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Évaluation de la RPNI pour les névromes symptomatiques chez les amputés du membre inférieur (RPNI-AMPUTEE)

12 février 2026 mis à jour par: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

Effet de la chirurgie d'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) sur la douleur neuropathique et les résultats fonctionnels dans les amputations majeures du membre inférieur

Cette étude de cohorte prospective et observationnelle évalue les résultats à long terme de la chirurgie de l'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) chez les patients ayant subi des amputations majeures des membres inférieurs et souffrant de névromes symptomatiques. La RPNI est une technique chirurgicale où l'extrémité nerveuse sectionnée est implantée dans une greffe musculaire autologue libre pour servir de cible physiologique à la réinnervation. L'étude vise à évaluer objectivement la réduction de l'hypersensibilité mécanique en utilisant des mesures du seuil de douleur à la pression (PPT) via un algomètre numérique. De plus, elle surveille les niveaux subjectifs de douleur neuropathique, la mobilité fonctionnelle et la satisfaction prothétique sur une période de suivi de 24 mois par rapport aux valeurs de référence préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification scientifique et contexte Les techniques traditionnelles de gestion nerveuse dites « passives » (par exemple, la névrectomie par traction, l'enfouissement dans le muscle/l'os) échouent souvent à prévenir la récidive du névrome en raison de l'absence de cible physiologique pour les axones en régénération. Cette étude examine l'efficacité à long terme de la technique de l'« Interface Nerveuse Périphérique Régénérative (RPNI) ». La RPNI est une approche chirurgicale « active » où l'extrémité nerveuse sectionnée est implantée dans une greffe musculaire autologue libre pour favoriser une réinnervation physiologique, empêchant ainsi la croissance axonale chaotique et la formation de névromes.

Protocole diagnostique (La Triade Clinique) Pour garantir une sélection précise des participants et exclure strictement les pathologies non névromateuses comme le Syndrome Douloureux Régional Complexe (SDRC), l'étude utilise un protocole standardisé de « Triade Clinique » pour tous les candidats potentiels :

  1. Validation neuropathique : Confirmation du caractère neuropathique de la douleur via des questionnaires validés.
  2. Localisation anatomique : Identification d'un point gâchette spécifique avec un signe de Tinel positif déclenchant des paresthésies irradiantes.
  3. Confirmation radiologique : Visualisation du bulbe du névrome au site symptomatique par échographie diagnostique haute résolution.

Méthodologie chirurgicale (Standard de soins) Les participants subissent la procédure RPNI standard selon le protocole de routine de la clinique.

  • Prélèvement de greffon : Un greffon musculaire autologue libre (environ 30x15x5 mm) est prélevé. Pour minimiser la morbidité du site donneur, la sélection du greffon est standardisée en fonction du niveau d'amputation : le Vaste Latéral pour les amputés transtibiaux et le Biceps Fémoral pour les amputés transfémoraux.
  • Technique d'incrustation : Le bulbe du névrome est excisé, et l'extrémité nerveuse fraîche est implantée au centre du greffon musculaire en utilisant la « Technique d'incrustation » pour maximiser l'interface de neurotisation et minimiser l'échappement axonal.

Modules d'investigation

  • Convergence viscéro-somatique : L'étude examine de manière unique le mécanisme potentiel de « dialogue croisé » entre les nerfs autonomes pelviens (parasympathiques S2-S4) et les nerfs somatiques. Les participants sont surveillés pour des « Symptômes Viscéro-Somatiques », définis comme une douleur du moignon déclenchée spécifiquement par la miction, la défécation ou l'activité sexuelle.
  • Exécution Motrice du Membre Fantôme (PME) : En tant qu'indicateur fonctionnel de la réinnervation, les patients sont évalués sur leur capacité à exécuter volontairement des mouvements avec leur membre fantôme.

Taille d'échantillon et analyse de puissance Sur la base d'une analyse de puissance a priori utilisant le logiciel G*Power 3.1, la taille d'échantillon a été calculée en référence aux tailles d'effet du seuil de douleur à la pression (PPT) rapportées dans la littérature comparable (Kubiak et al., 2022). En supposant une taille d'effet importante (d de Cohen = 1,5), une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 90 % (1-bêta), un minimum de 13 participants est nécessaire pour détecter une signification statistique. Pour tenir compte d'un taux d'abandon potentiel de 20 % sur le suivi de 24 mois, le recrutement cible est fixé à 20 patients.

Plan d'analyse statistique L'analyse des données sera réalisée à l'aide d'IBM SPSS Statistics 26.0.

  • Test de normalité : Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour déterminer la distribution des variables continues.
  • Analyse longitudinale : Le test de Friedman sera utilisé pour analyser les changements des variables dépendantes (scores NRS, DN4, PPT, PEQ) aux cinq moments (pré-opératoire, 3, 6, 12, 24 mois).
  • Comparaisons par paires : Les différences significatives identifiées par le test de Friedman seront analysées plus en détail à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon avec correction de Bonferroni.
  • Corrélation : Une analyse de corrélation de Spearman sera utilisée pour évaluer la relation entre les mesures objectives de l'algomètre et le temps d'utilisation subjective de la prothèse (DPUT).
  • Niveau de signification : Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06018
        • Recrutement
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hasan Dönmez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des amputations majeures des membres inférieurs se présentant à la clinique tertiaire d'Orthopédie et de Traumatologie avec des plaintes de douleur chronique du moignon résiduel, douleur du membre fantôme et intolérance à la prothèse, qui sont diagnostiqués avec un névrome symptomatique et programmés pour une intervention chirurgicale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : Adultes âgés de 18 à 70 ans.
  • Statut d'amputation : Amputation majeure unilatérale du membre inférieur (transtibiale, transfémorale ou désarticulation du genou).
  • Radiologie de base : Absence d'ossification hétérotopique (OH) dans le moignon, confirmée par radiographies préopératoires (Classification Walter Reed Grade 0).

  • Diagnostic : Diagnostic confirmé de « névrome symptomatique » validé par la Triade Clinique :

    1. Douleur neuropathique : Score du questionnaire DN4 ≥ 4.
    2. Intensité de la douleur : Score de l'échelle numérique (NRS) ≥ 4.
    3. Examen physique : Signe de Tinel positif ou sensibilité à la palpation à un point gâchette spécifique.
    4. Radiologie : Visualisation du bulbe du névrome par échographie diagnostique.
  • Indication chirurgicale : Programmé pour une chirurgie RPNI dans le cadre du protocole de traitement standard de routine en raison d'une intolérance à la prothèse ou de douleurs sévères.
  • Consentement : Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé et d'assister aux visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • SDCR : Diagnostic de Syndrome Douloureux Régional Complexe (SDCR Type 1 ou 2).
  • Chirurgie osseuse concomitante : Patients nécessitant une chirurgie de révision du moignon simultanée (par exemple, raccourcissement osseux, ostéotomie, excision d'éperon) ou ayant une OH existante (Walter Reed Grade > 0).
  • Conditions systémiques : Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 8,5%) ou artériopathie périphérique sévère compromettant la cicatrisation.
  • Statut cognitif : Déficience cognitive ou conditions psychiatriques empêchant la réalisation fiable des mesures de résultats rapportés par le patient (PEQ, DN4).
  • Antécédents : Chirurgie RPNI antérieure sur le même site (cas de RPNI récurrent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe RPNI
Patients adultes (18-70 ans) avec des amputations majeures unilatérales des membres inférieurs (transtibiales ou transfémorales) qui sont diagnostiqués avec un « neurome symptomatique » confirmé par la triade clinique (score DN4 ≥4, signe de Tinel positif, et échographie diagnostique). Ces patients sont programmés pour subir une chirurgie d'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) dans le cadre du protocole de traitement standard de routine.
Procédure: Chirurgie de l'Interface Nerveuse Périphérique Régénérative (RPNI)

La procédure chirurgicale est standardisée comme suit pour préserver l'anatomie du moignon résiduel :

  • Approche : Une incision de 8 à 10 cm est réalisée sur la face latérale de la cuisse. Pour les amputés transtibiaux (sous le genou), l'incision est placée à environ 15 cm proximalement par rapport à l'articulation du genou. Pour les amputés transfémoraux (au-dessus du genou), elle est placée de 5 à 10 cm proximalement par rapport à l'extrémité distale du moignon résiduel.
  • Dissection nerveuse : Le nerf sciatique est isolé, disséqué et sectionné à son point le plus distal. Il est ensuite séparé en ses divisions du nerf péronier commun et du nerf tibial.
  • Séparation fasciculaire : Selon l'épaisseur du nerf, une dissection intraneurale est réalisée pour diviser le nerf péronier commun en 1 ou 2 fascicules, et le nerf tibial en 2 à 4 fascicules.
  • Prélèvement de greffon : Des greffons musculaires autologues sont prélevés pour envelopper ces fascicules créés. Le site donneur est standardisé selon le niveau d'amputation : muscle vaste latéral pour les amputés transtibiaux et muscle biceps fémoral pour les amputés transfémoraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Baseline (préopératoire), 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires.
Mesure objective de l'hypersensibilité mécanique au niveau du névrome à l'aide d'un algomètre de pression numérique. L'appareil applique une pression croissante en kg/cm² jusqu'à ce que le patient signale une douleur. Les mesures sont prises au point le plus sensible du névrome et à un point de contrôle. Des valeurs plus élevées indiquent une tolérance à la douleur plus élevée (amélioration).
Baseline (préopératoire), 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois.
Intensité de la douleur auto-déclarée mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS). L'échelle varie de 0 (Aucune douleur) à 10 (Douleur maximale possible).
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois.
Modification des caractéristiques de la douleur neuropathique (score DN4)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois.
Évaluation à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4). Le score total varie de 0 à 10. Un score de 4 ou plus indique une douleur neuropathique.
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois.
Satisfaction de la prothèse et qualité de vie (PEQ)
Délai: Ligne de base, 3, 6, 12 et 24 mois.
Évaluation à l'aide de la version turque validée du Questionnaire d'évaluation de prothèse (PEQ). Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100 (les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat).
Ligne de base, 3, 6, 12 et 24 mois.
Changement de mobilité fonctionnelle (test TUG)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois.
Test Timed Up and Go (TUG) mesurant le temps (en secondes) nécessaire pour se lever, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
Un temps plus court indique une meilleure mobilité.
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois.
Temps d'utilisation quotidienne de la prothèse (DPUT)
Délai: Ligne de base, 3, 6, 12 et 24 mois.
Durée moyenne auto-déclarée d'utilisation de la prothèse par jour, mesurée en heures/jour.
Ligne de base, 3, 6, 12 et 24 mois.
Qualité de l'Exécution Motrice Fantôme (PME)
Délai: Baseline (pré-opératoire), 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire.

Évaluation de la capacité du patient à exécuter volontairement des mouvements spécifiques avec le membre fantôme. Documentation du changement par rapport à l'état de base préopératoire jusqu'au statut postopératoire de réinnervation. Évalué sur une échelle ordinale à 3 points :

0 (Aucun) : Aucune contraction ou sensation de mouvement ressentie.

  1. (Faible/Général) : Contraction ressentie, mais incapable de distinguer un mouvement spécifique (contraction générale du moignon).
  2. (Fort/Clair) : Contraction distincte spécifique au mouvement souhaité (par exemple, pouce vs poignet) est clairement ressentie. Des scores plus élevés indiquent un contrôle moteur supérieur.
Baseline (pré-opératoire), 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire.
Sévérité des Symptômes de Convergence Viscéro-Somatique
Délai: Avant l'opération (ligne de base), 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
Évaluation de la "Convergence Viscéro-Somatique" (communication croisée entre les nerfs autonomes pelviens et les nerfs somatiques). Les participants sont interrogés sur les douleurs du moignon ou fantômes déclenchées par 1) la miction, 2) la défécation et 3) l'activité sexuelle. Chaque item est évalué sur une échelle ordinale à 3 points (0=Non, 1=Légère, 2=Sévère). Le score total varie de 0 à 6. L'objectif est d'observer si la chirurgie RPNI réduit ou élimine ces symptômes de communication croisée préexistants par rapport à la ligne de base.
Avant l'opération (ligne de base), 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
Incidence de nouvelle ossification hétérotopique (HO)
Délai: Baseline (pré-opératoire) et 24 mois post-opération.

Évaluation radiologique de la formation osseuse nouvelle dans les tissus mous au niveau du moignon d'amputation à l'aide de radiographies standard A/P et latérales. Exigence de base : Tous les participants doivent avoir un statut de Grade 0 au départ pour être éligibles. Classement post-opératoire : À 24 mois, toute nouvelle ossification est classée selon le système de classification Walter Reed :

  • Grade 0 : Aucune formation osseuse ectopique dans l'enveloppe des tissus mous.
  • Grade I (Léger) : 0 % à 25 % de l'enveloppe des tissus mous occupée par de l'os ectopique.
  • Grade II (Modéré) : >25 % à 50 % de l'enveloppe des tissus mous occupée par de l'os ectopique.
  • Grade III (Sévère) : >50 % de l'enveloppe des tissus mous occupée par de l'os ectopique. Les résultats seront rapportés sous forme de fréquence de chaque grade développé après l'opération.
Baseline (pré-opératoire) et 24 mois post-opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Baseline (préopératoire) uniquement.
Indice pondéré pour prédire le risque de décès dû aux comorbidités. Utilisé pour standardiser l'état de santé de base.
Baseline (préopératoire) uniquement.
Indice de comorbidité d'Elixhauser (ECI)
Délai: Baseline (Pré-opératoire) uniquement.
Index catégorisant les comorbidités basé sur les codes de diagnostic CIM pour ajuster les facteurs de confusion.
Baseline (Pré-opératoire) uniquement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Autre identifiant: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Un plan formel pour le partage des données individuelles des participants (DIP) n'a pas encore été établi. Les investigateurs ont l'intention d'évaluer la faisabilité du partage de données anonymisées sur demande raisonnable au chercheur principal après la publication des résultats de l'étude. Cependant, une décision finale dépendra du strict respect des réglementations locales sur la protection des données (KVKK) et des mécanismes d'approbation éthique institutionnels concernant le transfert de données. Actuellement, aucun dépôt public spécifique n'a été désigné.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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