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评估RPNI治疗下肢截肢患者症状性神经瘤的效果 (RPNI-AMPUTEE)

2026年2月12日 更新者：Ahmet Burak Bilekli、Saglik Bilimleri Universitesi

再生性周围神经接口（RPNI）手术对主要下肢截肢神经病理性疼痛及功能结局的影响

这项前瞻性观察性队列研究评估了再生性周围神经接口（RPNI）手术在患有症状性神经瘤的下肢大截肢患者中的长期疗效。 RPNI是一种外科技术，将切断的神经末端植入游离的自体肌肉移植物中，作为神经再支配的生理目标。 本研究旨在通过数字痛觉测量仪测量压力痛阈（PPT），客观评估机械性超敏反应的减轻程度。 此外，在24个月的随访期间，与术前基线相比，研究还监测了主观神经病理性疼痛水平、功能活动能力和假肢满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

科学原理与背景 传统的“被动式”神经处理技术（例如牵拉神经切除术、埋入肌肉/骨骼）由于缺乏再生轴突的生理靶点，通常无法防止神经瘤复发。本研究调查“再生周围神经接口（RPNI）”技术的长期疗效。RPNI是一种“主动式”外科方法，将切断的神经末端植入自体游离肌肉移植物中，以促进生理性神经再支配，从而防止混乱的轴突发芽和神经瘤形成。

诊断方案（临床三联征） 为确保准确的参与者选择并严格排除非神经瘤病理（如复杂性区域疼痛综合征CRPS），本研究对所有潜在候选者采用标准化的“临床三联征”方案：

  1. 神经病理性验证：通过验证问卷确认神经病理性疼痛特征。
  2. 解剖学定位：识别特定触发点，其蒂内尔征阳性可引发放射性感觉异常。
  3. 影像学确认：使用高分辨率诊断超声在症状部位可视化神经瘤球。

手术方法（标准护理） 参与者按照诊所常规方案接受标准RPNI手术。

  • 移植物采集：采集自体游离肌肉移植物（约30x15x5毫米）。为最小化供区并发症，移植物选择根据截肢水平标准化：胫骨截肢者使用股外侧肌，股骨截肢者使用股二头肌。
  • 镶嵌技术：切除神经瘤球，使用“镶嵌技术”将新鲜神经末端植入肌肉移植物中心，以最大化神经化界面并最小化轴突逃逸。

研究模块

  • 内脏-躯体汇聚：本研究独特地调查盆腔自主神经（副交感神经S2-S4）与躯体神经之间潜在的“串扰”机制。监测参与者的“内脏-躯体症状”，定义为排尿、排便或性活动特异性引发的残肢疼痛。
  • 幻肢运动执行（PME）：作为神经再支配的功能指标，评估患者自主执行幻肢运动的能力。

样本量与功效分析 基于使用G*Power 3.1软件的先验功效分析，样本量计算参考了可比文献中报告的压力痛阈（PPT）效应大小（Kubiak等人，2022年）。假设大效应量（Cohen's d = 1.5）、α错误为0.05、功效为90%（1-β），检测统计学显著性至少需要13名参与者。考虑到24个月随访期间可能20%的脱落率，目标招募人数设定为20名患者。

统计分析计划 数据分析将使用IBM SPSS Statistics 26.0进行。

  • 正态性检验：使用夏皮罗-威尔克检验确定连续变量的分布。
  • 纵向分析：采用弗里德曼检验分析因变量（NRS、DN4、PPT、PEQ评分）在五个时间点（术前、3、6、12、24个月）的变化。
  • 配对比较：弗里德曼检验识别的显著差异将使用邦费罗尼校正的威尔科克森符号秩检验进一步分析。
  • 相关性：使用斯皮尔曼相关分析评估客观痛觉测量与主观假肢使用时间（DPUT）之间的关系。
  • 显著性水平：p值<0.05将被认为具有统计学显著性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06018
        • 招聘中
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • 副研究员：
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • 副研究员：
          • Hasan Dönmez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因慢性残肢痛、幻肢痛及假肢不耐受而就诊于三级骨科创伤科门诊的成人下肢大截肢患者，经诊断为症状性神经瘤并计划进行手术干预。

描述

纳入标准：

  • 年龄：18至70岁的成年人。
  • 截肢状态：单侧大下肢截肢（经胫骨、经股骨或膝关节离断）。
  • 放射学基线：残肢无异位骨化（HO），术前X光片确认（沃尔特·里德分类等级0级）。

  • 诊断：经临床三联征验证确诊“症状性神经瘤”：

    1. 神经病理性疼痛：DN4问卷评分≥4分。
    2. 疼痛强度：数字评分量表（NRS）评分≥4分。
    3. 体格检查：特定触发点处蒂内尔征阳性或压痛。
    4. 放射学：超声诊断可见神经瘤球状体。
  • 手术指征：因假体不耐受或严重疼痛，计划进行RPNI手术作为常规标准治疗方案的一部分。
  • 同意：愿意并能够提供知情同意并参加随访。

排除标准：

  • CRPS：诊断为复杂性区域疼痛综合征（CRPS 1型或2型）。
  • 并发骨手术：需要同时进行残端修整手术（如骨缩短、截骨术、骨刺切除）或存在异位骨化（沃尔特·里德等级>0级）的患者。
  • 全身性疾病：未受控制的糖尿病（HbA1c > 8.5%）或影响伤口愈合的严重外周动脉疾病。
  • 认知状态：认知障碍或精神疾病导致无法可靠完成患者报告结局测量（PEQ、DN4）。
  • 病史：同一部位曾进行过RPNI手术（复发性RPNI病例）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RPNI 组
确诊为“症状性神经瘤”的单侧下肢大截肢（经胫骨或经股骨）成年患者（18-70岁），其诊断需通过临床三联征确认（DN4评分≥4、蒂内尔征阳性及诊断性超声检查）。 这些患者计划接受再生性周围神经接口（RPNI）手术，作为常规标准治疗方案的一部分。
程序：再生性周围神经接口（RPNI）手术

外科手术标准化如下，以保留残肢（残端）解剖结构：

  • 入路：在大腿外侧做一个8-10厘米的切口。 对于经胫骨（膝下）截肢者，切口位于膝关节近端约15厘米处。 对于经股骨（膝上）截肢者，切口位于残肢远端近端5-10厘米处。
  • 神经解剖：坐骨神经在其最远端被分离、解剖并横断。 随后，将其分为腓总神经和胫神经分支。
  • 神经束分离：根据神经厚度，进行神经内解剖，将腓总神经分为1或2个神经束，胫神经分为2至4个神经束。
  • 移植物采集：采集自体肌肉移植物以包裹这些创建的神经束。 供体部位根据截肢水平标准化：经胫骨截肢者取股外侧肌，经股骨截肢者取股二头肌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力痛阈（PPT）的变化
大体时间：基线（术前）、术后3、6、12及24个月。
使用数字压力痛觉计在神经瘤部位客观测量机械性痛觉过敏。 该设备以千克/平方厘米为单位逐渐增加压力，直至患者报告疼痛。 测量从神经瘤最痛点和一个对照点进行。 数值越高表示疼痛耐受性越高（改善）。
基线（术前）、术后3、6、12及24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度变化 (NRS)
大体时间：基线、3、6、12和24个月。
通过数字评分量表（NRS）测量的自我报告疼痛强度。 量表范围从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。
基线、3、6、12和24个月。
神经病理性疼痛特征变化（DN4评分）
大体时间：基线、3、6、12和24个月。
使用神经病理性疼痛4项问卷（DN4）进行评估。
总分范围为0至10分。
得分≥4分表明存在神经病理性疼痛。
基线、3、6、12和24个月。
假体满意度与生活质量（PEQ）
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和24个月。
使用土耳其语验证版本的假肢评估问卷（PEQ）进行评估。 分数已标准化为0-100分制（分数越高表示结果越好）。
基线、3个月、6个月、12个月和24个月。
功能性移动能力变化（TUG测试）
大体时间：基线、3、6、12和24个月。
计时起立行走（TUG）测试，测量站立、行走3米、转身、走回并坐下所需的时间（以秒为单位）。 时间越短表明行动能力越好。
基线、3、6、12和24个月。
每日假体佩戴时间 (DPUT)
大体时间：基线、3、6、12和24个月。
自我报告的假肢平均每日使用时长，以小时/天为单位测量。
基线、3、6、12和24个月。
幻影运动执行（PME）质量
大体时间：基线（术前）、术后3、6、12和24个月。

评估患者自主执行幻肢特定运动的能力。 记录从术前基线到术后神经再支配状态的变化。 采用3点顺序量表评分：

0（无）：未感觉到收缩或运动感。

  1. （弱/一般）：感觉到收缩，但无法区分特定运动（一般性残肢收缩）。
  2. （强/清晰）：清晰感觉到与预期运动（如拇指与手腕）对应的明确收缩。 评分越高表明运动控制能力越强。
基线（术前）、术后3、6、12和24个月。
内脏-躯体汇聚症状的严重程度
大体时间：基线（术前）、术后3、6、12和24个月。
评估“内脏-躯体汇聚”（盆腔自主神经与躯体神经之间的交叉对话）。 参与者被询问由以下情况引发的残肢痛或幻肢痛：1)排尿，2)排便，以及3)性活动。 每项按3点顺序量表评分（0=无，1=轻度，2=重度）。 总分范围为0至6分。 目的是观察RPNI手术是否相较于基线减少或消除了这些预先存在的交叉对话症状。
基线（术前）、术后3、6、12和24个月。
新生异位骨化（HO）发生率
大体时间：基线（术前）和术后24个月。

使用标准正位和侧位X射线对截肢残端软组织中的新生骨形成进行放射学评估。 基线要求：所有参与者在基线时必须处于0级状态才符合资格。 术后分级：在24个月时，任何新的骨化将根据沃尔特里德分级系统进行分级：

  • 0级：软组织包膜内无异位骨形成。
  • I级（轻度）：软组织包膜中0%-25%被异位骨占据。
  • II级（中度）：软组织包膜中>25%-50%被异位骨占据。
  • III级（重度）：软组织包膜中>50%被异位骨占据。 结果将报告为术后各分级出现的频率。
基线（术前）和术后24个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
查尔森合并症指数（CCI）
大体时间：仅限基线（术前）。
加权指数，用于预测合并症导致的死亡风险。 用于标准化基线健康状况。
仅限基线（术前）。
埃尔克索瑟共病指数（ECI）
大体时间：仅基线（术前）。
根据ICD诊断代码对合并症进行分类的指数，用于调整混杂因素。
仅基线（术前）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saglik Bilimleri Universitesi

调查人员

  • 首席研究员：Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor、University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (其他标识符：University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚未制定共享个体参与者数据（IPD）的正式计划。 研究者计划在研究成果发表后，根据合理请求向主要研究者评估共享匿名数据的可行性。 然而，最终决定将取决于严格遵守当地数据保护法规（KVKK）以及关于数据传输的机构伦理审批机制。 目前尚未指定具体的公共存储库。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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