Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precondizionamento Ischemico Remoto e Danno Neuronale Postoperatorio (SHIELD)

2 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Precondizionamento Ischemico Remoto e Danno Neuronale Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Non Cardiaca: Uno Studio Randomizzato

Lo studio SHIELD è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli e in singolo cieco che indaga se l'esecuzione di RIPC un giorno prima dell'intervento chirurgico - rispetto alla non esecuzione di RIPC - riduca il danno neuronale postoperatorio, come riflesso dalla massima concentrazione sierica di NfL entro i primi 2 giorni postoperatori, in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca a rischio di delirium postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bernd Saugel

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti (≥50 anni) programmati per intervento chirurgico non cardiaco elettivo con anestesia generale
  • pazienti a rischio di delirium postoperatorio, definito come la presenza di ≥2 dei seguenti fattori di rischio consolidati: età ≥65 anni, classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥III, Comorbidità di Charlson, durata chirurgica pianificata >180 minuti, polifarmacia (assunzione regolare di più di cinque farmaci), sintomi di depressione (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 punti)

Criteri di esclusione:

  • pazienti in cui la RIPC non può essere applicata in sicurezza a causa di malattia arteriosa periferica rilevante (definita come stadio di Fontaine ≥II), linfedema, recente intervento chirurgico al braccio, trauma o lesioni cutanee al braccio
  • pazienti con sindrome coronarica acuta (negli ultimi mesi)
  • pazienti con intervento chirurgico nel mese precedente
  • pazienti con intervento chirurgico intracranico
  • pazienti con delirium preesistente
  • pazienti con grave compromissione cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del delirium
  • pazienti con trattamento attuale con sulfonamidi a causa della potenziale interferenza con i meccanismi di precondizionamento ischemico
  • pazienti con precedente partecipazione al trial SHIELD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIPC
Nei pazienti assegnati al gruppo RIPC, eseguiremo RIPC il giorno prima dell'intervento chirurgico. Se l'intervento viene posticipato, RIPC verrà ripetuto il giorno prima dell'intervento riprogrammato. RIPC verrà eseguito con 3 cicli di ischemia del braccio superiore per 5 minuti seguiti da riperfusione per 5 minuti, utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato a 200 mmHg o a 50 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica, a seconda di quale sia più alto.
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
Nei pazienti assegnati al gruppo RIPC, eseguiremo RIPC il giorno prima dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Gruppo No-RIPC
I pazienti assegnati al gruppo No-RIPC riceveranno le cure di routine e non verrà eseguita la RIPC. Non verrà applicata alcuna procedura fittizia, data la natura oggettiva dell'endpoint primario.
Altro: Assistenza di routine
I pazienti assegnati al gruppo No-RIPC riceveranno cure di routine e non verrà eseguito il RIPC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della catena leggera del neurofilamento nel siero
Lasso di tempo: Nei primi 2 giorni postoperatori
Massima concentrazione sierica di NfL
Nei primi 2 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni della catena leggera del neurofilamento nel siero
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e nei primi 2 giorni postoperatori
Variazione delle concentrazioni sieriche di NfL dal basale al valore massimo entro i primi 2 giorni postoperatori
Baseline (prima dell'intervento) e nei primi 2 giorni postoperatori
Concentrazione sierica dell'enzima enolasi neuronale-specifica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Concentrazione sierica di NSE al primo giorno postoperatorio
Giorno postoperatorio 1
Variazione delle concentrazioni sieriche di enolasi neuro-specifica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico) e il primo giorno postoperatorio
Variazione delle concentrazioni sieriche di NfL dal basale al primo giorno postoperatorio
Baseline (prima dell'intervento chirurgico) e il primo giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Nei primi 3 giorni postoperatori
Incidenza del delirium postoperatorio entro i primi 3 giorni postoperatori
Nei primi 3 giorni postoperatori
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Qualità del recupero al terzo giorno postoperatorio
Giorno postoperatorio 3
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni postoperatori
Mortalità per tutte le cause entro i primi 30 giorni postoperatori
Nei primi 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-101689-BOff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione Neurale Postoperatoria

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi