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Avaliação da RPNI para Neuromas Sintomáticos em Amputados de Membros Inferiores (RPNI-AMPUTEE)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

O Efeito da Cirurgia de Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI) na Dor Neuropática e Resultados Funcionais em Amputações Maiores dos Membros Inferiores

Este estudo de coorte prospectivo e observacional avalia os resultados a longo prazo da cirurgia de Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI) em pacientes com amputações maiores dos membros inferiores que sofrem de neuromas sintomáticos. A RPNI é uma técnica cirúrgica em que a extremidade do nervo seccionado é implantada num enxerto muscular autólogo livre para servir como alvo fisiológico para a reinervação. O estudo tem como objetivo avaliar objetivamente a redução da hipersensibilidade mecânica utilizando medições do Limiar de Dor à Pressão (PPT) através de um algómetro digital. Adicionalmente, monitoriza os níveis subjetivos de dor neuropática, a mobilidade funcional e a satisfação com a prótese durante um período de acompanhamento de 24 meses, comparando com os valores basais pré-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Racionalidade Científica e Enquadramento Tradicional As técnicas tradicionais "passivas" de gestão nervosa (por exemplo, neurectomia por tração, enterramento em músculo/osso) frequentemente falham em prevenir a recorrência de neuromas devido à ausência de um alvo fisiológico para os axónios em regeneração. Este estudo investiga a eficácia a longo prazo da técnica "Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI)". A RPNI é uma abordagem cirúrgica "ativa" na qual a extremidade do nervo seccionado é implantada num enxerto muscular autólogo livre para promover a reenervação fisiológica, prevenindo assim o crescimento axonal caótico e a formação de neuromas.

Protocolo de Diagnóstico (A Tríade Clínica) Para garantir uma seleção precisa de participantes e excluir estritamente patologias não relacionadas com neuromas, como a Síndrome da Dor Regional Complexa (SDRC), o estudo emprega um protocolo padronizado de "Tríade Clínica" para todos os candidatos potenciais:

  1. Validação Neuropática: Confirmação do caráter neuropático da dor através de questionários validados.
  2. Localização Anatómica: Identificação de um ponto gatilho específico com um sinal de Tinel positivo que desencadeia parestesia irradiada.
  3. Confirmação Radiológica: Visualização do bulbo do neuroma no local sintomático usando Ecografia de Diagnóstico de alta resolução.

Metodologia Cirúrgica (Padrão de Cuidados) Os participantes são submetidos ao procedimento padrão de RPNI de acordo com o protocolo de rotina da clínica.

  • Colheita do Enxerto: É colhido um enxerto muscular autólogo livre (aprox. 30x15x5 mm). Para minimizar a morbilidade no local doador, a seleção do enxerto é padronizada com base no nível de amputação: Vasto Lateral para amputados transtibiais e Bíceps Femoral para amputados transfemorais.
  • Técnica de Inserção: O bulbo do neuroma é excisado, e a extremidade fresca do nervo é implantada no centro do enxerto muscular usando a "Técnica de Inserção" para maximizar a interface de neurotização e minimizar a fuga axonal.

Módulos de Investigação

  • Convergência Viscero-Somática: O estudo investiga de forma única o potencial mecanismo de "interferência" entre os nervos autónomos pélvicos (parassimpáticos S2-S4) e os nervos somáticos. Os participantes são monitorizados quanto a "Sintomas Viscero-Somáticos", definidos como dor no coto desencadeada especificamente pela micção, defecação ou atividade sexual.
  • Execução Motora Fantasma (PME): Como indicador funcional de reenervação, os pacientes são avaliados quanto à capacidade de executar voluntariamente movimentos com o seu membro fantasma.

Tamanho da Amostra e Análise de Poder Com base numa análise de poder a priori usando o software G*Power 3.1, o tamanho da amostra foi calculado com referência aos tamanhos de efeito do limiar de dor à pressão (PPT) reportados na literatura comparável (Kubiak et al., 2022). Assumindo um tamanho de efeito grande (d de Cohen = 1,5), um erro alfa de 0,05 e um poder de 90% (1-beta), são necessários no mínimo 13 participantes para detetar significância estatística. Para contabilizar uma potencial taxa de desistência de 20% ao longo dos 24 meses de seguimento, a inscrição alvo é definida em 20 pacientes.

Plano de Análise Estatística A análise de dados será realizada usando o IBM SPSS Statistics 26.0.

  • Teste de Normalidade: O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para determinar a distribuição das variáveis contínuas.
  • Análise Longitudinal: O Teste de Friedman será empregue para analisar as mudanças nas variáveis dependentes (pontuações NRS, DN4, PPT, PEQ) nos cinco momentos (Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses).
  • Comparações Emparelhadas: Diferenças significativas identificadas pelo teste de Friedman serão analisadas posteriormente usando o Teste de Postos Sinalizados de Wilcoxon com correção de Bonferroni.
  • Correlação: A análise de correlação de Spearman será usada para avaliar a relação entre as medições objetivas do algómetro e o tempo de uso subjetivo da prótese (DPUT).
  • Nível de Significância: Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06018
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Subinvestigador:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Subinvestigador:
          • Hasan Dönmez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com amputações importantes dos membros inferiores que se apresentam à clínica terciária de Ortopedia e Traumatologia com queixas de dor crónica no coto residual, dor no membro fantasma e intolerância à prótese, que são diagnosticados com neuroma sintomático e agendados para intervenção cirúrgica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
  • Estado de Amputação: Amputação unilateral maior do membro inferior (Transtibial, Transfemoral ou Desarticulação do Joelho).
  • Base Radiológica: Ausência de Ossificação Heterotópica (OH) no membro residual, confirmada por radiografias pré-operatórias (Classificação de Walter Reed Grau 0).

  • Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de "Neuroma Sintomático" validado pela Tríade Clínica:

    1. Dor Neuropática: Pontuação no Questionário DN4 ≥ 4.
    2. Intensidade da Dor: Pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥ 4.
    3. Exame Físico: Sinal de Tinel positivo ou sensibilidade à palpação num ponto gatilho específico.
    4. Radiologia: Visualização do neuroma por Ultrassonografia diagnóstica.
  • Indicação Cirúrgica: Marcado para cirurgia RPNI como parte do protocolo de tratamento padrão de rotina devido a intolerância à prótese ou dor severa.
  • Consentimento: Disposto e capaz de dar consentimento informado e comparecer às consultas de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • SDRC: Diagnóstico de Síndrome Dolorosa Regional Complexa (SDRC Tipo 1 ou 2).
  • Cirurgia Óssea Simultânea: Pacientes que necessitem de cirurgia de revisão do coto simultaneamente (ex: encurtamento ósseo, osteotomia, excisão de esporão) ou que tenham OH existente (Walter Reed Grau > 0).
  • Condições Sistémicas: Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 8,5%) ou doença arterial periférica severa que comprometa a cicatrização da ferida.
  • Estado Cognitivo: Défice cognitivo ou condições psiquiátricas que impeçam a conclusão fiável de medidas de resultados reportadas pelo paciente (PEQ, DN4).
  • Histórico: Cirurgia RPNI prévia no mesmo local (casos de RPNI recorrente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo RPNI
Doentes adultos (18-70 anos) com amputações unilaterais maiores dos membros inferiores (transtibiais ou transfemorais) diagnosticados com "Neuroma Sintomático" confirmado pela tríade clínica (pontuação DN4 ≥4, sinal de Tinel positivo e ecografia de diagnóstico). Estes doentes estão agendados para cirurgia de Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI) como parte do protocolo de tratamento padrão de rotina.
Procedimento: Cirurgia de Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI)

O procedimento cirúrgico é padronizado da seguinte forma para preservar a anatomia do membro residual (coto):

  • Abordagem: É feita uma incisão de 8-10 cm na coxa lateral. Para amputados transtibiais (abaixo do joelho), a incisão é colocada aproximadamente 15 cm proximal à articulação do joelho. Para amputados transfemorais (acima do joelho), é colocada 5-10 cm proximal à extremidade distal do membro residual.
  • Dissecção do Nervo: O nervo ciático é isolado, dissecado e seccionado no seu ponto mais distal. Posteriormente, é separado nas divisões do Nervo Fibular Comum e do Nervo Tibial.
  • Separação Fascicular: Com base na espessura do nervo, é realizada uma dissecção intraneural para dividir o nervo fibular comum em 1 ou 2 fascículos, e o nervo tibial em 2 a 4 fascículos.
  • Colheita do Enxerto: São colhidos enxertos musculares autólogos para envolver estes fascículos criados. O local doador é padronizado pelo nível de amputação: músculo Vasto Lateral para amputados transtibiais e músculo Bíceps Femoral para amputados transfemorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Limiar de Dor à Pressão (LDP)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Medição objetiva da hipersensibilidade mecânica no local do neuroma utilizando um algómetro de pressão digital. O dispositivo aplica pressão crescente em kg/cm² até que o paciente reporte dor. As medições são realizadas no ponto mais sensível do neuroma e num ponto de controlo. Valores mais elevados indicam maior tolerância à dor (melhoria).
Linha de base (pré-operatório), 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor (NRS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses.
Intensidade da dor autorrelatada medida pela Escala de Avaliação Numérica (EAN). A escala varia de 0 (Sem dor) a 10 (Dor máxima possível).
Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses.
Alteração nas Características da Dor Neuropática (Pontuação DN4)
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses.
Avaliação através do questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4).
O resultado total varia entre 0 e 10.
Um resultado de 4 ou superior indica dor neuropática.
Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses.
Satisfação com a Prótese e Qualidade de Vida (PEQ)
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses.
Avaliação com a versão turca validada do Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ). As pontuações são normalizadas para uma escala de 0-100 (Pontuações mais altas indicam melhor resultado).
Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses.
Alteração na Mobilidade Funcional (Teste TUG)
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses.
Teste Timed Up and Go (TUG) que mede o tempo (em segundos) necessário para levantar, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta e sentar.
Menor tempo indica melhor mobilidade.
Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses.
Tempo de Utilização Diária da Prótese (DPUT)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses.
Duração média auto-reportada do uso da prótese por dia, medida em horas/dia.
Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses.
Qualidade da Execução do Motor Fantasma (PME)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório.

Avaliação da capacidade do paciente de executar voluntariamente movimentos específicos com o membro fantasma. Documentação da alteração desde a linha de base pré-operatória até ao estado de reinervação pós-operatório. Classificado numa escala ordinal de 3 pontos:

0 (Nenhum): Nenhuma sensação de contração ou movimento sentida.

  1. (Fraco/Geral): Contração sentida, mas incapaz de distinguir movimento específico (contração geral do coto).
  2. (Forte/Claro): Contração distinta específica do movimento pretendido (por exemplo, polegar vs. pulso) é sentida claramente. Pontuações mais altas indicam controlo motor superior.
Linha de base (pré-operatório), 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório.
Gravidade dos Sintomas de Convergência Viscero-Somática
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Avaliação da "Convergência Viscero-Somática" (comunicação cruzada entre os nervos autonómicos pélvicos e os nervos somáticos). Os participantes são questionados sobre dor no coto ou dor fantasma desencadeada por 1) Micção, 2) Defecação, e 3) Atividade sexual. Cada item é avaliado numa escala ordinal de 3 pontos (0=Não, 1=Leve, 2=Severa). A pontuação total varia entre 0 e 6. O objetivo é observar se a cirurgia RPNI reduz ou elimina estes sintomas de comunicação cruzada pré-existentes em comparação com a linha de base.
Linha de base (pré-operatório), 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Incidência de Nova Ossificação Heterotópica (HO)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e 24 meses pós-operatório.

Avaliação radiológica da formação de novo osso nos tecidos moles do coto da amputação utilizando radiografias padrão A/P e Lateral. Requisito de Base: Todos os participantes devem ter um estado Grau 0 na linha de base para serem elegíveis. Classificação Pós-Operatória: Aos 24 meses, qualquer nova ossificação é classificada de acordo com o Sistema de Classificação Walter Reed:

  • Grau 0: Nenhuma formação de osso ectópico dentro do envelope de tecido mole.
  • Grau I (Leve): 0%-25% do envelope de tecido mole ocupado por osso ectópico.
  • Grau II (Moderado): >25%-50% do envelope de tecido mole ocupado por osso ectópico.
  • Grau III (Severo): >50% do envelope de tecido mole ocupado por osso ectópico. Os resultados serão relatados como a frequência de cada grau desenvolvido no pós-operatório.
Linha de base (pré-operatório) e 24 meses pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI)
Prazo: Apenas na linha de base (pré-operatório).
Índice ponderado para prever o risco de morte por comorbilidades. Utilizado para padronizar o estado de saúde basal.
Apenas na linha de base (pré-operatório).
Índice de Comorbidade de Elixhauser (ICE)
Prazo: Apenas na linha de base (pré-operatório).
Índice que categoriza comorbilidades com base em códigos de diagnóstico da CID para ajustar fatores de confusão.
Apenas na linha de base (pré-operatório).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Outro identificador: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não foi estabelecido um plano formal para partilhar os dados individuais dos participantes (IPD). Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade de partilhar dados anonimizados mediante pedido razoável ao Investigador Principal após a publicação dos resultados do estudo. Contudo, uma decisão final dependerá do cumprimento estrito dos regulamentos locais de proteção de dados (KVKK) e dos mecanismos de aprovação ética institucionais relativos à transferência de dados. Atualmente, não foi designado nenhum repositório público específico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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