Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RPNI értékelése tünetes neuromák esetén alsó végtag amputáltaknál (RPNI-AMPUTEE)

2026. február 12. frissítette: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

A Regeneratív Perifériás Ideg Interfész (RPNI) műtét hatása a neuropátiás fájdalomra és a funkcionális eredményekre a fő alsó végtagi amputációkban

Ez a prospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat a Regeneratív Perifériás Ideg Interfész (RPNI) sebészet hosszútávú eredményeit értékeli a szimptomatikus neuromával küzdő, nagyobb alsó végtagi amputációt szenvedett betegeknél. Az RPNI egy sebészi technika, ahol a keresztmetszett idegvégzetet egy szabad autológ izomátültetésbe ültetik be, hogy fiziológiai célpontként szolgáljon a reinnerváció számára. A vizsgálat célja, hogy objektíven értékelje a mechanikai hiperszenzitivitás csökkenését a Nyomásfájdalom-küszöb (PPT) mérések segítségével egy digitális algométerrel. Emellett figyelemmel kíséri a szubjektív neuropátiás fájdalom szintjeit, a funkcionális mobilitást és a protézis-elégedettséget egy 24 hónapos követési időszak alatt a preoperatív alapértékekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományos indoklás és háttér A hagyományos „passzív” idegkezelési technikák (pl. trakciós neurectomia, beültetés izomba/csontba) gyakran nem tudják megakadályozni a neuroma kiújulását a regenerálódó axonok fiziológiás célpontjának hiánya miatt. Ez a tanulmány a „Regeneratív Perifériás Ideg Interfész (RPNI)” technika hosszú távú hatékonyságát vizsgálja. Az RPNI egy „aktív” sebészeti megközelítés, ahol a vágott idegvég szabad autológ izomátültetésbe kerül beültetésre, hogy elősegítse a fiziológiás reinnervációt, ezzel megakadályozva a kaotikus axonális sarjadzást és neuromaképződést.

Diagnosztikai protokoll (A klinikai triász) A pontos résztvevőkiválasztás és a nem-neuroma patológiák (pl. Complex Regional Pain Syndrome, CRPS) szigorú kizárása érdekében a tanulmány egy szabványosított „Klinikai Triász” protokollt alkalmaz minden potenciális jelölt esetében:

  1. Neuropathikus validálás: A neuropathás fájdalom jellegének megerősítése érvényesített kérdőívek segítségével.
  2. Anatómiai lokalizáció: Egy specifikus triggerpont azonosítása pozitív Tinel-jellel, amely sugárzó paresthesiát vált ki.
  3. Radiologiai megerősítés: A neuromagumó vizualizálása a tüneti helyszínen nagy felbontású diagnosztikai ultrahanggal.

Sebészeti módszertan (Standard ellátás) A résztvevők a klinika rutinprotokollja szerinti standard RPNI eljáráson esnek át.

  • Átültetés begyűjtése: Egy szabad autológ izomátültetést (kb. 30x15x5 mm) gyűjtenek be. A donorhely morbiditásának minimalizálása érdekében az átültetés kiválasztása az amputáció szintje alapján szabványosított: Vastus Lateralis transtibiális amputáltaknál és Biceps Femoris transfemorális amputáltaknál.
  • Beágyazó technika: A neuromagumót eltávolítják, és a friss idegvég a „Beágyazó Technika” segítségével beültetik az izomátültetés közepébe, hogy maximalizálják a neurotizációs interfészt és minimalizálják az axonális kiszökést.

Vizsgálati modulok

  • Viscero-somatikus konvergencia: A tanulmány egyedülálló módon vizsgálja a medencei autonóm idegek (paraszimpatikus S2-S4) és a szomatikus idegek közötti potenciális „kereszthívás” mechanizmust. A résztvevőket „Viscero-somatikus Tünetekre” figyelik, amelyeket a csonkfájdalom specifikusan a vizelés, székletürítés vagy szexuális tevékenység által kiváltottként definiálnak.
  • Fantommotor végrehajtás (PME): A reinnerváció funkcionális indikátoraként a betegeket a fantomvégtaggal történő önkéntes mozgások végrehajtási képességére értékelik.

Mintaméret és erőanalízis A priori erőanalízis alapján, a G*Power 3.1 szoftverrel, a mintaméretet az összehasonlítható szakirodalomban (Kubiak et al., 2022) jelentett nyomásfájdalom-küszöb (PPT) hatásnagyságokra hivatkozva számították ki. Feltételezve egy nagy hatásnagyságot (Cohen d = 1,5), 0,05-ös alfa hibát és 90%-os erőt (1-béta), legalább 13 résztvevő szükséges a statisztikai szignifikancia kimutatásához. A 24 hónapos követés során felmerülő potenciális 20%-os kiesési arány figyelembevételével a célbeli regisztráció 20 betegre van beállítva.

Statisztikai analízis terv Az adatelemzést az IBM SPSS Statistics 26.0 szoftverrel végezzük.

  • Normalitás tesztelés: A Shapiro-Wilk tesztet alkalmazzuk a folytonos változók eloszlásának meghatározására.
  • Longitudinális analízis: A Friedman Tesztet alkalmazzuk a függő változók (NRS, DN4, PPT, PEQ pontszámok) változásainak elemzésére az öt időpontban (Pre-op, 3, 6, 12, 24 hónap).
  • Páronkénti összehasonlítások: A Friedman teszt által azonosított szignifikáns különbségeket a Wilcoxon Signed-Rank Teszt segítségével Bonferroni korrekcióval elemezzük tovább.
  • Korreláció: A Spearman-féle korrelációs analízist alkalmazzuk az objektív algométer mérések és a szubjektív protézis használati idő (DPUT) közötti kapcsolat felmérésére.
  • Szignifikanciaszint: A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06018
        • Toborzás
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Alkutató:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Alkutató:
          • Hasan Dönmez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik alsó végtag nagyamputációját követően a harmadlagos Ortopédiai és Traumatológiai klinikára jelentkeznek krónikus csonktagfájdalom, fantomtagfájdalom és protézis-intolerancia panaszokkal, akiknél tünetes neuromát diagnosztizáltak és sebészi beavatkozásra ütemezték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 és 70 év közötti felnőttek.
  • Amputáció állapota: Egyoldali nagyobb alsó végtag amputáció (transtibiális, transzfemorális vagy térddiszartikuláció).
  • Radiográfiai alapvonal: Heterotóp oszifikáció (HO) hiánya a maradványvégtagban, amelyet preoperatív röntgenfelvétel igazol (Walter Reed osztályozás, 0. fokozat).

  • Diagnózis: "Tünetes neuroma" megerősített diagnózisa, amelyet a klinikai triász érvényesít:

    1. Neuropathiás fájdalom: DN4 kérdőív pontszáma ≥ 4.
    2. Fájdalom intenzitása: Numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma ≥ 4.
    3. Fizikális vizsgálat: Pozitív Tinel-jel vagy tapintási fájdalom egy specifikus triggerpontnál.
    4. Radiológia: Diagnosztikus ultrahang vizualizációja a neuroma bulbussnak.
  • Sebészeti indikáció: RPNI sebészetre ütemezve a rutin szokásos ellátási protokoll részeként, protézis intolerancia vagy súlyos fájdalom miatt.
  • Hozzájárulás: Hozzájáruló és képes tájékozott beleegyezés adására és követő látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • CRPS: Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS 1-es vagy 2-es típus) diagnózisa.
  • Egyidejű csontsebészet: Betegek, akik egyidejű tönkreviziós sebészetre szorulnak (pl. csontrövidítés, osteotómia, csontképződés eltávolítása) vagy akiknél már van HO (Walter Reed fokozat > 0).
  • Szisztémás állapotok: Kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) vagy súlyos perifériás artériás betegség, amely a sebgyógyulást veszélyezteti.
  • Kognitív állapot: Kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák a beteg által jelentett eredmények megbízható kitöltését (PEQ, DN4).
  • Előzmény: Korábbi RPNI sebészet ugyanazon a helyen (ismétlődő RPNI esetek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RPNI Csoport
Felnőtt betegek (18-70 év) egyoldali nagyobb alsó végtagi amputációval (transtibiális vagy transfemorális), akiknél a klinikai triász (DN4 pontszám ≥4, pozitív Tinel-jel és diagnosztikus ultrahang) által igazolt "Symptomatikus Neuroma" diagnózis áll fenn. Ezek a betegek a rutin standard kezelési protokoll részeként Regeneratív Perifériás Ideg Interfész (RPNI) műtétre vannak ütemezve.
Eljárás: Regeneratív Perifériás Ideg Interfész (RPNI) Sebészet

A sebészi eljárás az alábbiak szerint standardizálva van a maradék végtag (csonk) anatómiájának megőrzése érdekében:

  • Megközelítés: Egy 8-10 cm-es metszést készítenek a comb oldalán. Transtibiális (térd alatti) amputáltak esetén a metszést a térdízülettől kb. 15 cm-re proximálisan helyezik el. Transzfemorális (térd feletti) amputáltak esetén a maradék végtag disztális végétől 5-10 cm-re proximálisan helyezik el.
  • Ideg disszekció: Az ischiadicus ideget elkülönítik, disszekálják és a legdisztálisabb pontján keresztülvágják. Ezután a Common Peronealis és Tibialis ágakra választják szét.
  • Fasciculus szétválasztás: Az ideg vastagsága alapján intraneurális disszekciót végeznek, hogy a Common Peronealis ideget 1 vagy 2 fasciculusra, a Tibialis ideget pedig 2-4 fasciculusra válasszák szét.
  • Transzplantátum betakarítás: Autológ izomtranszplantátumokat gyűjtenek be ezeknek a létrehozott fasciculusoknak a becsomagolásához. A donor hely standardizálva van az amputáció szintje alapján: Vastus Lateralis izom transtibiális amputáltaknál és Biceps Femoris izom transzfemorális amputáltaknál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomásfájdalmi küszöb (PPT) változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A neuroma területén tapasztalt mechanikus túlérzékenység objektív mérése digitális nyomásalgométerrel. A készülék fokozatosan növeli a nyomást kg/cm²-ben, amíg a beteg fájdalmat nem jelent. A méréseket a neuroma legérzékenyebb pontjáról és egy kontrollpontról végezzük. Magasabb értékek magasabb fájdalomtűrést (javulást) jeleznek.
Alapvonal (preoperatív), 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (NRS)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
A beteg által jelentett fájdalom intenzitás mérése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével. A skála 0-tól (Nincs fájdalom) 10-ig (A lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
A neuropathás fájdalom jellemzőinek változása (DN4 pontszám)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
Értékelés a Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív segítségével. A teljes pontszám 0 és 10 között mozog. 4 vagy magasabb pontszám neuropátiás fájdalmat jelez.
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
Protézisszel való elégedettség és életminőség (PEQ)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
Értékelés a Protézis Értékelő Kérdőív (PEQ) török nyelven validált változatával. Az eredmények 0-100 skálára normalizálva (Magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
A funkcionális mobilitás változása (TUG teszt)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
Timed Up and Go (TUG) teszt, amely megméri a felálláshoz, 3 méter gyalogláshoz, megforduláshoz, visszajáráshoz és leüléshez szükséges időt (másodpercben). Az alacsonyabb idő jobb mobilitást jelez.
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
Napi protézis használati idő (DPUT)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
A protézis használatának önbevallásos átlagos napi időtartama, órában/napban mérve.
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap.
A Fantommotoros Végrehajtás (PME) minősége
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.

A beteg képességének felmérése, hogy önkéntesen hajtson végre konkrét mozdulatokat a fantom végtaggal. A preoperatív kiindulási állapot és a posztoperatív reinnervációs állapot közötti változás dokumentálása. Egy 3 pontos ordinális skálán értékelve:

0 (Nincs): Semmilyen összehúzódás vagy mozgásérzet nem érezhető.

  1. (Gyenge/Általános): Összehúzódás érezhető, de a konkrét mozgás nem különböztethető meg (általános csonk összehúzódás).
  2. (Erős/Világos): A szándékolt mozgáshoz (pl. hüvelykujj vs. csukló) specifikus, jól elkülöníthető összehúzódás érezhető világosan. A magasabb pontszámok jobb motoros kontrollt jeleznek.
Alapvonal (preoperatív), 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A Viscero-Somatikus Konvergencia Tüneteinek Súlyossága
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A "Viscero-Somatikus Konvergencia" (a medencei autonóm idegek és a szomatikus idegek közötti keresztbeszélgetés) értékelése. A résztvevőket arról kérdezik, hogy a csonk vagy fantomfájdalmat kiváltja-e 1) vizelés, 2) székelés és 3) szexuális tevékenység. Minden elem egy 3 pontos ordinális skálán értékelendő (0=Nem, 1=Enyhe, 2=Súlyos). A teljes pontszám 0 és 6 között mozog. A cél annak megfigyelése, hogy az RPNI műtét csökkenti vagy megszünteti-e ezeket a már meglévő keresztbeszélgetéses tüneteket az alapvonalhoz képest.
Alapvonal (preoperatív), valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Új heterotóp oszifikáció (HO) incidenciája
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 24 hónappal a műtét után.

A lágy szövetekben kialakuló új csontképződés radiológiai értékelése az amputációs csonkon szabványos A/P és oldalirányú röntgenfelvételek segítségével. Alapvonal-követelmény: Minden résztvevőnek alapvonalon 0. fokozatúnak kell lennie a jogosultság érdekében. Posztoperatív besorolás: 24 hónap után minden új elmeszesedést a Walter Reed besorolási rendszer szerint osztályozunk:

  • 0. fokozat: Nincs ectopiás csontképződés a lágy szövetburkon belül.
  • I. fokozat (enyhe): A lágy szövetburk 0%-25%-át foglalja el az ectopiás csont.
  • II. fokozat (mérsékelt): A lágy szövetburk >25%-50%-át foglalja el az ectopiás csont.
  • III. fokozat (súlyos): A lágy szövetburk >50%-át foglalja el az ectopiás csont. Az eredményeket az egyes posztoperatívan kialakult fokozatok gyakoriságaként fogjuk jelenteni.
Alapvonal (preoperatív) és 24 hónappal a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Charlson Komorbiditási Index (CCI)
Időkeret: Alapvonal (Pre-op) csak.
Súlyozott index a társbetegségekből származó halálozási kockázat előrejelzésére. Az alapvonali egészségi állapot standardizálására használják.
Alapvonal (Pre-op) csak.
Elixhauser Komorbiditási Index (EKI)
Időkeret: Csak az alapvonal (preoperatív).
Index a komorbiditások ICD diagnóziskódok alapján történő kategorizálására a zavaró tényezők kiegyenlítéséhez.
Csak az alapvonal (preoperatív).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Egyéb azonosító: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A résztvevői adatok (IPD) megosztására vonatkozó formális terv még nem készült el. A kutatók célja, hogy a tanulmány eredményeinek publikálása után az eljáró vizsgálóvezető részére benyújtott ésszerű kérelem alapján értékeljék az anonimizált adatok megosztásának megvalósíthatóságát. A végső döntés azonban szigorúan függ a helyi adatvédelmi szabályozások (KVKK) és az adatátvitellel kapcsolatos intézményi etikai jóváhagyási mechanizmusok betartásától. Jelenleg nincs konkrét nyilvános adattár kijelölve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel