Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RPNI for symptomatiske neuromaer hos patienter med amputation af nederste ekstremitet (RPNI-AMPUTEE)

12. februar 2026 opdateret af: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af Regenerativ Perifer Nerve Interface (RPNI)-kirurgi på neuropatisk smerte og funktionelle resultater ved store nedre ekstremitetsamputationer

Denne prospektive, observationskohortestudie evaluerer de langsigtede resultater af Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) kirurgi hos patienter med større nedre ekstremitetsamputationer, der lider af symptomatiske neuromaer. RPNI er en kirurgisk teknik, hvor den afskårne nerveende implanteres i en fri autolog muskeltilplantning for at fungere som et fysiologisk mål for reinnervation. Studiet har til formål objektivt at vurdere reduktionen i mekanisk hypersensitivitet ved hjælp af Pressure Pain Threshold (PPT) målinger via et digitalt algometer. Derudover overvåger det subjektive neuropatiske smerte niveauer, funktionel mobilitet og protesetilfredshed over en 24-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med præoperative baselineværdier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig Rationale og Baggrund Traditionelle "passive" nervehåndteringsteknikker (f.eks. traktionsneurektomi, indlejring i muskel/knogle) forhindrer ofte ikke neurom-genopblussen på grund af manglen på et fysiologisk mål for regenererende axoner. Denne undersøgelse undersøger den langsigtede effektivitet af "Regenerativ Perifer Nerve Interface (RPNI)"-teknikken. RPNI er en "aktiv" kirurgisk tilgang, hvor den afskårne nerveende implanteres i en fri autolog muskelgraft for at fremme fysiologisk reinnervation, hvilket derved forhindrer kaotisk axonal udspiring og neuromdannelse.

Diagnostisk Protokol (Den Kliniske Triade) For at sikre nøjagtig deltagerudvælgelse og strengt udelukke ikke-neurompatologier såsom Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), anvender undersøgelsen en standardiseret "Klinisk Triade"-protokol for alle potentielle kandidater:

  1. Neuropatisk Validering: Bekræftelse af neuropatisk smertekarakter via validerede spørgeskemaer.
  2. Anatomisk Lokalisation: Identifikation af et specifikt udløserpunkt med et positivt Tinels tegn, der udløser strålende parestesi.
  3. Radiologisk Bekræftelse: Visualisering af neuromknolden på det symptomatiske sted ved hjælp af højopløselig diagnostisk ultralyd.

Kirurgisk Metodologi (Standard Pleje) Deltagere gennemgår den standard RPNI-procedure i henhold til klinikkens rutineprotokol.

  • Graft Indsamling: En fri autolog muskelgraft (ca. 30x15x5 mm) indsamles. For at minimere donorstedets morbiditet standardiseres graftvalg baseret på amputationsniveauet: Vastus Lateralis for transtibiale amputerede og Biceps Femoris for transfemorale amputerede.
  • Indlægningsteknik: Neuromknolden fjernes, og den friske nerveende implanteres i midten af muskelgraften ved hjælp af "Indlægningsteknikken" for at maksimere neurotiseringens interface og minimere axonal flugt.

Undersøgelsesmoduler

  • Viscero-Somatisk Konvergens: Undersøgelsen undersøger unikt den potentielle "krydstale"-mekanisme mellem pelvikke autonome nerver (parasympatiske S2-S4) og somatiske nerver. Deltagere overvåges for "Viscero-Somatiske Symptomer", defineret som stumpesmerter udløst specifikt af vandladning, afføring eller seksuel aktivitet.
  • Fantommotorisk Udførelse (PME): Som en funktionel indikator for reinnervation vurderes patienter for evnen til frivilligt at udføre bevægelser med deres fantomlem.

Stikprøvestørrelse og Poweranalyse Baseret på en a priori poweranalyse ved hjælp af G*Power 3.1-software blev stikprøvestørrelsen beregnet med henvisning til tryksmertegrensens (PPT) effektstørrelser rapporteret i sammenlignelig litteratur (Kubiak et al., 2022). Forudsat en stor effektstørrelse (Cohen's d = 1,5), en alfejl på 0,05 og en power på 90% (1-beta), kræves minimum 13 deltagere for at påvise statistisk signifikans. For at tage højde for en potentiel 20% frafaldsover 24-måneders opfølgningen er målet for tilmelding sat til 20 patienter.

Statistisk Analyseplan Dataanalyse udføres ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26.0.

  • Normalitetstest: Shapiro-Wilk-testen bruges til at bestemme fordelingen af kontinuerte variable.
  • Longitudinal Analyse: Friedman-testen anvendes til at analysere ændringer i afhængige variable (NRS, DN4, PPT, PEQ scorer) på tværs af de fem tidspunkter (Pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder).
  • Parvis Sammenligning: Signifikante forskelle identificeret af Friedman-testen analyseres yderligere ved hjælp af Wilcoxon Signed-Rank Test med Bonferroni-korrektion.
  • Korrelation: Spearmans korrelationsanalyse bruges til at vurdere forholdet mellem objektive algometermålinger og subjektiv proteseanvendelsestid (DPUT).
  • Signifikansniveau: En p-værdi på <0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06018
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Underforsker:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Underforsker:
          • Hasan Dönmez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med større amputationer af underen, der henvender sig til den tertiære Ortopædkirurgisk og Traumatologisk klinik med klager over kroniske smerter i stumperne, fantomsmerter og proteseintolerans, som er diagnosticeret med symptomatisk neurom og planlagt til kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Voksne i alderen 18 til 70 år.
  • Amputationsstatus: Unilateral stor nedre ekstremitetsamputation (transtibial, transfemoral eller knædisartikulation).
  • Radiologisk baseline: Fravær af heterotop ossifikation (HO) i restlemmen, bekræftet ved præoperative røntgenbilleder (Walter Reed-klassifikation grad 0).

  • Diagnose: Bekræftet diagnose af "symptomatisk neurom" valideret ved den kliniske triade:

    1. Neuropatisk smerte: DN4-spørgeskema score ≥ 4.
    2. Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥ 4.
    3. Fysisk undersøgelse: Positiv Tinels tegn eller palpationsømhed på et specifikt udløserpunkt.
    4. Radiologi: Diagnostisk ultralydsvisualisering af neuromabulben.
  • Kirurgisk indikation: Planlagt til RPNI-kirurgi som en del af den rutinemæssige standardbehandlingsprotokol på grund af proteseintolerans eller svær smerte.
  • Samtykke: Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  • CRPS: Diagnose af kompleks regional smerte-syndrom (CRPS type 1 eller 2).
  • Samtidig knoglekirurgi: Patienter, der kræver samtidig stumprevisionskirurgi (f.eks. knogleforkortning, osteotomi, sporekscision) eller har eksisterende HO (Walter Reed grad > 0).
  • Systemiske tilstande: Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) eller alvorlig perifer arteriel sygdom, der kompromitterer sårheling.
  • Kognitiv status: Kognitiv svækkelse eller psykiatriske tilstande, der forhindrer pålidelig udfyldelse af patientrapporterede resultatmål (PEQ, DN4).
  • Historie: Tidligere RPNI-kirurgi på samme sted (tilbagevendende RPNI-tilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RPNI-gruppen
Voksne patienter (18-70 år) med en unilaterale store nedre ekstremitetsamputationer (transtibial eller transfemoral), som er diagnosticeret med "Symptomatisk Neurom" bekræftet af den kliniske triade (DN4-score ≥4, positiv Tinel-tegn og diagnostisk ultralyd).
Disse patienter er planlagt til at gennemgå Regenerativ Perifer Nerve Interface (RPNI) kirurgi som en del af den rutinemæssige standardbehandlingsprotokol.
Procedure: Regenerativ Perifer Nerve Interface (RPNI) Kirurgi

Den kirurgiske procedure standardiseres som følger for at bevare den resterende lemstump (stub) anatomi:

  • Tilgang: Der laves et 8-10 cm snit på lateral lårs side. For transtibial (under knæ) amputerede placeres snittet cirka 15 cm proximalt for knæleddet. For transfemoral (over knæ) amputerede placeres det 5-10 cm proximalt for den resterende lemstumps distale ende.
  • Nervedissektion: Nervus ischiadicus isoleres, dissekeres og gennemskæres på sit mest distale punkt. Derefter adskilles den i Nervus peroneus communis og Nervus tibialis divisioner.
  • Fascikulær separation: Baseret på nervetykkelse udføres intraneural dissektion for at dele Nervus peroneus communis i 1 eller 2 fascikler, og Nervus tibialis i 2 til 4 fascikler.
  • Graftudtagning: Autologe muskelgrafts udtages til at pakke disse skabte fascikler ind. Donorstedsstandardiseringen er baseret på amputationsniveauet: Musculus vastus lateralis for transtibial amputerede og Musculus biceps femoris for transfemoral amputerede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertegrænse (PPT)
Tidsramme: Baseline (Pre-op), 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Objektiv måling af mekanisk hyperfølsomhed på neuromastet ved hjælp af et digitalt trykalgometer. Apparatet påfører stigende tryk i kg/cm², indtil patienten angiver smerte. Målinger tages fra det mest ømme punkt på neuromaet og et kontrolpunkt. Højere værdier indikerer højere smertetolerance (forbedring).
Baseline (Pre-op), 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertestyrke (NRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Selvrapporteret smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS). Skalaen spænder fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Værste tænkelige smerte).
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i neuropatiske smertekarakteristika (DN4-score)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Vurdering ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet. Samlet score spænder fra 0 til 10. En score på 4 eller højere indikerer neuropatisk smerte.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Protesetilfredshed og Livskvalitet (PEQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Evaluering ved hjælp af den tyrkisk validerede version af Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). Scorerne er normaliseret til en 0-100 skala (Højere scorer indikerer bedre resultat).
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i funktionel mobilitet (TUG-test)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Timed Up and Go (TUG)-test, der måler tiden (i sekunder), det tager at rejse sig, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Kortere tid indikerer bedre mobilitet.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Daglig protesebrugstid (DPUT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Selvrapporteret gennemsnitlig varighed af protesebrug pr. dag, målt i timer/dag.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Kvaliteten af Phantom Motor Execution (PME)
Tidsramme: Baseline (præoperation), 3, 6, 12 og 24 måneder efter operation.

Vurdering af patientens evne til frivilligt at udføre specifikke bevægelser med fantomlemmen. Dokumentering af ændringen fra preoperativt basisniveau til postoperativ reinnervationstatus. Vurderet på en 3-punkts ordinalskala:

0 (Ingen): Ingen sammentrækning eller bevægelsesfornemmelse føles.

  1. (Svag/Generel): Sammentrækning føles, men ikke i stand til at skelne specifik bevægelse (Generel stumpkontraktion).
  2. (Stærk/Tydelig): Distinkt sammentrækning specifik for den tilsigtede bevægelse (f.eks. tommelfinger vs. håndled) føles tydeligt. Højere scorer indikerer overlegen motorisk kontrol.
Baseline (præoperation), 3, 6, 12 og 24 måneder efter operation.
Alvorlighed af Viscero-Somatiske Konvergenssymptomer
Tidsramme: Baseline (præoperation), 3, 6, 12 og 24 måneder efter operation.
Vurdering af "Viscero-Somatisk Konvergens" (krydstale mellem bækkenets autonome nerver og somatiske nerver). Deltagerne bliver spurgt om stomi- eller fantomsmerter udløst af 1) Vandladning, 2) Defækation og 3) Seksuel aktivitet. Hvert punkt vurderes på en 3-punkts ordinal skala (0=Nej, 1=Mild, 2=Alvorlig). Samlet score spænder fra 0 til 6. Målet er at observere, om RPNI-kirurgi reducerer eller eliminerer disse forud eksisterende krydstalesymptomer sammenlignet med baseline.
Baseline (præoperation), 3, 6, 12 og 24 måneder efter operation.
Forekomst af ny heterotopisk ossifikation (HO)
Tidsramme: Baseline (Pre-op) og 24 måneder efter operationen.

Radiologisk evaluering af ny knogledannelse i blødvæv på amputationsstumpen ved hjælp af standard A/P og laterale røntgenbilleder. Baselinekrav: Alle deltagere skal have en Grade 0-status ved baseline for at være berettigede. Postoperativ gradering: Ved 24 måneder graderes eventuel ny ossifikation i henhold til Walter Reed-klassifikationssystemet:

  • Grade 0: Ingen ektopisk knogledannelse i blødvævskonvolutten.
  • Grade I (Mild): 0%-25% af blødvævskonvolutten er optaget af ektopisk knogle.
  • Grade II (Moderat): >25%-50% af blødvævskonvolutten er optaget af ektopisk knogle.
  • Grade III (Svær): >50% af blødvævskonvolutten er optaget af ektopisk knogle. Resultater rapporteres som hyppigheden af hver grade, der udvikles postoperativt.
Baseline (Pre-op) og 24 måneder efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Charlson Komorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: Kun udgangspunkt (pre-op).
Vægtet indeks til at forudsige risikoen for død fra komorbiditeter. Bruges til at standardisere baseline sundhedsstatus.
Kun udgangspunkt (pre-op).
Elixhauser Komorbiditetsindeks (ECI)
Tidsramme: Baseline (Kun pre-op).
Indeks til kategorisering af komorbiditeter baseret på ICD-diagnosekoder for at justere for forvirrende faktorer.
Baseline (Kun pre-op).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Anden identifikator: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En formel plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke etableret. Undersøgerne har til hensigt at vurdere muligheden for at dele anonymiserede data ved rimelig anmodning til hovedforskeren efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater. En endelig beslutning vil dog afhænge af streng overholdelse af lokale databeskyttelsesregler (KVKK) og institutionelle etiske godkendelsesmekanismer vedrørende dataoverførsel. I øjeblikket er der ikke udpeget noget specifikt offentligt arkiv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner