Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäinen iskeeminen esikonditionointi ja leikkauksen jälkeinen hermosoluvamma (SHIELD)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Etäinen iskeeminen esiolosuojaus ja leikkauksen jälkeinen hermosoluvaurio sydänleikkausta vaativien potilaiden ulkopuolella: Satunnaistettu tutkimus

SHIELD-kokeilu on yksittäiskeskuksessa suoritettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, yksisokkainen kliininen tutkimus, joka tutkii, vähentääkö RIPC:n suorittaminen yksi päivä ennen leikkausta – verrattuna RIPC:n suorittamatta jättämiseen – leikkauksen jälkeistä hermosoluvahinkoa, kuten se heijastuu suurimmassa seerumin NfL-pitoisuudessa ensimmäisten kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana, sydänleikkauksen ulkopuolisilla leikkauspotilailla, joilla on riskiä leikkauksen jälkeiseen deliriumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bernd Saugel

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat (≥50 vuotta), joille on suunniteltu valikoiva ei-kardiaalinen leikkaus yleisanestesian alaisena
  • potilaat, joilla on riski leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, määriteltynä vähintään kahden seuraavan vakiintuneen riskitekijän olemassaolona: ikä ≥65 vuotta, American Society of Anesthesiologists -fyysisen tilan luokitus ≥III, Charlson-komorbiditeetti, suunniteltu leikkauskesto >180 minuuttia, polyfarmasia (säännöllinen yli viiden lääkkeen käyttö), masennusoireet (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 pistettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille RIPC:tä ei voida turvallisesti soveltaa merkittävän ääreisvaltimotaudin (määriteltynä Fontaine-luokka ≥II), lymfödeeman, äskettäisen olkapääleikkauksen, vamman tai ihovaurion vuoksi käsivarressa
  • potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (viimeisen kuukauden aikana)
  • potilaat, joille on tehty leikkaus edellisen kuukauden aikana
  • potilaat, joille on tehty kallonsisäinen leikkaus
  • potilaat, joilla on jo ennestään oleva delirium
  • potilaat, joilla on vakava kognitiivinen heikentymä, joka estää luotettavan deliriumin arvioinnin
  • potilaat, jotka käyttävät sulfonamideja, koska ne voivat häiritä iskeemisen esiolosuojautumisen mekanismeja
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet aiemmin SHIELD-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIPC-ryhmä
Potilaille, jotka on määritelty RIPC-ryhmään, teemme RIPC-toimenpiteen leikkauksen edellisenä päivänä. Jos leikkausta siirretään, RIPC toistetaan uudelleen ajoitetun leikkauksen edellisenä päivänä. RIPC suoritetaan kolmella yläraajan iskemiajaksolla, joista kestää 5 minuuttia, minkä jälkeen verenkierron palauttaminen kestää 5 minuuttia, käyttäen verenpaineen mittaushihnaa, joka puhalletaan 200 mmHg:een tai 50 mmHg:een yli systolisen valtimopaineen, kumpi on korkeampi.
Muut: Etäinen iskeeminen esikunto
Potilailla, jotka on sijoitettu RIPC-ryhmään, suoritamme RIPC:n leikkauksen edellisenä päivänä.
Active Comparator: Ei-RIPC-ryhmä
Potilaat, jotka on määritetty No-RIPC-ryhmään, saavat rutiinihoidon, eikä RIPC:tä suoriteta. Esimenettelyä ei käytetä, koska ensisijainen lopputulos on objektiivinen.
Muut: Rutiinihoidot
Potilaat, jotka on sijoitettu No-RIPC-ryhmään, saavat rutiininomaista hoitoa, eikä RIPC:ää suoriteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin neurofilamenttiketjun kevytketjun pitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Maksimi-NfL-pitoisuus seerumissa
Ensimmäisen 2 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin neurofilamenttiketjun kevyen ketjun pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 2 ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän aikana
Muutos seerumin NfL-pitoisuuksissa lähtöarvosta maksimiarvoon ensimmäisten 2 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Perustaso (ennen leikkausta) ja 2 ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän aikana
Seerumin hermosolukohtainen enolaasipitoisuus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
NSE-seerumin pitoisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Postoperatiivinen päivä 1
Muutos seerumin hermoperäisen enolaasipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutila (ennen leikkausta) ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
Muutos seerumin NfL-pitoisuuksissa lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Alkutila (ennen leikkausta) ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Ensimmäisten 3 leikkausjälkeisen päivän aikana
Postoperatiivisen deliriuumin esiintyvyys 3 ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Ensimmäisten 3 leikkausjälkeisen päivän aikana
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3
Toipumisen laatu kolmantena leikkauspäivänä
Postoperatiivinen päivä 3
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus ensimmäisten 30 leikkausjälkeisen päivän aikana
Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-101689-BOff

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen neuronivaurio

Kliiniset tutkimukset Etäinen iskeeminen esikunto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa