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Evaluierung der RPNI für symptomatische Neurome bei Amputierten der unteren Extremitäten (RPNI-AMPUTEE)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Auswirkung der Regenerativen Peripheren Nerveninterfaz (RPNI)-Operation auf neuropathische Schmerzen und funktionelle Ergebnisse bei großen Amputationen der unteren Extremitäten

Diese prospektive, observative Kohortenstudie bewertet die Langzeitergebnisse der Regenerativen Peripheren Nerveninterfaces (RPNI)-Chirurgie bei Patienten mit Majoramputationen der unteren Extremitäten, die an symptomatischen Neuromen leiden. RPNI ist eine chirurgische Technik, bei der das durchtrennte Nervenende in ein freies autologes Muskeltransplantat implantiert wird, um als physiologisches Ziel für die Reinnervation zu dienen. Die Studie zielt darauf ab, die Reduktion der mechanischen Hypersensitivität objektiv mithilfe von Druck-Schmerz-Schwellen (PPT)-Messungen über ein digitales Algometer zu bewerten. Zusätzlich überwacht sie subjektive neuropathische Schmerzniveaus, funktionelle Mobilität und Prothesenzufriedenheit über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zu präoperativen Ausgangswerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung und Hintergrund Traditionelle "passive" Nervenmanagement-Techniken (z.B. Traktionsneurektomie, Einbetten in Muskel/Knochen) verhindern oft kein Neurom-Rezidiv, da regenerierenden Axonen ein physiologisches Ziel fehlt. Diese Studie untersucht die Langzeitwirksamkeit der "Regenerativen Peripheren Nerven-Interface (RPNI)"-Technik. RPNI ist ein "aktiver" chirurgischer Ansatz, bei dem das durchtrennte Nervenende in ein freies autologes Muskeltransplantat implantiert wird, um physiologische Reinnervation zu fördern und damit chaotisches Axon-Sprossen und Neurombildung zu verhindern.

Diagnoseprotokoll (Die Klinische Triade) Um eine genaue Teilnehmerauswahl sicherzustellen und Nicht-Neurom-Pathologien wie Komplexes Regionales Schmerzsyndrom (CRPS) strikt auszuschließen, verwendet die Studie ein standardisiertes "Klinisches Triade"-Protokoll für alle potenziellen Kandidaten:

  1. Neuropathische Validierung: Bestätigung neuropathischer Schmerzcharakteristika über validierte Fragebögen.
  2. Anatomische Lokalisation: Identifikation eines spezifischen Triggerpunkts mit positivem Tinel-Zeichen, der strahlende Parästhesien auslöst.
  3. Radiologische Bestätigung: Visualisierung des Neurom-Bulbus an der symptomatischen Stelle mittels hochauflösender diagnostischer Ultraschalluntersuchung.

Chirurgische Methodik (Standardversorgung) Teilnehmer durchlaufen das standardmäßige RPNI-Verfahren gemäß dem Routineprotokoll der Klinik.

  • Transplantatentnahme: Ein freies autologes Muskeltransplantat (ca. 30x15x5 mm) wird entnommen. Um die Morbidität der Entnahmestelle zu minimieren, erfolgt die Transplantatauswahl standardisiert basierend auf der Amputationshöhe: Vastus Lateralis bei transtibialen Amputierten und Biceps Femoris bei transfemoralen Amputierten.
  • Inlay-Technik: Der Neurom-Bulbus wird exzidiert und das frische Nervenende wird mittels "Inlay-Technik" in die Mitte des Muskeltransplantats implantiert, um die Neurotisierungsfläche zu maximieren und axonales Entweichen zu minimieren.

