Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena RPNI w leczeniu objawowych nerwiaków u pacjentów po amputacji kończyn dolnych (RPNI-AMPUTEE)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ operacji interfejsu nerwu obwodowego regeneracyjnego (RPNI) na ból neuropatyczny i wyniki funkcjonalne w przypadku dużych amputacji kończyn dolnych

To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ocenia długoterminowe wyniki operacji Interfejsu Nerwowego Obwodowego Regeneracyjnego (RPNI) u pacjentów z dużymi amputacjami kończyn dolnych cierpiących na objawowe nerwiaki. RPNI to technika chirurgiczna, w której przecięty koniec nerwu jest wszczepiany do wolnego autologicznego przeszczepu mięśniowego, aby służyć jako fizjologiczny cel dla reinerwacji. Badanie ma na celu obiektywną ocenę redukcji mechanicznej nadwrażliwości za pomocą pomiarów Progu Bólu Ciśnieniowego (PPT) przy użyciu cyfrowego algometru. Dodatkowo monitoruje ono subiektywne poziomy bólu neuropatycznego, mobilność funkcjonalną i satysfakcję z protezy przez 24-miesięczny okres obserwacji w porównaniu z wyjściowymi wartościami przedoperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowe uzasadnienie i tło Tradycyjne "bierne" techniki zarządzania nerwami (np. trakcja neuroektomia, zakopanie w mięśniu/kości) często nie zapobiegają nawrotowi nerwiaka ze względu na brak fizjologicznego celu dla regenerujących się aksonów. Badanie to bada długotrwałą skuteczność techniki "Regeneracyjnego Interfejsu Nerwu Obwodowego (RPNI)". RPNI to "aktywne" podejście chirurgiczne, w którym przecięty koniec nerwu jest wszczepiany do wolnego autologicznego przeszczepu mięśniowego w celu promowania fizjologicznej reinerwacji, zapobiegając w ten sposób chaotycznemu odrastaniu aksonów i tworzeniu się nerwiaka.

Protokół diagnostyczny (Triada kliniczna) Aby zapewnić dokładny dobór uczestników i ścisłe wykluczenie patologii niebędących nerwiakami, takich jak Zespół Bólu Regionalnego (CRPS), badanie stosuje ustandaryzowany protokół "Triady klinicznej" dla wszystkich potencjalnych kandydatów:

  1. Weryfikacja neuropatyczna: Potwierdzenie charakteru bólu neuropatycznego za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
  2. Lokalizacja anatomiczna: Identyfikacja specyficznego punktu spustowego z dodatnim objawem Tinela wywołującym promieniujące parestezje.
  3. Potwierdzenie radiologiczne: Wizualizacja bańki nerwiaka w miejscu objawowym przy użyciu wysokorozdzielczego diagnostycznego USG.

Metodologia chirurgiczna (Standard opieki) Uczestnicy przechodzą standardową procedurę RPNI zgodnie z rutynowym protokołem kliniki.

  • Pobranie przeszczepu: Wolny autologiczny przeszczep mięśniowy (ok. 30x15x5 mm) jest pobierany. Aby zminimalizować chorobowość miejsca dawcy, wybór przeszczepu jest ustandaryzowany na podstawie poziomu amputacji: Mięsień obszerny boczny dla amputacji podudzia i Mięsień dwugłowy uda dla amputacji uda.
  • Technika włożenia: Bańka nerwiaka jest wycinana, a świeży koniec nerwu jest wszczepiany w środek przeszczepu mięśniowego przy użyciu "Techniki włożenia", aby zmaksymalizować interfejs neurotyzacji i zminimalizować ucieczkę aksonów.

Moduły badawcze

  • Konwergencja trzewno-somatyczna: Badanie unikalnie bada potencjalny mechanizm "przekazywania" między autonomicznymi nerwami miednicy (przywspółczulne S2-S4) a nerwami somatycznymi. Uczestnicy są monitorowani pod kątem "Objawów trzewno-somatycznych", zdefiniowanych jako ból kikuta wywołany specyficznie przez oddawanie moczu, defekację lub aktywność seksualną.
  • Wykonanie ruchu fantomowego (PME): Jako funkcjonalny wskaźnik reinerwacji, pacjenci są oceniani pod kątem zdolności do dobrowolnego wykonywania ruchów ich fantomową kończyną.

Wielkość próby i analiza mocy Na podstawie a priori analizy mocy przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1, wielkość próby została obliczona z odniesieniem do wielkości efektu progu bólu uciskowego (PPT) zgłoszonych w porównywalnej literaturze (Kubiak i in., 2022). Zakładając dużą wielkość efektu (Cohen's d = 1,5), błąd alfa 0,05 i moc 90% (1-beta), do wykrycia istotności statystycznej wymagane jest minimum 13 uczestników. Aby uwzględnić potencjalny 20% wskaźnik rezygnacji w ciągu 24-miesięcznej obserwacji, docelowa rekrutacja jest ustalona na 20 pacjentów.

Plan analizy statystycznej Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS Statistics 26.0.

  • Testowanie normalności: Test Shapiro-Wilka zostanie użyty do określenia rozkładu zmiennych ciągłych.
  • Analiza podłużna: Test Friedmana zostanie zastosowany do analizy zmian zmiennych zależnych (wyniki NRS, DN4, PPT, PEQ) w pięciu punktach czasowych (Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące).
  • Porównania parami: Istotne różnice zidentyfikowane przez test Friedmana będą dalej analizowane przy użyciu Testu Znaków Wilcoxona z korektą Bonferroniego.
  • Korelacja: Analiza korelacji Spearmana zostanie użyta do oceny związku między obiektywnymi pomiarami algometru a subiektywnym czasem używania protezy (DPUT).
  • Poziom istotności: Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06018
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Pod-śledczy:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hasan Dönmez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z dużymi amputacjami kończyn dolnych zgłaszający się do trzeciorzędowej kliniki Ortopedii i Traumatologii z dolegliwościami przewlekłego bólu kikuta, bólu fantomowego i nietolerancji protezy, u których zdiagnozowano objawowy nerwiak i zaplanowano interwencję chirurgiczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
  • Status amputacji: Jednostronna duża amputacja kończyny dolnej (transtibialna, transfemoralna lub dysartykulacja kolana).
  • Baza radiologiczna: Brak heterotopowego kostnienia (HO) w kończynie kikutowej, potwierdzony zdjęciami rentgenowskimi przedoperacyjnymi (klasyfikacja Waltera Reeda stopień 0).

  • Diagnoza: Potwierdzona diagnoza "objawowego nerwiaka" zwalidowana przez triadę kliniczną:

    1. Ból neuropatyczny: Wynik kwestionariusza DN4 ≥ 4.
    2. Intensywność bólu: Wynik skali numerycznej (NRS) ≥ 4.
    3. Badanie fizykalne: Dodatni objaw Tinela lub tkliwość palpacyjna w określonym punkcie spustowym.
    4. Radiologia: Wizualizacja nerwiaka w badaniu ultrasonograficznym diagnostycznym.
  • Wskazanie chirurgiczne: Zaplanowana operacja RPNI jako część rutynowego standardu protokołu leczenia z powodu nietolerancji protezy lub silnego bólu.
  • Zgoda: Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz uczestnictwa w wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • CRPS: Rozpoznanie zespołu bólu regionalnego (CRPS typu 1 lub 2).
  • Jednoczesna operacja kości: Pacjenci wymagający jednoczesnej operacji rewizji kikuta (np. skrócenie kości, osteotomia, wycięcie ostrogi) lub mający istniejące HO (klasyfikacja Waltera Reeda > 0).
  • Choroby ogólnoustrojowe: Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,5%) lub ciężka choroba tętnic obwodowych upośledzająca gojenie się ran.
  • Status poznawczy: Zaburzenia poznawcze lub stany psychiatryczne uniemożliwiające rzetelne wypełnianie miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PEQ, DN4).
  • Historia: Poprzednia operacja RPNI w tym samym miejscu (przypadki nawracającego RPNI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RPNI Grupa
Dorośli pacjenci (18-70 lat) z jednostronnymi dużymi amputacjami kończyn dolnych (transtibialnymi lub transfemoralnymi), u których zdiagnozowano "objawową nerwiakowatość" potwierdzoną triadą kliniczną (wynik DN4 ≥4, dodatni objaw Tinela oraz diagnostyczne badanie ultrasonograficzne). Ci pacjenci są zaplanowani do poddania się operacji Regeneracyjnego Interfejsu Nerwu Obwodowego (RPNI) jako część rutynowego standardowego protokołu leczenia.
Procedura: Chirurgia Regeneracyjnego Interfejsu Nerwów Obwodowych (RPNI)

Procedura chirurgiczna jest standaryzowana w następujący sposób w celu zachowania anatomii kikuta kończyny:

  • Dostęp: Wykonywane jest nacięcie o długości 8-10 cm na bocznej powierzchni uda.
    Dla osób po amputacji podudzia (poniżej kolana) nacięcie umieszcza się około 15 cm proksymalnie do stawu kolanowego.
    Dla osób po amputacji uda (powyżej kolana) umieszcza się je 5-10 cm proksymalnie od dystalnego końca kikuta.
  • Dyssekcja nerwu: Nerw kulszowy jest izolowany, preparowany i przecięty w jego najbardziej dystalnym punkcie.
    Następnie dzieli się go na gałęzie: nerw strzałkowy wspólny i nerw piszczelowy.
  • Separacja pęczków: Na podstawie grubości nerwu przeprowadza się preparowanie śródnerwowe w celu podzielenia nerwu strzałkowego wspólnego na 1 lub 2 pęczki, a nerwu piszczelowego na 2 do 4 pęczków.
  • Pobranie przeszczepu: Pobiera się autologiczne przeszczepy mięśniowe w celu owinięcia utworzonych pęczków.
    Miejsce pobrania jest standaryzowane według poziomu amputacji: mięsień obszerny boczny uda dla osób po amputacji podudzia i mięsień dwugłowy uda dla osób po amputacji uda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Obiektywny pomiar nadwrażliwości mechanicznej w miejscu nerwiaka przy użyciu cyfrowego algometru nacisku. Urządzenie stosuje wzrastający nacisk w kg/cm², aż pacjent zgłosi ból. Pomiary są pobierane z najbardziej wrażliwego punktu nerwiaka oraz z punktu kontrolnego. Wyższe wartości wskazują na większą tolerancję bólu (poprawę).
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Początkowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS). Skala obejmuje wartości od 0 (Brak bólu) do 10 (Najsilniejszy możliwy ból).
Początkowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Zmiana charakterystyki bólu neuropatycznego (wynik DN4)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Ocena przy użyciu kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10.
Wynik 4 lub wyższy wskazuje na ból neuropatyczny.
Linia podstawowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Zadowolenie z protezy i jakość życia (PEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Ocena przy użyciu zatwierdzonej tureckiej wersji kwestionariusza oceny protez (PEQ). Wyniki są normalizowane w skali 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik).
Linia bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Zmiana w funkcjonalnej mobilności (test TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Test Timed Up and Go (TUG) mierzący czas (w sekundach) potrzebny do wstania, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia. Niższy czas wskazuje na lepszą mobilność.
Linia bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Dzienny czas użytkowania protezy (DPUT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Średni czas użytkowania protezy zgłoszony przez pacjenta, mierzony w godzinach/dzień.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Jakość Fantomowego Wykonania Ruchu (PME)
Ramy czasowe: Początkowy (przedoperacyjny), 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Ocena zdolności pacjenta do dobrowolnego wykonywania określonych ruchów kończyną fantomową. Dokumentowanie zmiany od stanu wyjściowego przed operacją do stanu po reinnerwacji. Oceniane na 3-punktowej skali porządkowej:

0 (Brak): Brak odczucia skurczu lub ruchu.

  1. (Słaby/Ogólny): Wyczuwalny skurcz, ale brak możliwości rozróżnienia konkretnego ruchu (ogólny skurcz kikuta).
  2. (Silny/Wyraźny): Wyraźnie wyczuwalny odrębny skurcz odpowiadający zamierzonemu ruchowi (np. kciuk vs. nadgarstek). Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę motoryczną.
Początkowy (przedoperacyjny), 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Nasilenie Objawów Konwergencji Trzewno-Somatycznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe), 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Ocena „Zbieżności Trzewno-Somatycznej” (współdziałanie między nerwami autonomicznymi miednicy a nerwami somatycznymi). Uczestnicy są pytani o ból kikuta lub fantomowy wywołany przez 1) Mikcję, 2) Defekację i 3) Aktywność seksualną. Każdy element jest oceniany na 3-punktowej skali porządkowej (0=Nie, 1=Łagodny, 2=Ciężki). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 6. Celem jest obserwacja, czy operacja RPNI zmniejsza lub eliminuje te istniejące wcześniej objawy współdziałania w porównaniu z wartością wyjściową.
Przedoperacyjne (wyjściowe), 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Częstość występowania nowej heterotopowej kostnienia (HO)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny) i 24 miesiące po operacji.

Radiologiczna ocena tworzenia się nowej kości w tkankach miękkich na końcu amputacyjnym przy użyciu standardowych zdjęć rentgenowskich w projekcji A/P i bocznej. Wymaganie wyjściowe: Wszyscy uczestnicy muszą mieć status klasy 0 na początku badania, aby być kwalifikowalnymi. Klasyfikacja pooperacyjna: Po 24 miesiącach wszelkie nowe skostnienia są klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Walter Reed:

  • Klasa 0: Brak tworzenia się kości ektopowej w obrębie osłony tkanki miękkiej.
  • Klasa I (Łagodna): 0%-25% osłony tkanki miękkiej zajęte przez kość ektopową.
  • Klasa II (Umiarkowana): >25%-50% osłony tkanki miękkiej zajęte przez kość ektopową.
  • Klasa III (Ciężka): >50% osłony tkanki miękkiej zajęte przez kość ektopową. Wyniki będą raportowane jako częstość występowania każdej klasy rozwiniętej po operacji.
Stan wyjściowy (przedoperacyjny) i 24 miesiące po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik współchorobowości Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Tylko badanie wyjściowe (przed operacją).
Indeks ważony do przewidywania ryzyka zgonu z powodu chorób współistniejących. Stosowany do standaryzacji stanu zdrowia wyjściowego.
Tylko badanie wyjściowe (przed operacją).
Wskaźnik chorób współistniejących Elixhausera (ECI)
Ramy czasowe: Wyłącznie punkt wyjściowy (przedoperacyjny).
Indeks kategoryzujący choroby współistniejące na podstawie kodów diagnoz ICD w celu uwzględnienia czynników zakłócających.
Wyłącznie punkt wyjściowy (przedoperacyjny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Inny identyfikator: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Formalny plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie został jeszcze ustalony. Badacze zamierzają ocenić możliwość udostępnienia anonimowych danych na uzasadnioną prośbę do głównego badacza po opublikowaniu wyników badania. Jednak ostateczna decyzja będzie zależeć od ścisłego przestrzegania lokalnych przepisów dotyczących ochrony danych (KVKK) oraz instytucjonalnych mechanizmów zatwierdzenia etycznego dotyczących transferu danych. Obecnie nie wyznaczono żadnego konkretnego publicznego repozytorium.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj