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Acondicionamiento Isquémico Remoto y Lesión Neuronal Postoperatoria (SHIELD)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Acondicionamiento Isquémico Remoto y Lesión Neuronal Postoperatoria en Pacientes de Cirugía No Cardíaca: Un Ensayo Aleatorizado

El ensayo SHIELD es un ensayo clínico de centro único, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y simple ciego que investiga si la realización de RIPC un día antes de la cirugía, en comparación con no realizar RIPC, reduce la lesión neuronal posoperatoria, reflejada por la concentración máxima sérica de NfL dentro de los primeros 2 días posoperatorios, en pacientes de cirugía no cardíaca con riesgo de delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bernd Saugel

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alina Bergholz
  • Número de teléfono: 004940 7410 0
  • Correo electrónico: a.bergholz@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes (≥50 años) programados para cirugía no cardíaca electiva con anestesia general
  • pacientes con riesgo de delirio postoperatorio, definido como la presencia de ≥2 de los siguientes factores de riesgo establecidos: edad ≥65 años, clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de ≥III, Comorbilidad de Charlson, duración quirúrgica planificada >180 minutos, polifarmacia (ingesta regular de más de cinco medicamentos), síntomas de depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9 ≥10 puntos)

Criterios de exclusión:

  • pacientes en los que no se puede aplicar RIPC de forma segura debido a enfermedad arterial periférica relevante (definida como estadio de Fontaine ≥II), linfedema, cirugía reciente en el brazo, traumatismo o lesiones cutáneas en el brazo
  • pacientes con síndrome coronario agudo (en el último mes)
  • pacientes con cirugía en el mes anterior
  • pacientes con cirugía intracraneal
  • pacientes con delirio preexistente
  • pacientes con deterioro cognitivo grave que impida una evaluación fiable del delirio
  • pacientes con tratamiento actual con sulfonamidas debido a la posible interferencia con los mecanismos de preacondicionamiento isquémico
  • pacientes con participación previa en el ensayo SHIELD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIPC
En los pacientes asignados al grupo de RIPC, realizaremos RIPC el día antes de la cirugía. Si la cirugía se pospone, se repetirá el RIPC el día antes de la cirugía reprogramada. El RIPC se realizará con 3 ciclos de isquemia del brazo superior durante 5 minutos seguidos de reperfusión durante 5 minutos, utilizando un manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg o a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica, lo que sea mayor.
Otro: Preacondicionamiento isquémico remoto
En los pacientes asignados al grupo RIPC, realizaremos RIPC el día anterior a la cirugía.
Comparador activo: Grupo sin RIPC
Los pacientes asignados al grupo No-RIPC recibirán atención rutinaria y no se realizará RIPC. No se aplicará ningún procedimiento simulado, dada la naturaleza objetiva del resultado primario.
Otro: Cuidado de rutina
Los pacientes asignados al grupo No-RIPC recibirán atención de rutina y no se realizará RIPC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de cadena ligera de neurofilamento en suero
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 días postoperatorios
Concentración máxima sérica de NfL
Durante los primeros 2 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de cadena ligera del neurofilamento sérico
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía) y dentro de los primeros 2 días postoperatorios
Cambio en las concentraciones séricas de NfL desde el valor basal hasta el valor máximo dentro de los primeros 2 días postoperatorios
Línea base (antes de la cirugía) y dentro de los primeros 2 días postoperatorios
Concentración sérica de enolasa específica de neurona
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Concentración sérica de NSE en el día postoperatorio 1
Día postoperatorio 1
Cambio en las concentraciones séricas de enolasa específica de neurona
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la cirugía) y el primer día postoperatorio
Cambio en las concentraciones séricas de NfL desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Baseline (antes de la cirugía) y el primer día postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días postoperatorios
Incidencia de delirium postoperatorio dentro de los primeros 3 días postoperatorios
Durante los primeros 3 días postoperatorios
Calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
Calidad de recuperación en el tercer día postoperatorio
Día 3 postoperatorio
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días postoperatorios
Mortalidad por todas las causas durante los primeros 30 días postoperatorios
Durante los primeros 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-101689-BOff

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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