Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av RPNI för symptomatiska neuromer hos amputationspatienter i nedre extremiteten (RPNI-AMPUTEE)

12 februari 2026 uppdaterad av: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av Regenerativ Perifer Nervgränssnittsoperation (RPNI) på neuropatisk smärta och funktionella utfall vid stora nedre extremitetsamputationer

Denna prospektiva, observationsbaserade kohortstudie utvärderar långsiktiga resultat av Regenerativ Perifer Nervgränssnitts (RPNI) kirurgi hos patienter med stora amputationer i nedre extremiteter som lider av symptomgivande neuromer. RPNI är en kirurgisk teknik där den avskurna nervänden implanteras i en fri autolog muskeltransplantat för att fungera som ett fysiologiskt mål för reinnervation. Studien syftar till att objektivt bedöma minskningen av mekanisk hypersensitivitet genom trycksmärtströskel (PPT) mätningar med en digital algometer. Dessutom övervakar den subjektiva nivåer av neuropatisk smärta, funktionell rörlighet och tillfredsställelse med protes under en 24-månaders uppföljningsperiod jämfört med preoperativa baslinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig motivering och bakgrund Traditionella "passiva" nervhanteringstekniker (t.ex. traktionsneurektomi, inbäddning i muskel/benskada) misslyckas ofta med att förhindra neuromåterfall på grund av bristen på ett fysiologiskt mål för regenererande axoner. Denna studie undersöker den långsiktiga effekten av tekniken "Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI)". RPNI är en "aktiv" kirurgisk metod där den avskurna nervänden implanteras i en fri autolog muskelgraft för att främja fysiologisk reinnervation, vilket därmed förhindrar kaotisk axonalsprutning och neurombildning.

Diagnostiskt protokoll (Den kliniska triaden) För att säkerställa korrekt deltagarurval och strikt utesluta icke-neuromapatologier som Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), använder studien ett standardiserat "Klinisk Triad"-protokoll för alla potentiella kandidater:

  1. Neuropatisk validering: Bekräftelse av neuropatisk smärtkaraktär via validerade frågeformulär.
  2. Anatomisk lokalisering: Identifiering av en specifik utlösningspunkt med ett positivt Tinel-tecken som utlöser strålande parestesi.
  3. Radiologisk bekräftelse: Visualisering av neuromabulben på den symptomatiska platsen med högupplöst diagnostisk ultraljud.

Kirurgisk metodik (Standardvård) Deltagare genomgår standard RPNI-proceduren enligt klinikens rutinprotokoll.

  • Graftuttagning: En fri autolog muskelgraft (ca. 30x15x5 mm) tas ut. För att minimera donorskadestörningar standardiseras graftval baserat på amputeringsnivå: Vastus Lateralis för transtibiala amputeringar och Biceps Femoris för transfemorala amputeringar.
  • Inläggsteknik: Neuromabulben exciseras, och den friska nervänden implanteras i mitten av muskelgraften med "Inläggstekniken" för att maximera neurotiseringsgränssnitt och minimera axonalt utflykt.

Undersökningsmoduler

  • Viscero-somatisk konvergens: Studien undersöker unikt den potentiella "korspratnings"-mekanismen mellan bäckenets autonoma nerver (parasympatiska S2-S4) och somatiska nerver. Deltagare övervakas för "Viscero-somatiska symtom", definierade som stumpsmärta specifikt utlöst av miktion, defekation eller sexuell aktivitet.
  • Fantommotorisk exekvering (PME): Som en funktionell indikator på reinnervation utvärderas patienters förmåga att frivilligt utföra rörelser med sin fantomlem.

Urvalsstorlek och styrkeanalys Baserat på en a priori styrkeanalys med G*Power 3.1-programvara beräknades urvalsstorleken med hänvisning till trycksmärttröskel (PPT) effektstorlekar rapporterade i jämförbar litteratur (Kubiak et al., 2022). Med antagande om en stor effektstorlek (Cohen's d = 1.5), ett alfa-fel på 0.05 och en styrka på 90% (1-beta) krävs minst 13 deltagare för att upptäcka statistisk signifikans. För att kompensera för en potentiell 20% bortfallsandel över den 24-månaders uppföljningen sätts målrekryteringen till 20 patienter.

Statistikanalysplan Dataanalys kommer att utföras med IBM SPSS Statistics 26.0.

  • Normalitetstestning: Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att fastställa fördelningen av kontinuerliga variabler.
  • Longitudinell analys: Friedman-testet kommer att användas för att analysera förändringar i beroende variabler (NRS, DN4, PPT, PEQ-poäng) över de fem tidpunkterna (Pre-op, 3, 6, 12, 24 månader).
  • Parvisa jämförelser: Signifikanta skillnader identifierade av Friedman-testet kommer att analyseras ytterligare med Wilcoxon Signed-Rank Test med Bonferroni-korrigering.
  • Korrelation: Spearmans korrelationsanalys kommer att användas för att bedöma sambandet mellan objektiva algometermätningar och subjektiv protesanvändningstid (DPUT).
  • Signifikansnivå: Ett p-värde på <0.05 kommer att anses statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06018
        • Rekrytering
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Underutredare:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Underutredare:
          • Hasan Dönmez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med stora amputationer av nedre extremiteter som söker den tertiära Ortopedi- och Traumatologikliniken med besvär av kronisk smärta i amputerad stump, fantomsmärta och protesintolerans, som har diagnostiserats med symtomgivande neurom och är schemalagda för kirurgisk intervention.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Vuxna i åldern 18 till 70 år.
  • Amputationsstatus: Unilateral stor amputation i nedre extremitet (transtibial, transfemoral eller knädisartikulation).
  • Radiologisk baslinje: Frånvaro av heterotop ossifikation (HO) i kvarvarande lem, bekräftad av preoperativa röntgenbilder (Walter Reed-klassificering grad 0).

  • Diagnos: Bekräftad diagnos av "Symptomatisk neurom" validerad av den kliniska triaden:

    1. Neuropatisk smärta: DN4-frågeformulär poäng ≥ 4.
    2. Smärtintensitet: Numerisk bedömningsskala (NRS) poäng ≥ 4.
    3. Fysisk undersökning: Positiv Tinels tecken eller palpationsömhet vid specifik triggpunkt.
    4. Radiologi: Diagnostisk ultraljudsvisualisering av neuromabulben.
  • Kirurgisk indikation: Planerad för RPNI-kirurgi som del av rutinmässigt standardbehandlingsprotokoll på grund av protesintolerans eller svår smärta.
  • Samtycke: Villig och kapabel att ge informerat samtycke och delta i uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

  • CRPS: Diagnos av komplex regional smärtsyndrom (CRPS typ 1 eller 2).
  • Samtidig benskirurgi: Patienter som kräver samtidig stumpsrevisionskirurgi (t.ex. benförkortning, osteotomi, sporexcision) eller har befintlig HO (Walter Reed grad > 0).
  • Systemiska tillstånd: Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) eller svår perifer artärsjukdom som äventyrar sårläkning.
  • Kognitiv status: Kognitiv nedsättning eller psykiatriska tillstånd som förhindrar tillförlitlig fyllning av patientrapporterade utfallsmått (PEQ, DN4).
  • Historik: Tidigare RPNI-kirurgi på samma plats (återkommande RPNI-fall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RPNI-gruppen
Vuxna patienter (18–70 år) med unilateral amputation av undre extremitet (transtibial eller transfemoral) som har diagnosticerats med "symptomatisk neurom" bekräftat av den kliniska triaden (DN4-poäng ≥4, positivt Tinel-tecken och diagnostisk ultraljud). Dessa patienter är planerade att genomgå Regenerativ perifer nervgränssnitt (RPNI)-kirurgi som en del av den rutinmässiga standardvårdsbehandlingsprotokollet.
Procedur: Regenerativ perifer nervgränssnittskirurgi (RPNI-kirurgi)

Den kirurgiska proceduren standardiseras enligt följande för att bevara anatomin i den kvarvarande lemstumpan:

  • Ansats: Ett 8-10 cm långt snitt görs på lårets laterala sida. För transtibiala (under knä) amputerade placeras snittet ungefär 15 cm proximalt om knäleden. För transfemorala (över knä) amputerade placeras det 5-10 cm proximalt om den kvarvarande lemstumpans distala ände.
  • Nervdissektion: Nervus ischiadicus isoleras, dissekteras och avskärs vid sin mest distala punkt. Därefter separeras den i dess grenar: Nervus peroneus communis och Nervus tibialis.
  • Fascikelseparation: Baserat på nervens tjocklek utförs intraneural dissektion för att dela Nervus peroneus communis i 1 eller 2 fasciklar, och Nervus tibialis i 2 till 4 fasciklar.
  • Transplantatuttag: Autologa muskeltransplantat tas för att omsluta dessa skapade fasciklar. Donationsstället standardiseras efter amputationsnivå: Musculus vastus lateralis för transtibiala amputerade och Musculus biceps femoris för transfemorala amputerade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trycksmärtströskel (PPT)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 3, 6, 12 och 24 månader efter operation.
Objektiv mätning av mekanisk överkänslighet vid neuromplatsen med en digital tryckalgometer. Enheten applicerar ökande tryck i kg/cm² tills patienten rapporterar smärta. Mätningar tas från den mest ömma punkten av neuromet och en kontrollpunkt. Högre värden indikerar högre smärtolerans (förbättring).
Baseline (preoperativt), 3, 6, 12 och 24 månader efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Självrapporterad smärtintensitet mätt med Numerisk bedömningsskala (NRS). Skalan sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 10 (Värsta tänkbara smärta).
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Förändring i neuropatiska smärtkarakteristika (DN4-poäng)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Bedömning med hjälp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) formuläret.
Total poäng sträcker sig från 0 till 10.
En poäng på 4 eller högre indikerar neuropatisk smärta.
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Protes­tillfredsställelse och livskvalitet (PEQ)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Utvärdering med den turkiska validerade versionen av Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
Poäng normaliseras till en skala 0-100 (Högre poäng indikerar bättre utfall).
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Förändring i funktionell mobilitet (TUG-test)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Timed Up and Go (TUG)-test som mäter tiden (i sekunder) som krävs för att ställa sig upp, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sätta sig ner. Lägre tid indikerar bättre rörlighet.
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Daglig protesanvändningstid (DPUT)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Självrapporterad genomsnittlig användningstid för protes per dag, mätt i timmar/dag.
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader.
Kvalitet på Fantommotorisk Utföring (PME)
Tidsram: Baseline (Pre-op), 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.

Bedömning av patientens förmåga att frivilligt utföra specifika rörelser med den fantomlem. Dokumentation av förändringen från preoperativt baslinjetillstånd till postoperativt reinnervationstillstånd. Bedöms på en 3-gradig ordinalskala:

0 (Ingen): Ingen kontraktion eller rörelsekänsla känns.

  1. (Svag/Allmän): Kontraktion känns, men oförmögen att urskilja specifik rörelse (Allmän stumpkontraktion).
  2. (Stark/Tydlig): Tydlig kontraktion specifik för den avsedda rörelsen (t.ex. tumme mot handled) känns klart. Högre poäng indikerar överlägsen motorisk kontroll.
Baseline (Pre-op), 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
Allvarlighetsgrad av Viscero-Somatiska Konvergenssymtom
Tidsram: Baslinje (preoperativt), 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
Utvärdering av "Viscero-Somatisk Konvergens" (korssamverkan mellan bäckenets autonoma nerver och somatiska nerver). Deltagarna tillfrågas om stom- eller fantomsmärta som utlöses av 1) Miktion, 2) Defekation och 3) Sexuell aktivitet. Varje punkt bedöms på en 3-gradig ordinalskala (0=Nej, 1=Lindrig, 2=Allvarlig). Totalpoängen varierar från 0 till 6. Målet är att observera om RPNI-kirurgi minskar eller eliminerar dessa förhandenvarande korssamverkanssymptom jämfört med baslinjen.
Baslinje (preoperativt), 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
Förekomst av ny heterotopisk ossifikation (HO)
Tidsram: Baseline (Pre-op) och 24 månader efter operation.

Radiologisk utvärdering av ny benbildning i mjukdelarna vid amputationsstumpen med hjälp av standard A/P- och laterala röntgenbilder. Baseline-krav: Alla deltagare måste ha status Grade 0 vid baseline för att vara berättigade. Postoperativ gradering: Vid 24 månader graderas eventuell ny benbildning enligt Walter Reed-klassificeringssystemet:

  • Grade 0: Ingen ektopisk benbildning inom mjukdelskuvertet.
  • Grade I (Mild): 0%-25% av mjukdelskuvertet upptaget av ektopiskt ben.
  • Grade II (Måttlig): >25%-50% av mjukdelskuvertet upptaget av ektopiskt ben.
  • Grade III (Allvarlig): >50% av mjukdelskuvertet upptaget av ektopiskt ben. Resultaten rapporteras som frekvensen av varje grad som utvecklats postoperativt.
Baseline (Pre-op) och 24 månader efter operation.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Baseline (Pre-op) only.
Viktat index för att förutsäga risk för död från komorbiditeter. Används för att standardisera baslinjehälsostatus.
Baseline (Pre-op) only.
Elixhauser Comorbidity Index (ECI)
Tidsram: Endast baslinje (preoperativt).
Index som kategoriserar komorbiditeter baserat på ICD-diagnoskoder för att justera för förväxlingsfaktorer.
Endast baslinje (preoperativt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Annan identifierare: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En formell plan för delning av individuella deltagardata (IPD) har ännu inte fastställts. Forskarna avser utvärdera genomförbarheten av att dela anonymiserad data vid rimlig begäran till huvudansvarig forskare efter publicering av studie-resultaten. Ett slutgiltigt beslut kommer dock att bero på strikt efterlevnad av lokala dataskyddsföreskrifter (KVKK) och institutionella etiska godkännandemekanismer gällande dataöverföring. För närvarande har ingen specifik offentlig databas utsetts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera