetel objektív jellegére.
|
A No-RIPC csoporthoz beosztott betegek rutinellátást kapnak, és RIPC nem kerül végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerum neurofilament könnyű lánc koncentrációja
Időkeret: A műtét utáni első 2 napon belül
|
Maximális szérum NfL koncentráció
|
A műtét utáni első 2 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerum neurofilament könnyű lánc koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és a műtét utáni első 2 napon belül
|
A szérum NfL-koncentráció változása a kiindulási értéktől a műtét utáni első 2 napon belüli maximális értékig
|
Alapvonal (műtét előtt) és a műtét utáni első 2 napon belül
|
|
Szerum neuron-specifikus enoláz koncentráció
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
NSE szérumkoncentráció a műtét utáni 1. napon
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
A szérumneuron-specifikus enoláz koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és az első posztoperatív nap
|
A szérum NfL-koncentráció változása a kiindulási értékről a műtét utáni 1. napra
|
Kiindulási állapot (műtét előtt) és az első posztoperatív nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív delirium
Időkeret: A műtét utáni első 3 napon belül
|
A posztoperatív delirium előfordulása az első 3 posztoperatív napon belül
|
A műtét utáni első 3 napon belül
|
|
A felépülés minősége
Időkeret: Posztoperatív 3. nap
|
A gyógyulás minősége a műtét utáni 3. napon
|
Posztoperatív 3. nap
|
|
Minden okból eredő halálozás
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás a műtét utáni első 30 napon belül
|
A műtét utáni első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-101689-BOff
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .