Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení RPNI pro symptomatické neuromy u amputovaných dolních končetin (RPNI-AMPUTEE)

12. února 2026 aktualizováno: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv chirurgie regeneračního periferního nervového rozhraní (RPNI) na neuropatickou bolest a funkční výsledky u velkých amputací dolních končetin

Tato prospektivní, observační kohortová studie hodnotí dlouhodobé výsledky chirurgie regenerativního periferního nervového rozhraní (RPNI) u pacientů s velkou amputací dolní končetiny trpících symptomatickými neuromy. RPNI je chirurgická technika, při níž je přerušený nervový konec implantován do volného autologního svalového štěpu, aby sloužil jako fyziologický cíl pro reinervaci. Cílem studie je objektivně posoudit snížení mechanické hypersenzitivity pomocí měření prahu bolesti tlakem (PPT) pomocí digitálního algometru. Dále sleduje subjektivní úrovně neuropatické bolesti, funkční mobilitu a spokojenost s protézou během 24měsíčního sledovacího období ve srovnání s předoperačními výchozími hodnotami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecké zdůvodnění a pozadí Tradiční "pasivní" techniky řízení nervů (např. trakční neurektomie, zanoření do svalu/kosti) často selhávají v prevenci recidivy neuromu kvůli absenci fyziologického cíle pro regenerující axony. Tato studie zkoumá dlouhodobou účinnost techniky "Regenerativního periferního nervového rozhraní (RPNI)". RPNI je "aktivní" chirurgický přístup, při kterém je přerušený konec nervu implantován do volného autologního svalového štěpu za účelem podpory fyziologické reinervace, čímž se předchází chaotickému prorůstání axonů a tvorbě neuromu.

Diagnostický protokol (Klinická triáda) Pro zajištění přesného výběru účastníků a striktního vyloučení ne-neuromových patologií, jako je komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS), studie u všech potenciálních kandidátů využívá standardizovaný protokol "Klinické triády":

  1. Neuropatické ověření: Potvrzení neuropatického charakteru bolesti pomocí ověřených dotazníků.
  2. Anatomická lokalizace: Identifikace specifického spouštěcího bodu s pozitivním Tinelovým příznakem vyvolávajícím vyzařující parestézie.
  3. Radiologické potvrzení: Vizualizace bulbusu neuromu v symptomatickém místě pomocí vysokorozlišovacího diagnostického ultrazvuku.

Chirurgická metodologie (Standard péče) Účastníci podstupují standardní RPNI proceduru podle rutinního protokolu kliniky.

  • Odběr štěpu: Odebírá se volný autologní svalový štěp (přibližně 30x15x5 mm). Pro minimalizaci morbidity v místě odběru je výběr štěpu standardizován na základě úrovně amputace: Vastus lateralis pro transtibiální amputace a Biceps femoris pro transfemorální amputace.
  • Inlay technika: Bulbus neuromu je excidován a čerstvý konec nervu je implantován do středu svalového štěpu pomocí "Inlay techniky" pro maximalizaci neurotizačního rozhraní a minimalizaci úniku axonů.

Výzkumné moduly

  • Viscero-somatická konvergence: Studie unikátně zkoumá potenciální mechanismus "cross-talk" mezi pánevními autonomními nervy (parasympatické S2-S4) a somatickými nervy. Účastníci jsou sledováni na "Viscero-somatické příznaky", definované jako bolest pahýlu vyvolaná specificky mikcí, defekací nebo sexuální aktivitou.
  • Fantomová motorická exekuce (PME): Jako funkční ukazatel reinervace jsou pacienti hodnoceni na schopnost dobrovolně provádět pohyby svou fantomovou končetinou.

Velikost vzorku a analýza síly Na základě apriorní analýzy síly pomocí softwaru G*Power 3.1 byla velikost vzorku vypočtena s odkazem na velikosti efektů prahu tlakové bolesti (PPT) uvedené v srovnatelné literatuře (Kubiak et al., 2022). Za předpokladu velkého efektu (Cohenovo d = 1,5), chyby alfa 0,05 a síly 90 % (1-beta) je pro detekci statistické významnosti vyžadováno minimálně 13 účastníků. Pro zohlednění potenciální 20% míry odpadnutí během 24měsíčního sledování je cílový počet zařazených pacientů stanoven na 20.

Plán statistické analýzy Analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics 26.0.

  • Test normality: K určení rozdělení spojitých proměnných bude použit Shapiro-Wilkův test.
  • Longitudinální analýza: K analýze změn závislých proměnných (skóre NRS, DN4, PPT, PEQ) v pěti časových bodech (Pre-op, 3, 6, 12, 24 měsíců) bude použit Friedmanův test.
  • Párová srovnání: Významné rozdíly identifikované Friedmanovým testem budou dále analyzovány pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem s Bonferroniho korekcí.
  • Korelace: Ke zhodnocení vztahu mezi objektivními měřeními algometru a subjektivním časem používání protézy (DPUT) bude použita Spearmanova korelační analýza.
  • Hladina významnosti: Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06018
        • Nábor
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasan Dönmez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s velkými amputacemi dolních končetin, kteří jsou přijímáni na terciární ortopedicko-traumatologickou kliniku s obtížemi chronické bolesti pahýlu, fantomové bolesti končetin a nesnášenlivosti protézy, u nichž je diagnostikován symptomatický neurom a kteří jsou naplánováni na chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Dospělí ve věku 18 až 70 let.
  • Stav amputace: Jednostranná velká amputace dolní končetiny (transtibiální, transfemorální nebo disartikulace kolena).
  • Radiologická vstupní hodnota: Absence heterotopické osifikace (HO) v pahýlu končetiny, potvrzená předoperačními rentgenovými snímky (klasifikace Walter Reed stupeň 0).

  • Diagnóza: Potvrzená diagnóza „symptomatického neuromu“ ověřená klinickou triádou:

    1. Neuropatická bolest: Skóre dotazníku DN4 ≥ 4.
    2. Intenzita bolesti: Skóre číselné ratingové škály (NRS) ≥ 4.
    3. Fyzikální vyšetření: Pozitivní Tinelův příznak nebo palpační citlivost v určitém spouštěcím bodě.
    4. Radiologie: Zobrazení neuromového bulbu diagnostickým ultrazvukem.
  • Chirurgická indikace: Plánovaná operace RPNI jako součást rutinního standardního léčebného protokolu z důvodu nesnášenlivosti protézy nebo silné bolesti.
  • Souhlas: Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se kontrolních návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  • CRPS: Diagnóza komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS typ 1 nebo 2).
  • Současná kostní chirurgie: Pacienti vyžadující současnou revizní operaci pahýlu (např. zkrácení kosti, osteotomii, odstranění ostruhy) nebo mající stávající HO (Walter Reed stupeň > 0).
  • Systémová onemocnění: Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %) nebo těžké periferní arteriální onemocnění ohrožující hojení ran.
  • Kognitivní stav: Kognitivní porucha nebo psychiatrické stavy znemožňující spolehlivé vyplnění pacientem hlášených výsledků (PEQ, DN4).
  • Anamnéza: Předchozí operace RPNI ve stejném místě (případy recidivujícího RPNI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RPNI skupina
Dospělí pacienti (18-70 let) s jednostrannou velkou amputací dolní končetiny (transtibiální nebo transfemorální), kterým byla diagnostikována "Symptomatická neuroma" potvrzená klinickou triádou (skóre DN4 ≥4, pozitivní Tinelův příznak a diagnostický ultrazvuk). Tito pacienti jsou naplánováni k operaci Regeneračního periferního nervového rozhraní (RPNI) jako součást rutinního standardního léčebného protokolu.
Postup: Chirurgie regenerativního periferního nervového rozhraní (RPNI)

Chirurgický zákrok je standardizován následovně za účelem zachování anatomie zbytkové končetiny (pahýlu):

  • Přístup: Na boční straně stehna se provede řez o délce 8-10 cm. U transtibiálních (podkolenních) amputací je řez umístěn přibližně 15 cm proximálně od kolenního kloubu. U transfemorálních (nadkolenních) amputací je umístěn 5-10 cm proximálně od distálního konce zbytkové končetiny.
  • Dissekce nervu: Ischiadický nerv je izolován, disekován a přerušen v jeho nejdistálnějším bodě. Následně je rozdělen na společný peroneální a tibiální nerv.
  • Separace fasciklů: Na základě tloušťky nervu je provedena intraneurální disekce za účelem rozdělení společného peroneálního nervu na 1 nebo 2 fascikly a tibiálního nervu na 2 až 4 fascikly.
  • Odběr štěpu: Autologní svalové štěpy jsou odebrány k obalení těchto vytvořených fasciklů. Dárčovské místo je standardizováno podle úrovně amputace: sval vastus lateralis pro transtibiální amputace a sval biceps femoris pro transfemorální amputace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací), 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Objektivní měření mechanické hypersenzitivity v místě neuromu pomocí digitálního tlakového algometru. Zařízení aplikuje postupně se zvyšující tlak v kg/cm², dokud pacient neohlásí bolest. Měření se provádějí z nejcitlivějšího bodu neuromu a kontrolního bodu. Vyšší hodnoty indikují vyšší toleranci bolesti (zlepšení).
Výchozí hodnoty (před operací), 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Intenzita bolesti vyjádřená pacientem pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Škála se pohybuje od 0 (Žádná bolest) do 10 (Nejhorší možná bolest).
Výchozí hodnota, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Změna charakteristik neuropatické bolesti (skóre DN4)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Hodnocení pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre 4 nebo vyšší indikuje neuropatickou bolest.
Výchozí hodnota, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Spokojenost s protézou a kvalita života (PEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Hodnocení pomocí turecké validované verze Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). Skóre je normalizováno na škálu 0-100 (Vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Změna funkční mobility (TUG test)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Test Timed Up and Go (TUG) měří čas (v sekundách) potřebný k postavení se, ujití 3 metrů, otočení, návratu zpět a sezení.
Nižší čas indikuje lepší mobilitu.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Denní doba používání protézy (DPUT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Průměrná denní doba používání protézy nahlášená pacienty, měřeno v hodinách/den.
Výchozí hodnota, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Kvalita fantomového motorického provedení (PME)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Posouzení schopnosti pacienta dobrovolně provádět specifické pohyby s fantomovou končetinou. Dokumentování změny od předoperační výchozí hodnoty k pooperačnímu stavu reinnervace. Hodnoceno na 3bodové ordinální škále:

0 (Žádná): Není cítit žádná kontrakce ani pocit pohybu.

  1. (Slabá/Obecná): Kontrakce je cítit, ale nelze rozlišit specifický pohyb (obecná kontrakce pahýlu).
  2. (Silná/Jasná): Jasně je cítit výrazná kontrakce specifická pro zamýšlený pohyb (např. palec vs. zápěstí). Vyšší skóre indikuje lepší motorickou kontrolu.
Výchozí stav (před operací), 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Závažnost symptomů viscero-somatické konvergence
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Hodnocení "viscero-somatické konvergence" (komunikace mezi pánevními autonomními nervy a somatickými nervy). Účastníci jsou dotazováni na bolest pahýlu nebo fantomovou bolest vyvolanou 1) močením, 2) defekací a 3) sexuální aktivitou. Každá položka je hodnocena na 3bodové ordinální škále (0=Ne, 1=Mírná, 2=Vážná). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6. Cílem je zjistit, zda chirurgický zákrok RPNI snižuje nebo eliminuje tyto již existující příznaky komunikace ve srovnání se výchozím stavem.
Výchozí stav (před operací), 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Výskyt nové heterotopické osifikace (HO)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 24 měsíců po operaci.

Radiologické hodnocení novotvorby kosti v měkkých tkáních na amputačním pahýlu pomocí standardních rentgenových snímků A/P a laterálních. Požadavek na vstupní stav: Všichni účastníci musí mít vstupní stav stupně 0, aby byli způsobilí. Pooperační klasifikace: Po 24 měsících je jakákoli nová osifikace klasifikována podle klasifikačního systému Walter Reed:

  • Stupeň 0: Žádná tvorba ektopické kosti v obalu měkkých tkání.
  • Stupeň I (mírný): 0 %–25 % obalu měkkých tkání je obsazeno ektopickou kostí.
  • Stupeň II (střední): >25 %–50 % obalu měkkých tkání je obsazeno ektopickou kostí.
  • Stupeň III (závažný): >50 % obalu měkkých tkání je obsazeno ektopickou kostí. Výsledky budou hlášeny jako frekvence každého stupně vyvinutého po operaci.
Výchozí stav (před operací) a 24 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: Pouze výchozí stav (před operací).
Vážený index pro předpověď rizika úmrtí z komorbidit. Používá se k standardizaci výchozího zdravotního stavu.
Pouze výchozí stav (před operací).
Elixhauserův index komorbidity (ECI)
Časové okno: Pouze výchozí stav (před operací).
Index kategorizující komorbidity na základě diagnóz podle kódů MKN pro úpravu rušivých faktorů.
Pouze výchozí stav (před operací).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Jiný identifikátor: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Formální plán pro sdílení individuálních dat účastníků (IPD) dosud nebyl stanoven. Výzkumníci plánují posoudit možnost sdílení anonymizovaných dat na základě přiměřené žádosti hlavnímu výzkumníkovi po zveřejnění výsledků studie. Konečné rozhodnutí však bude záviset na přísném dodržování místních předpisů na ochranu osobních údajů (KVKK) a institucionálních etických schvalovacích mechanismů týkajících se přenosu dat. V současné době nebylo určeno žádné konkrétní veřejné úložiště.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit