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원격 허혈 전처치와 수술 후 신경 손상 (SHIELD)

2026년 3월 2일 업데이트: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

비심장 수술 환자에서 원격 허혈성 전처치와 술 후 신경 손상: 무작위 임상시험

SHIELD 시험은 수술 후 섬망 위험이 있는 비심장 수술 환자에서, 수술 1일 전 RIPC를 시행하는 것이 RIPC를 시행하지 않는 것과 비교하여 수술 후 최초 2일 이내의 최대 혈청 NfL 농도로 반영되는 수술 후 신경 손상을 감소시키는지 조사하는 단일 기관, 무작위, 대조, 평행 그룹, 단일 맹검 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bernd Saugel

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신마취를 이용한 선택적 비심장 수술 예정 환자(≥50세)
  • 수술 후 섬망 위험이 있는 환자(다음의 확립된 위험 요인 중 ≥2개 존재 시 정의): 연령 ≥65세, 미국마취과학회 신체 상태 분류 ≥III, Charlson 동반이환 지수, 계획된 수술 시간 >180분, 복합약물요법(5가지 이상 약물 정기 복용), 우울증 증상(환자건강설문지-9 ≥10점)

배제 기준:

  • 관련 말초동맥질환(폰테인 분류 ≥II기로 정의), 림프부종, 최근 상완 수술, 외상 또는 팔 피부 병변으로 인해 RIPC를 안전하게 적용할 수 없는 환자
  • 급성 관동맥 증후군(지난 1개월 이내) 환자
  • 이전 달에 수술을 받은 환자
  • 두개내 수술 환자
  • 사전에 존재하는 섬망 환자
  • 신뢰할 수 있는 섬망 평가를 방해하는 중증 인지 장애 환자
  • 허혈성 사전조건 형성 메커니즘에 잠재적 간섭으로 인해 술폰아미드로 현재 치료 중인 환자
  • SHIELD 시험에 이전에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIPC 그룹
RIPC 그룹에 배정된 환자에게는 수술 전날 RIPC를 시행합니다. 수술이 연기될 경우, 변경된 수술 전날에 RIPC를 반복합니다. RIPC는 상완 허혈을 5분 동안 3회 반복하고, 이어서 5분 동안 재관류를 시행하는 방식으로 진행됩니다. 이때 수축기 동맥압보다 50mmHg 높거나 200mmHg 중 더 높은 압력으로 혈압커프를 팽창시켜 사용합니다.
다른: 원격 허혈성 전처치
RIPC 그룹에 배정된 환자의 경우, 수술 전날에 RIPC를 시행할 것입니다.
활성 비교기: No-RIPC 그룹
No-RIPC 그룹에 배정된 환자는 일상적인 치료를 받으며 RIPC는 시행되지 않습니다. 주요 결과의 객관적 성격을 고려하여 위약 절차는 적용되지 않습니다.
다른: 일상적인 치료
No-RIPC 그룹에 배정된 환자는 일상적인 치료를 받게 되며, RIPC는 수행되지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 신경섬유 중쇄 경쇄 농도
기간: 수술 후 처음 2일 이내
최대 혈청 NfL 농도
수술 후 처음 2일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 뉴로필라멘트 경쇄 농도 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 처음 2일 이내
기저선에서 수술 후 처음 2일 이내 최대값까지의 혈청 NfL 농도 변화
수술 전 및 수술 후 처음 2일 이내
혈청 뉴런-특이적 에놀라아제 농도
기간: 수술 후 1일
수술 후 1일째 NSE 혈청 농도
수술 후 1일
혈청 뉴런 특이적 엔올라제 농도 변화
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 첫째 날
기저선(baseline)부터 수술 후 1일까지 혈청 NfL 농도의 변화
수술 전 기준 및 수술 후 첫째 날

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 수술 후 첫 3일 이내에
수술 후 3일 이내 수술 후 섬망 발생률
수술 후 첫 3일 이내에
회복 품질
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일째의 회복 품질
수술 후 3일
전사망률
기간: 수술 후 첫 30일 이내
수술 후 첫 30일 이내의 모든 원인에 의한 사망률
수술 후 첫 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-101689-BOff

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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