Untersuchungsmodule

  • Viszero-somatische Konvergenz: Die Studie untersucht einzigartig den potenziellen "Cross-Talk"-Mechanismus zwischen Beckenautonomenerven (parasympathisch S2-S4) und somatischen Nerven. Teilnehmer werden auf "Viszero-somatische Symptome" überwacht, definiert als Stumpfschmerzen, die spezifisch durch Miktion, Defäkation oder sexuelle Aktivität ausgelöst werden.
  • Phantom-Motor-Execution (PME): Als funktioneller Indikator für Reinnervation wird bei Patienten die Fähigkeit bewertet, willkürlich Bewegungen mit ihrem Phantomglied auszuführen.

Stichprobengröße und Power-Analyse Basierend auf einer a-priori-Power-Analyse mit G*Power 3.1-Software wurde die Stichprobengröße unter Bezugnahme auf die in vergleichbarer Literatur berichteten Effektgrößen des Druckschmerzschwellenwerts (PPT) berechnet (Kubiak et al., 2022). Unter Annahme einer großen Effektgröße (Cohen's d = 1,5), einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Power von 90 % (1-Beta) sind mindestens 13 Teilnehmer erforderlich, um statistische Signifikanz zu erkennen. Um eine potenzielle Ausfallrate von 20 % über den 24-monatigen Follow-up-Zeitraum zu berücksichtigen, ist die Zielrekrutierung auf 20 Patienten festgelegt.

Statistischer Analyseplan Die Datenanalyse wird mit IBM SPSS Statistics 26.0 durchgeführt.

  • Normalitätstest: Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen zu bestimmen.
  • Longitudinalanalyse: Der Friedman-Test wird eingesetzt, um Veränderungen abhängiger Variablen (NRS, DN4, PPT, PEQ-Werte) über die fünf Zeitpunkte (Prä-op, 3, 6, 12, 24 Monate) zu analysieren.
  • Paarvergleiche: Signifikante Unterschiede, die durch den Friedman-Test identifiziert werden, werden weiter mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test mit Bonferroni-Korrektur analysiert.
  • Korrelation: Die Spearman-Korrelationsanalyse wird verwendet, um die Beziehung zwischen objektiven Algometermessungen und subjektiver Prothesennutzungszeit (DPUT) zu bewerten.
  • Signifikanzniveau: Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06018
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Unterermittler:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Unterermittler:
          • Hasan Dönmez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit großen Amputationen der unteren Extremitäten, die sich in der tertiären Orthopädie- und Traumatologieklinik mit Beschwerden über chronische Stumpfschmerzen, Phantomschmerzen und Prothesenunverträglichkeit vorstellen, bei denen ein symptomatisches Neurom diagnostiziert wurde und die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Amputationsstatus: Einseitige Major-Amputation der unteren Extremität (Transtibial, Transfemoral oder Knieexartikulation).
  • Radiologische Basis: Fehlen von heterotoper Ossifikation (HO) im Stumpf, bestätigt durch präoperative Röntgenaufnahmen (Walter-Reed-Klassifikation Grad 0).

  • Diagnose: Bestätigte Diagnose eines "symptomatischen Neuroms", validiert durch die klinische Triade:

    1. Neuropathischer Schmerz: DN4-Fragebogen-Score ≥ 4.
    2. Schmerzintensität: Numerische Rating-Skala (NRS) Score ≥ 4.
    3. Körperliche Untersuchung: Positives Tinel-Zeichen oder palpatorischer Druckschmerz an einem spezifischen Triggerpunkt.
    4. Radiologie: Diagnostische Ultraschallvisualisierung der Neuromaknospe.
  • Chirurgische Indikation: Geplant für RPNI-Operation als Teil des routinemäßigen Standardversorgungsprotokolls aufgrund von Prothesenunverträglichkeit oder starken Schmerzen.
  • Einwilligung: Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und Nachsorgetermine wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • CRPS: Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS Typ 1 oder 2).
  • Gleichzeitige Knochenchirurgie: Patienten, die gleichzeitig eine Stumpfrevisionsoperation benötigen (z.B. Knochenverkürzung, Osteotomie, Exostosenentfernung) oder bereits bestehende HO haben (Walter-Reed-Grad > 0).
  • Systemische Erkrankungen: Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %) oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Wundheilung beeinträchtigt.
  • Kognitiver Status: Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Erfassung patientenberichteter Endpunkte (PEQ, DN4) verhindern.
  • Vorgeschichte: Vorherige RPNI-Operation an derselben Stelle (Rezidiv-RPNI-Fälle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RPNI-Gruppe
Erwachsene Patienten (18-70 Jahre) mit einseitigen großen Amputationen der unteren Extremitäten (transtibial oder transfemoral), bei denen ein "symptomatisches Neurom" durch die klinische Trias (DN4-Score ≥4, positives Tinel-Zeichen und diagnostischer Ultraschall) bestätigt wurde. Diese Patienten sind für eine Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI)-Operation als Teil des routinemäßigen Standardbehandlungsprotokolls vorgesehen.
Verfahren: Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) Chirurgie

Das chirurgische Verfahren wird wie folgt standardisiert, um die Anatomie des Restgliedes (Stumpfes) zu erhalten:

  • Zugang: Ein 8-10 cm langer Schnitt wird an der lateralen Oberschenkelseite vorgenommen. Bei transtibialen (Unterschenkel-)Amputierten wird der Schnitt etwa 15 cm proximal des Kniegelenks platziert. Bei transfemoralen (Oberschenkel-)Amputierten wird er 5-10 cm proximal des distalen Endes des Restgliedes platziert.
  • Nervendissektion: Der Ischiasnerv wird isoliert, präpariert und an seinem distalen Punkt durchtrennt. Anschließend wird er in den Gemeinsamen Wadenbeinnerv und den Schienbeinnerv aufgeteilt.
  • Faszikeltrennung: Basierend auf der Nervenstärke wird eine intraneurale Dissektion durchgeführt, um den Gemeinsamen Wadenbeinnerv in 1 oder 2 Faszikel und den Schienbeinnerv in 2 bis 4 Faszikel zu trennen.
  • Transplantatentnahme: Autologe Muskeltransplantate werden entnommen, um diese erstellten Faszikel zu umhüllen. Die Entnahmestelle wird standardisiert nach Amputationshöhe: Musculus vastus lateralis bei transtibialen Amputierten und Musculus biceps femoris bei transfemoralen Amputierten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Baseline (Prä-OP), 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
Objektive Messung der mechanischen Hypersensitivität an der Neuromstelle mittels eines digitalen Druckalgoneters. Das Gerät erhöht den Druck schrittweise in kg/cm², bis der Patient Schmerzen meldet. Messungen werden am empfindlichsten Punkt des Neuroms und an einem Kontrollpunkt vorgenommen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerztoleranz (Verbesserung) hin.
Baseline (Prä-OP), 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Selbstberichtete Schmerzintensität, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Skala reicht von 0 (Kein Schmerz) bis 10 (Schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Veränderung der neuropathischen Schmerzcharakteristika (DN4-Score)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Bewertung mithilfe des Douleur-Neuropathique-4 (DN4)-Fragebogens. Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10. Eine Punktzahl von 4 oder höher deutet auf neuropathische Schmerzen hin.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Prothesenzufriedenheit und Lebensqualität (PEQ)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Auswertung unter Verwendung der türkisch validierten Version des Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). Die Werte werden auf einer Skala von 0–100 normalisiert (höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Änderung der funktionellen Mobilität (TUG-Test)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Timed Up and Go (TUG)-Test, der die Zeit (in Sekunden) misst, die benötigt wird, um aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Eine kürzere Zeit weist auf eine bessere Mobilität hin.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Tägliche Prothesentragezeit (DPUT)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Selbstberichtete durchschnittliche Dauer der Prothesennutzung pro Tag, gemessen in Stunden/Tag.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Qualität der Phantom Motor Execution (PME)
Zeitfenster: Baseline (Präoperativ), 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.

Bewertung der Fähigkeit des Patienten, freiwillig spezifische Bewegungen mit dem Phantomglied auszuführen. Dokumentation der Veränderung vom präoperativen Ausgangswert zum postoperativen Reinnervationsstatus. Bewertet auf einer 3-Punkte-Ordinalskala:

0 (Keine): Keine Kontraktion oder Bewegungswahrnehmung spürbar.

  1. (Schwach/Allgemein): Kontraktion spürbar, aber Unterscheidung spezifischer Bewegungen nicht möglich (allgemeine Stumpfkontraktion).
  2. (Stark/Deutlich): Deutliche Kontraktion, spezifisch für die beabsichtigte Bewegung (z.B. Daumen vs. Handgelenk), wird klar gespürt. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Kontrolle hin.
Baseline (Präoperativ), 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
Schweregrad der viszero-somatischen Konvergenzsymptome
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
Bewertung der „viszero-somatischen Konvergenz“ (Wechselwirkung zwischen autonomen Beckennerven und somatischen Nerven). Die Teilnehmer werden zu Stumpf- oder Phantomschmerzen befragt, die ausgelöst werden durch 1) Miktion, 2) Defäkation und 3) sexuelle Aktivität. Jeder Punkt wird auf einer 3-stufigen ordinalen Skala bewertet (0=Nein, 1=Mild, 2=Schwer). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 6. Das Ziel ist zu beobachten, ob die RPNI-Operation diese bestehenden Wechselwirkungssymptome im Vergleich zur Ausgangssituation reduziert oder beseitigt.
Baseline (präoperativ), 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
Inzidenz neuer heterotopischer Ossifikationen (HO)
Zeitfenster: Baseline (Präoperativ) und 24 Monate postoperativ.

Radiologische Bewertung der Knochenneubildung in Weichteilen am Amputationsstumpf mittels standardmäßiger A/P- und Lateral-Röntgenaufnahmen. Basislinienvoraussetzung: Alle Teilnehmer müssen zum Studienbeginn den Status Grad 0 aufweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein. Postoperative Einstufung: Nach 24 Monaten wird jede neue Ossifikation gemäß dem Walter-Reed-Klassifikationssystem eingestuft:

  • Grad 0: Keine ektope Knochenbildung innerhalb der Weichteilhülle.
  • Grad I (leicht): 0 %–25 % der Weichteilhülle sind von ektopem Knochen besetzt.
  • Grad II (mäßig): >25 %–50 % der Weichteilhülle sind von ektopem Knochen besetzt.
  • Grad III (schwer): >50 % der Weichteilhülle sind von ektopem Knochen besetzt. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit jedes postoperativ entwickelten Grades berichtet.
Baseline (Präoperativ) und 24 Monate postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charlson Comorbidities Index (CCI)
Zeitfenster: Baseline (Pre-op) nur.
Gewichteter Index zur Vorhersage des Sterberisikos durch Komorbiditäten.
Wird zur Standardisierung des Gesundheitszustands zum Studienbeginn verwendet.
Baseline (Pre-op) nur.
Elixhauser-Komorbiditätsindex (ECI)
Zeitfenster: Nur Baseline (präoperativ).
Index zur Kategorisierung von Komorbiditäten basierend auf ICD-Diagnosecodes zur Anpassung an Störfaktoren.
Nur Baseline (präoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Andere Kennung: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein formeller Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht erstellt. Die Forscher beabsichtigen, die Machbarkeit der Weitergabe anonymisierter Daten auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zu bewerten. Eine endgültige Entscheidung hängt jedoch von der strikten Einhaltung lokaler Datenschutzvorschriften (KVKK) und institutioneller ethischer Genehmigungsmechanismen bezüglich der Datenübermittlung ab. Derzeit wurde kein spezifisches öffentliches Repository festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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