Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPNI:n arviointi oireilevien neuromien hoidossa alaraaja-amputoiduilla potilailla (RPNI-AMPUTEE)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

Regeneratiivisen perifeerisen hermon käyttöliittymän (RPNI) leikkauksen vaikutus neuropaattiseen kipuun ja toiminnallisiin lopputuloksiin suurissa alaraajan amputaatioissa

Tämä prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus arvioi Regeneratiivisen Perifeerisen Hermoliitoksen (RPNI) leikkauksen pitkäaikaisvaikutuksia potilailla, joilla on suuri alaraajan amputaatio ja jotka kärsivät oireellisista neuromista. RPNI on kirurginen tekniikka, jossa katkaistu hermopää istutetaan vapaaseen autologiseen lihaslahjaan, joka toimii fysiologisena kohdealueena reinnervaatiota varten. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti mekaanisen yliherkkyyden vähentymistä käyttämällä Paineen Kipukynnys (PPT) -mittauksia digitaalisella algometrillä. Lisäksi se seuraa subjektiivisia neuropaattisen kivun tasoja, toiminnallista liikkuvuutta ja proteesin tyytyväisyyttä 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana verrattuna ennen leikkausta tehtyihin lähtöarvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen perustelu ja tausta Perinteiset "passiiviset" hermonhallintatekniikat (esim. traktioneuronektomia, hautauttaminen lihakseen/luuhun) epäonnistuvat usein estämään neuroman uusiutumista regeneroivien aksonien fysiologisen kohteen puutteen vuoksi. Tämä tutkimus selvittää "Regeneratiivisen perifeerisen hermorajapinnan (RPNI)" tekniikan pitkäaikaisvaikutuksia. RPNI on "aktiivinen" kirurginen lähestymistapa, jossa katkaistun hermon pää implantoidaan vapaaseen autologiseen lihasleikkeeksi fysiologisen reinnervaation edistämiseksi, mikä estää kaaoottista aksonaalista versomista ja neuroman muodostumista.

Diagnostinen protokolla (Kliininen kolmikko) Tarkkojen osallistujavalintojen varmistamiseksi ja ei-neuromapatologioiden (kuten kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä, CRPS) tiukan poissulkemisen varmistamiseksi tutkimus käyttää standardoitua "Kliininen kolmikko" -protokollaa kaikille mahdollisille osallistujille:

  1. Neuropaattinen validointi: Neuropaattisen kivun luonteen vahvistaminen validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
  2. Anatominen lokalisointi: Spesifisen laukaisupisteen tunnistaminen positiivisella Tinelin merkillä, joka laukaisee säteilevän parestesian.
  3. Radiologinen vahvistus: Oireilevan kohdan neuromabulbin visualisointi korkearesoluutioisella diagnostisella ultraäänellä.

Kirurginen metodologia (Hoitostandardi) Osallistujat käyvät läpi standardoidun RPNI-toimenpiteen klinikan rutiiniprotokollan mukaisesti.

  • Leikkeeksen kerääminen: Vapaa autologinen lihasleike (noin 30x15x5 mm) kerätään. Luovuttajakohdan haittoja minimoidaksemme leikkeeksen valinta standardoidaan amputaatiotason perusteella: Vastus lateralis transtibiaalisille amputaateille ja Biceps femoris transfemoraalisille amputaateille.
  • Inlay-tekniikka: Neuromabulbi poistetaan ja tuore hermon pää implantoidaan lihasleikkeeksen keskelle "Inlay-tekniikkaa" käyttäen neurotisaatiorajapinnan maksimoimiseksi ja aksonaalisen pakenemisen minimoimiseksi.

Tutkimusmoduulit

  • Viscero-somaattinen konvergenssi: Tutkimus tutkii ainutlaatuisesti mahdollista "ristiinkuuntelumekanismia" lantion autonomisten hermojen (parasympaattiset S2-S4) ja somaattisten hermojen välillä. Osallistujien seurataan "Viscero-somaattisten oireiden" varalta, jotka määritellään kantapään kivuna, joka laukaistaan erityisesti virtsaamisella, ulostamisella tai seksuaalisella aktiivisuudella.
  • Fantoomimoottorisen toteutuksen (PME) arviointi: Reinnervaation toiminnallisena indikaattorina potilaita arvioidaan vapaaehtoisesti suorittamaan liikkeitä fantoomiraajallaan.

Otoskoko ja voima-analyysi A priori -voima-analyysiin perustuen G*Power 3.1 -ohjelmistolla otoskoko laskettiin viitaten vertailukelpoiseen kirjallisuuteen raportoituihin painekipukynnyksen (PPT) efektiin (Kubiak et al., 2022). Olettaen suuren efektiivisyyden (Cohenin d = 1,5), alfa-virheen 0,05 ja voiman 90 % (1-beta), vähintään 13 osallistujaa tarvitaan tilastollisen merkitsevyyden havaitsemiseksi. Mahdollisen 20 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi 24 kuukauden seurannan aikana tavoitteellinen rekrytointi on asetettu 20 potilaaseen.

Tilastoanalyysisuunnitelma Tietojen analysointi suoritetaan IBM SPSS Statistics 26.0 -ohjelmistolla.

  • Normaalisuustestaus: Shapiro-Wilkin testiä käytetään jatkuvien muuttujien jakauman määrittämiseen.
  • Longitudinaalianalyysi: Friedmanin testiä käytetään riippuvien muuttujien (NRS, DN4, PPT, PEQ-pisteet) muutosten analysoimiseksi viidellä aikapisteellä (Pre-op, 3, 6, 12, 24 kk).
  • Parivertailut: Friedmanin testin tunnistamat merkitsevät erot analysoidaan edelleen Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testillä Bonferroni-korjauksella.
  • Korrelaatio: Spearmanin korrelaatioanalyysiä käytetään objektiivisten algometrimittausten ja subjektiivisen proteesinkäyttöajan (DPUT) välisen suhteen arvioimiseen.
  • Merkitystaso: P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06018
        • Rekrytointi
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Alatutkija:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Alatutkija:
          • Hasan Dönmez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on suuret alaraajojen amputaatiot ja jotka tulevat tertiääriselle ortopedia- ja traumatologiaklinikalle valittaessaan kroonisesta tyngän kivusta, aavekivusta ja proteesin siedättömyydestä, joilla on diagnosoitu oireileva neuroma ja jotka on ajoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä: Aikuiset 18–70-vuotiaat.
  • Amputaatio: Toispuolinen suuren alaraajan amputaatio (sääri- tai reisiluun amputaatio tai polven irrotus).
  • Radiologinen lähtökohta: Heterotooppisen luunmuodostuksen (HO) puuttuminen amputaatiotyngästä, vahvistettu ennen leikkausta otetuilla röntgenkuvilla (Walter Reed-luokitusaste 0).

  • Diagnoosi: Vahvistettu "Oireilevan neuroman" diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä kolmiolla:

    1. Neuropaattinen kipu: DN4-kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 4.
    2. Kivun voimakkuus: Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä ≥ 4.
    3. Fyysinen tutkimus: Positiivinen Tinelin merkki tai tunnusteluarka tietyssä laukaisevassa kohdassa.
    4. Radiologia: Diagnostisen ultraäänen avulla havaittu neuromapallo.
  • Kirurginen indikaatio: Suunniteltu RPNI-leikkaus osana rutiininomaista hoitoprotokollaa proteesin sietämättömyyden tai vakavan kivun vuoksi.
  • Suostumus: Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • CRPS: Kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS tyyppi 1 tai 2) diagnoosi.
  • Samanaikainen luukirurgia: Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisen amputaatiotyngän uudelleenleikkauksen (esim. luun lyhentäminen, osteotomia, kannanpoisto) tai joilla on olemassa oleva HO (Walter Reed-aste > 0).
  • Systeemiset sairaudet: Kontrolloimaton diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %) tai vakava ääreisvaltimotauti, joka vaarantaa haavan paranemisen.
  • Kognitiivinen tila: Kognitiivinen heikentyminen tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät potilasarviointien (PEQ, DN4) luotettavan täyttämisen.
  • Ennäytös: Aiempi RPNI-leikkaus samassa kohdassa (toistuvat RPNI-tapaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RPNI-ryhmä
Aikuispotilaat (18-70 vuotta), joilla on yksipuolinen suuri alaraajan amputaatio (polvenalainen tai reisiluun poikki) ja diagnosoitu "Oireileva neuroma", joka on vahvistettu kliinisellä kolmiosalla (DN4-pistemäärä ≥4, positiivinen Tinelin merkki ja diagnostinen ultraääni). Nämä potilaat on ajoitettu Regeneratiivisen perifeerisen hermon rajapinnan (RPNI) leikkaukseen osana rutiininomaista hoitoprotokollaa.
Menettely: Regeneratiivinen perifeerisen hermon käyttöliittymä (RPNI) -leikkaus

Kirurginen toimenpide on standardoitu seuraavasti säilyttääkseen jäännösraajan (kanto) anatomian:

  • Lähestymistapa: 8–10 cm:n leikkaus tehdään ulkoreiteen sivulle. Polven alapuolella (transtibiaaliset) amputoitujen kohdalla leikkaus sijoitetaan noin 15 cm:n päähän polvinivelen yläpuolelle. Polven yläpuolella (transfemoraaliset) amputoitujen kohdalla se sijoitetaan 5–10 cm:n päähän jäännösraajan kaukaisesta päästä.
  • Hermoeristys: Isolaskimo eristetään, preparoidaan ja katkaistaan sen kaukaisimmassa kohdassa. Tämän jälkeen se jaetaan Yhteiseen polvenivelsidehermoon ja Säärihermoon.
  • Faskikulaarinen erottelu: Hermon paksuuden perusteella suoritetaan intraneuraalinen preparointi jakamaan Yhteinen polvenivelsidehermo 1 tai 2 faskikuliin sekä Säärihermo 2–4 faskikuliin.
  • Siirteen keruu: Autologisia lihassiirteitä kerätään käärimään nämä luodut faskikulet. Lahjoittajakohde on standardoitu amputaatiotason mukaan: Vastus Lateralis -lihas transtibiaalisille amputoiduille ja Biceps Femoris -lihas transfemoraalisille amputoiduille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painekipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen leikkausta), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mekaanisen yliherkkyyden objektiivinen mittaaminen neuromapaikalla digitaalisella painealgeometrillä. Laite kohdistaa kasvavaa painetta kg/cm²:ssä, kunnes potilas raportoi kivun. Mittaukset suoritetaan neuroman herkimmästä kohdasta ja verrokkikohdasta. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kiputoleranssia (parantumista).
Alkutilanne (ennen leikkausta), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Potilaan itsensä ilmoittama kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Asteikko vaihtelee välillä 0 (Ei kipua) - 10 (Mahdollisimman paha kipu).
Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Muutos neuropaattisen kivun ominaisuuksissa (DN4-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Arviointi käyttäen Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomaketta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa neuropaattista kipua.
Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Proteesityytyväisyys ja elämänlaatu (PEQ)
Aikaikkuna: Alkupiste, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Arviointi käyttäen turkkilaista validoitua versiota Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) -kyselystä. Pisteet normalisoidaan asteikolle 0–100 (Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta).
Alkupiste, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (TUG-testi)
Aikaikkuna: Perusarvo, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Timed Up and Go (TUG) -testi mittaa ajan (sekunteina), joka vaaditaan nousemiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen, takaisin kävelyyn ja istuutumiseen. Lyhyempi aika osoittaa parempaa liikkuvuutta.
Perusarvo, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Päivittäinen proteesin käyttöaika (DPUT)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Itse raportoitu keskimääräinen proteesin käyttöaika päivässä, mitattuna tunteina/päivä.
Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Phantom Motor Execution (PME) -laadun
Aikaikkuna: Alkutila (leikkaus edellä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Potilaan kyvyn arviointi suorittaa vapaaehtoisesti tiettyjä liikkeitä fantomiraajalla. Muutoksen dokumentointi leikkauksen edeltävästä perustasosta leikkauksen jälkeiseen reinnervaatioon. Arvostelu kolmiportaisella järjestysasteikolla:

0 (Ei lainkaan): Supistusta tai liikeaistimusta ei tunne.

  1. (Heikko/Yleinen): Supistus tuntuu, mutta tiettyä liikettä ei pysty erottamaan (yleinen tynkäsupistus).
  2. (Vahva/Selkeä): Erotuva supistus, joka on tarkoitettu liikettä varten (esim. peukalo vs. ranne), tuntuu selkeästi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista hallintaa.
Alkutila (leikkaus edellä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Viscero-somaattisen konvergenssin oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Alkutila (leikkaus edeltävä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
"Viscero-Somatic Convergence" -käsitteen (vatsaontelon autonomisten hermojen ja somaattisten hermojen välinen ristiinpuhuminen) arviointi. Osallistujilta kysytään kanto- tai fantomakipua, jota laukaisevat 1) virtsaaminen, 2) ulostaminen ja 3) seksuaalinen toiminta. Jokainen kohta arvioidaan 3-portaisella ordinaaliskaalalla (0=ei, 1=lievä, 2=vaikea). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6. Tavoitteena on havaita, vähentääkö RPNI-leikkaus näitä ennalta olevia ristiinpuhumisoireita verrattuna lähtötilanteeseen.
Alkutila (leikkaus edeltävä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Uusien heterotoopisten luutumien (HO) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Radiologinen arviointi uuden luun muodostumisesta pehmytkudoksissa amputaatiokantassa käyttäen standardia A/P- ja lateraalikuvauksia. Perustilanteen vaatimus: Kaikkien osallistujien on oltava luokituksessa 0 perustilanteessa, jotta he ovat kelvollisia. Leikkauksen jälkeinen luokittelu: 24 kuukauden kohdalla kaikki uusi luutumis muodostus luokitellaan Walter Reed -luokittelujärjestelmän mukaan:

  • Luokka 0: Ei ektopista luunmuodostusta pehmytkudoskuoren sisällä.
  • Luokka I (Lievä): 0–25 % pehmytkudoskuoresta on ektopista luuta.
  • Luokka II (Kohtalainen): >25–50 % pehmytkudoskuoresta on ektopista luuta.
  • Luokka III (Vakava): >50 % pehmytkudoskuoresta on ektopista luuta. Tulokset raportoidaan kunkin leikkauksen jälkeen kehittyneen luokan esiintymistiheydenä.
Perustaso (leikkausta edeltävä) ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Charlson-komorbiditeetti-indeksi (CCI)
Aikaikkuna: Vain lähtötasomittaus (ennen leikkausta).
Painotettu indeksi kuoleman riskin ennustamiseksi sairauksien yhteisesiintymisestä. Käytetään perusterveydentilan standardointiin.
Vain lähtötasomittaus (ennen leikkausta).
Elixhauserin komorbiditeetti-indeksi (ECI)
Aikaikkuna: Vain perustilanne (leikkauksen edellä).
Indeksi, joka luokittelee komorbiditeetit ICD-diagnoosikoodien perusteella sekoittavien tekijöiden mukauttamiseksi.
Vain perustilanne (leikkauksen edellä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saglik Bilimleri Universitesi

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Muu tunniste: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisen muodollista suunnitelmaa ei ole vielä laadittu. Tutkijat aikovat arvioida anonyymien tietojen jakamisen toteutettavuutta kohtuullisen pyynnön johdosta pääasiantutkijalle tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Lopullinen päätös riippuu kuitenkin paikallisten tietosuojasäädösten (KVKK) tiukasta noudattamisesta ja instituution eettisistä hyväksyntämekanismeista tietojen siirtoon liittyen. Tällä hetkellä mitään tiettyä julkista arkistoa ei ole määritelty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa