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下肢切断患者における有症状神経腫に対するRPNIの評価 (RPNI-AMPUTEE)

2026年2月12日 更新者：Ahmet Burak Bilekli、Saglik Bilimleri Universitesi

再生末梢神経インターフェース（RPNI）手術が、主要な下肢切断における神経障害性疼痛と機能的転帰に及ぼす影響

この前向き観察コホート研究は、症状性神経腫を有する主要下肢切断患者における再生末梢神経インターフェース（RPNI）手術の長期的転帰を評価する。 RPNIは、切断神経端を遊離自家筋移植片内に移植し、再神経支配の生理学的標的として機能させる外科的技術である。 本研究は、デジタルアルゴメーターによる圧痛閾値（PPT）測定を用いて、機械的過敏症の軽減を客観的に評価することを目的とする。 さらに、術前のベースラインと比較して、24ヶ月の追跡期間における主観的な神経障害性疼痛レベル、機能的移動性、および義肢満足度をモニタリングする。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

科学的根拠と背景 従来の「受動的」神経管理技術（例えば、神経牽引切除術、筋肉・骨内埋没術）は、再生する軸索に対する生理学的標的の欠如により、神経腫の再発を防ぐことができないことが多い。本研究は、「再生末梢神経インターフェース（RPNI）」技術の長期的有効性を調査する。RPNIは、切断された神経端を遊離自家筋移植片内に移植して生理的再神経支配を促進し、それによって無秩序な軸索発芽と神経腫形成を防ぐ「能動的」外科的アプローチである。

診断プロトコル（臨床三徴） 正確な参加者選択を確保し、複合性局所疼痛症候群（CRPS）などの非神経腫性疾患を厳密に除外するために、本研究では全ての潜在的な候補者に対して標準化された「臨床三徴」プロトコルを採用する：

  1. 神経障害性疼痛の検証：検証済み質問票による神経障害性疼痛の特徴の確認。
  2. 解剖学的局在：放散性錯感覚を誘発する陽性ティネル徴候を伴う特定のトリガーポイントの同定。
  3. 放射線学的確認：高解像度診断超音波を用いた症状部位での神経腫球状部の可視化。

外科的方法論（標準治療） 参加者は、クリニックの通常プロトコルに従った標準的なRPNI手術を受ける。

  • 移植片採取：遊離自家筋移植片（約30×15×5mm）を採取する。採取部位の罹患性を最小限に抑えるため、移植片の選択は切断レベルに基づいて標準化される：経脛骨切断者には外側広筋、経大腿骨切断者には大腿二頭筋を使用する。
  • 埋込技術：神経腫球状部を切除し、新鮮な神経端を「埋込技術」を用いて筋移植片の中心部に移植し、神経化インターフェースを最大化し、軸索の逸脱を最小限に抑える。

研究モジュール

  • 内臓体性収束：本研究は、骨盤自律神経（副交感神経S2-S4）と体性神経との間の潜在的な「クロストーク」メカニズムを独自に調査する。参加者は、排尿、排便、または性的活動によって特異的に誘発される「内臓体性症状」（残肢痛）についてモニタリングされる。
  • 幻肢運動実行（PME）：再神経支配の機能的指標として、患者が幻肢で自発的に運動を実行する能力について評価される。

サンプルサイズと検出力分析 G*Power 3.1ソフトウェアを用いた事前検出力分析に基づき、サンプルサイズは類似文献（Kubiakら、2022年）で報告された圧痛閾値（PPT）の効果量を参照して計算された。大きな効果量（Cohen's d = 1.5）、αエラー0.05、検出力90%（1-β）を仮定すると、統計的有意性を検出するには最低13名の参加者が必要である。24ヶ月の追跡期間中に想定される20%の脱落率を考慮し、目標登録数は20名に設定されている。

統計分析計画 データ分析はIBM SPSS Statistics 26.0を用いて行われる。

  • 正規性検定：連続変数の分布を決定するためにシャピロ・ウィルク検定を使用する。
  • 縦断分析：フリードマン検定を用いて、5つの時点（術前、3、6、12、24ヶ月）における従属変数（NRS、DN4、PPT、PEQスコア）の変化を分析する。
  • 対比較：フリードマン検定で特定された有意差は、ボンフェローニ補正を伴うウィルコクソンの符号順位検定を用いてさらに分析される。
  • 相関：客観的アルゴメーター測定値と主観的義肢使用時間（DPUT）との関係を評価するためにスピアマンの相関分析を使用する。
  • 有意水準：p値<0.05を統計的有意とみなす。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06018
        • 募集
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • 副調査官：
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • 副調査官：
          • Hasan Dönmez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性残肢痛、幻肢痛、義肢不耐症を訴えて三次整形外科・外傷クリニックを受診し、症状性神経腫と診断され、外科的介入が予定されている主要な下肢切断術を受けた成人患者。

説明

対象基準：

  • 年齢：18歳から70歳までの成人。
  • 切断状態：片側の下肢主要切断（下腿切断、大腿切断、または膝関節離断）。
  • 放射線学的ベースライン：残肢に異所性骨化（HO）がないこと（術前X線による確認、ウォルター・リード分類グレード0）。

  • 診断：「症状性神経腫」の確定診断（臨床的3徴候による検証）：

    1. 神経障害性疼痛：DN4質問票スコア ≥ 4。
    2. 疼痛強度：数値評価尺度（NRS）スコア ≥ 4。
    3. 身体所見：特定のトリガーポイントにおけるティネル徴候陽性または圧痛。
    4. 放射線学：診断的超音波による神経腫の球状構造の視覚化。
  • 外科的適応：義肢不耐性または重度の疼痛により、標準的治療プロトコルの一環としてRPNI手術を予定していること。
  • 同意：インフォームド・コンセントを提供し、追跡調査に参加する意思と能力があること。

除外基準：

  • CRPS：複合性局所疼痛症候群（CRPSタイプ1または2）の診断。
  • 同時骨手術：同時に残端修正手術（例：骨短縮、骨切り術、骨棘切除）を必要とする患者、または既存のHO（ウォルター・リード分類グレード > 0）を有する患者。
  • 全身性疾患：コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8.5%）または創傷治癒を妨げる重度の末梢動脈疾患。
  • 認知状態：患者報告アウトカム測定（PEQ、DN4）の信頼できる完了を妨げる認知障害または精神疾患。
  • 既往歴：同一部位での過去のRPNI手術歴（再発性RPNI症例）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RPNIグループ
「症候性神経腫」と診断された片側下肢大切断（脛骨切断または大腿骨切断）の成人患者（18～70歳）であり、臨床三徴（DN4スコア≥4、ティネル徴候陽性、診断用超音波）によって確認されています。 これらの患者は、通常の標準治療プロトコルの一部として再生末梢神経インターフェース（RPNI）手術を受ける予定です。
手順：再生末梢神経インターフェース（RPNI）手術

残肢（断端）の解剖学的構造を保存するため、外科的処置は以下のように標準化されています：

  • アプローチ：大腿外側に8-10 cmの切開を行う。 下腿（膝下）切断患者の場合、切開は膝関節から約15 cm近位に位置させる。 大腿（膝上）切断患者の場合、残肢の遠位端から5-10 cm近位に位置させる。
  • 神経剥離：坐骨神経を最も遠位の点で分離、剥離、切断する。 その後、総腓骨神経と脛骨神経の分岐に分離する。
  • 神経束分離：神経の太さに基づき、神経内剥離を行い、総腓骨神経を1～2本の神経束に、脛骨神経を2～4本の神経束に分割する。
  • 移植片採取：作成された神経束を包むために自家筋肉移植片を採取する。 採取部位は切断レベルによって標準化される：下腿切断患者には大腿外側筋、大腿切断患者には大腿二頭筋を使用する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値（PPT）の変化
時間枠：術前（術前）、術後3、6、12、24ヶ月。
デジタル圧痛覚計を用いた神経腫部位の機械的痛覚過敏の客観的測定。 患者が痛みを報告するまで、装置はkg/cm²単位で圧力を増加させます。 測定は神経腫の最も圧痛点と対照点から行われます。 高い値は高い疼痛耐性（改善）を示します。
術前（術前）、術後3、6、12、24ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度の変化 (NRS)
時間枠：ベースライン、3、6、12、および24か月。
数値評価尺度（NRS）で測定された自己申告による疼痛強度。 スケールは0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの範囲です。
ベースライン、3、6、12、および24か月。
神経障害性疼痛の特徴の変化（DN4スコア）
時間枠：ベースライン、3、6、12、24ヶ月。
Douleur Neuropathique 4（DN4）質問票を使用した評価。 合計スコアは0から10の範囲です。 4以上のスコアは神経障害性疼痛を示します。
ベースライン、3、6、12、24ヶ月。
人工装具満足度と生活の質（PEQ）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、および24か月。
トルコ語で検証された人工装具評価質問票（PEQ）のバージョンを用いた評価。 スコアは0-100の尺度に正規化されています（スコアが高いほど良好な結果を示します）。
ベースライン、3か月、6か月、12か月、および24か月。
機能的可動性の変化（TUGテスト）
時間枠：ベースライン、3、6、12、24か月。
立つ、3メートル歩く、方向転換する、戻って歩く、座るのにかかる時間（秒）を測定するTimed Up and Go (TUG) テスト。 時間が短いほど移動能力が優れていることを示します。
ベースライン、3、6、12、24か月。
日次義肢使用時間（DPUT）
時間枠：ベースライン、3、6、12、および24ヶ月。
義肢の1日あたりの平均使用時間（時間/日）の自己申告値。
ベースライン、3、6、12、および24ヶ月。
ファントムモーターエグゼキューション（PME）の質
時間枠：術前、術後3、6、12、24ヶ月

患者のファントムリム（幻肢）を用いて特定の動きを自発的に実行する能力の評価。 術前のベースラインから術後の神経再支配状態への変化を記録。 3段階の順序尺度で評価：

0（なし）：収縮や動きの感覚を感じない。

  1. （弱い／一般的）：収縮を感じるが、特定の動きを区別できない（一般的な断端の収縮）。
  2. （強い／明確）：意図した動きに特異的な明確な収縮（例：親指対手首）がはっきりと感じられる。 高いスコアは優れた運動制御を示す。
術前、術後3、6、12、24ヶ月
内臓体性収束症状の重症度
時間枠：ベースライン（術前）、術後3、6、12、24か月。
"内臓体性収束"（骨盤自律神経と体性神経の間のクロストーク）の評価。 参加者は、1）排尿、2）排便、3）性活動によって引き起こされる断端痛または幻肢痛について質問されます。 各項目は3段階の順序尺度（0=なし、1=軽度、2=重度）で評価されます。 合計スコアは0から6の範囲です。 目標は、RPNI手術がベースラインと比較して、これらの既存のクロストーク症状を軽減または解消するかどうかを観察することです。
ベースライン（術前）、術後3、6、12、24か月。
新規異所性骨化（HO）の発生率
時間枠：術前（ベースライン）および術後24ヶ月

切断部の軟部組織における新生骨形成の放射線学的評価は、標準的な正面/側面X線を用いて行う。 ベースライン要件：すべての参加者は、適格となるためにベースラインでグレード0の状態である必要がある。 術後グレーディング：24か月時点で、新たな骨化はウォルター・リード分類システムに従ってグレード付けされる：

  • グレード0：軟部組織エンベロープ内に異所性骨形成なし。
  • グレードI（軽度）：軟部組織エンベロープの0%-25%が異所性骨によって占められる。
  • グレードII（中等度）：軟部組織エンベロープの>25%-50%が異所性骨によって占められる。
  • グレードIII（重度）：軟部組織エンベロープの>50%が異所性骨によって占められる。 結果は、術後に発現した各グレードの頻度として報告される。
術前（ベースライン）および術後24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャールソン併存疾患指数 (CCI)
時間枠：ベースライン（術前）のみ。
併存疾患による死亡リスクを予測するための加重指数。 ベースライン健康状態を標準化するために使用されます。
ベースライン（術前）のみ。
エリクスハウザー併存疾患指数 (ECI)
時間枠：ベースライン（術前のみ）。
ICD診断コードに基づく併存疾患の分類指標で、交絡因子の調整に使用します。
ベースライン（術前のみ）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

  • 主任研究者：Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor、University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (その他の識別子：University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有に関する正式な計画は、まだ確立されていません。 研究者は、研究結果の公表後、研究責任者への合理的な要請に基づいて匿名化されたデータを共有する可能性を評価する意向です。 ただし、最終的な決定は、データ転送に関する現地のデータ保護規制（KVKK）および機関の倫理承認メカニズムへの厳格な遵守に依存します。 現在、特定の公開リポジトリは指定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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