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하지 절단 환자의 증상성 신경종에 대한 RPNI 평가 (RPNI-AMPUTEE)

2026년 2월 12일 업데이트: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

주요 하지 절단에서 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI) 수술이 신경병증성 통증과 기능적 결과에 미치는 영향

이 전향적 관찰 코호트 연구는 증상성 신경종으로 고통받는 주요하지 절단 환자에서 재생성 말초 신경 인터페이스(RPNI) 수술의 장기적 결과를 평가합니다. RPNI는 절단된 신경 말단을 자가 근육 이식편에 이식하여 재신경화를 위한 생리적 표적 역할을 하도록 하는 수술 기법입니다. 본 연구는 디지털 통각 측정기를 통한 압력 통증 역치(PPT) 측정을 사용하여 기계적 과민성 감소를 객관적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 24개월 추적 관찰 기간 동안 수술 전 기준과 비교하여 주관적 신경병증 통증 수준, 기능적 이동성 및 의족 만족도를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 근거 및 배경 전통적인 "수동적" 신경 관리 기법(예: 견인 신경절제술, 근육/뼈 내 매몰)은 재생하는 축삭을 위한 생리학적 표적이 부족하여 신경종 재발을 방지하는 데 종종 실패합니다. 본 연구는 "재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)" 기법의 장기적 효능을 조사합니다. RPNI는 절단된 신경 말단을 자가 근육 이식편에 이식하여 생리학적 재신경분포를 촉진함으로써 무질서한 축삭 발아와 신경종 형성을 방지하는 "능동적" 외과적 접근법입니다.

진단 프로토콜(임상 삼중 검사) 정확한 참가자 선정을 보장하고 복합부위통증증후군(CRPS)과 같은 비신경종 병리를 엄격히 배제하기 위해, 본 연구는 모든 잠재적 후보자에 대해 표준화된 "임상 삼중 검사" 프로토콜을 사용합니다:

  1. 신경병증적 검증: 검증된 설문지를 통한 신경병증성 통증 특성 확인.
  2. 해부학적 위치 파악: 방사성 이상감각을 유발하는 양성 티넬 징후가 있는 특정 유발점 확인.
  3. 방사선학적 확인: 고해상도 진단 초음파를 사용하여 증상 부위의 신경종 구 시각화.

외과적 방법론(표준 치료) 참가자들은 진료소의 일상적 프로토콜에 따라 표준 RPNI 시술을 받습니다.

  • 이식편 채취: 자가 근육 이식편(약 30x15x5 mm)을 채취합니다. 공여 부위 이환율을 최소화하기 위해, 절단 수준에 따라 이식편 선택이 표준화됩니다: 경골 절단 환자의 경우 외측광근, 대퇴 절단 환자의 경우 대퇴이두근.
  • 인레이 기법: 신경종 구를 절제하고, 신경 신경화 접촉면을 최대화하고 축삭 탈출을 최소화하기 위해 "인레이 기법"을 사용하여 신선한 신경 말단을 근육 이식편 중심에 이식합니다.

연구 모듈

  • 내장-체성 수렴: 본 연구는 골반 자율 신경(부교감 S2-S4)과 체성 신경 간의 잠재적 "교차 대화" 기전을 독특하게 조사합니다. 참가자들은 배뇨, 배변 또는 성 활동에 의해 특별히 유발되는 그루터기 통증으로 정의된 "내장-체성 증상"에 대해 모니터링됩니다.
  • 환각 운동 실행(PME): 재신경분포의 기능적 지표로서, 환자들이 환각 사지로 자발적으로 움직임을 실행할 수 있는 능력에 대해 평가됩니다.

표본 크기 및 검정력 분석 G*Power 3.1 소프트웨어를 사용한 사전 검정력 분석에 기반하여, 유사 문헌(Kubiak 외, 2022)에서 보고된 압력 통증 역치(PPT) 효과 크기를 참조하여 표본 크기가 계산되었습니다. 큰 효과 크기(Cohen's d = 1.5), 알파 오류 0.05, 검정력 90%(1-베타)를 가정할 때, 통계적 유의성을 검출하기 위해 최소 13명의 참가자가 필요합니다. 24개월 추적 관찰 기간 동안 잠재적 20% 탈락률을 고려하여, 목표 등록 인원은 20명의 환자로 설정되었습니다.

통계 분석 계획 데이터 분석은 IBM SPSS Statistics 26.0을 사용하여 수행됩니다.

  • 정규성 검정: Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 연속 변수의 분포를 결정합니다.
  • 종단 분석: Friedman 검정을 사용하여 다섯 개의 시점(수술 전, 3, 6, 12, 24개월)에 걸친 종속 변수(NRS, DN4, PPT, PEQ 점수)의 변화를 분석합니다.
  • 쌍별 비교: Friedman 검정으로 확인된 유의한 차이는 Bonferroni 보정을 적용한 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 추가 분석됩니다.
  • 상관관계: Spearman 상관관계 분석을 사용하여 객관적 통각계 측정값과 주관적 의지 사용 시간(DPUT) 간의 관계를 평가합니다.
  • 유의 수준: p-값 <0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06018
        • 모병
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • 부수사관:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • 부수사관:
          • Hasan Dönmez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 잔여지 통증, 환각지 통증, 의족 불내성의 불만을 호소하며 삼차 정형외과 및 외상 클리닉에 내원한 주요 하지 절단 성인 환자 중, 증상성 신경종으로 진단되어 외과적 개입이 예정된 경우.

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세에서 70세 사이의 성인.
  • 절단 상태: 하지 주요 단일 절단(경골 절단, 대퇴골 절단 또는 슬관절 절단).
  • 방사선학적 기준: 잔존 사지에 이소성 골형성(HO)이 없음, 수술 전 X선으로 확인(Walter Reed 분류 등급 0).

  • 진단: 임상 삼중검사로 확인된 "증상성 신경종" 확진:

    1. 신경병증 통증: DN4 설문지 점수 ≥ 4.
    2. 통증 강도: 숫자 등급 척도(NRS) 점수 ≥ 4.
    3. 신체 검사: 특정 유발점에서 양성 Tinel 징후 또는 압통.
    4. 영상의학: 진단 초음파로 신경종 구형부 시각화.
  • 수술 적응증: 보조기 불내성 또는 심한 통증으로 인해 일상적 표준 치료 프로토콜의 일부로 RPNI 수술 예정.
  • 동의: 정보에 입각한 동의서 제공 및 추적 방문 참석 의사와 능력 있음.

제외 기준:

  • CRPS: 복합부위 통증 증후군(CRPS 1형 또는 2형) 진단.
  • 동반 골 수술: 동시적 잔단 수정 수술(예: 골 단축, 절골술, 골극 절제술)이 필요하거나 기존 HO(Walter Reed 등급 > 0)가 있는 환자.
  • 전신 상태: 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8.5%) 또는 상처 치유를 저해하는 심한 말초 동맥 질환.
  • 인지 상태: 환자 보고 결과 측정(PEQ, DN4)의 신뢰할 수 있는 완성을 방해하는 인지 장애 또는 정신과적 상태.
  • 과거력: 동일 부위에서의 이전 RPNI 수술(재발성 RPNI 증례).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RPNI 그룹
임상 삼중 검사(DN4 점수 ≥4, 양성 티넬 징후, 진단 초음파)로 확인된 "증상성 신경종"으로 진단된 편측성 주요 하지 절단(경골 절단 또는 대퇴 절단) 성인 환자(18-70세). 이러한 환자는 일상적인 표준 치료 프로토콜의 일부로 재생성 말초 신경 인터페이스(RPNI) 수술을 받을 예정입니다.
절차: 재생성 말초 신경 인터페이스 (RPNI) 수술

잔여지(절단면) 해부학을 보존하기 위해 수술 절차는 다음과 같이 표준화됩니다:

  • 접근법: 대퇴 외측에 8-10cm 절개를 가합니다. 경골하(무릎 아래) 절단자의 경우 절개는 무릎 관절에서 약 15cm 근위부에 위치시킵니다. 대퇴(무릎 위) 절단자의 경우 절단면 원위단에서 5-10cm 근위부에 위치시킵니다.
  • 신경 박리: 좌골신경을 고립, 박리하고 가장 원위 지점에서 절단합니다. 이후 총비골신경과 경골신경 분지로 분리합니다.
  • 속섬유속 분리: 신경 두께를 기준으로 신경내 박리를 수행하여 총비골신경을 1-2개의 속섬유속으로, 경골신경을 2-4개의 속섬유속으로 분할합니다.
  • 이식편 채취: 자가 근육 이식편을 채취하여 생성된 이 속섬유속들을 감쌉니다. 공여 부위는 절단 수준별로 표준화됩니다: 경골하 절단자의 경우 외측광근, 대퇴 절단자의 경우 대퇴이두근을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압통 역치(PPT)의 변화
기간: 수술 전 (기준선), 수술 후 3, 6, 12, 24개월
디지털 압력통각계를 이용한 신경종 부위의 기계적 과민성 객관적 측정. 환자가 통증을 호출할 때까지 장치가 kg/cm² 단위로 점진적으로 압력을 증가시킵니다. 측정은 신경종의 가장 민감한 지점과 대조 지점에서 수행됩니다. 높은 수치는 높은 통증 내성(개선)을 나타냅니다.
수술 전 (기준선), 수술 후 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 변화 (NRS)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월.
수치 등급 척도(NRS)로 측정한 자가 보고 통증 강도. 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
기준선, 3, 6, 12, 24개월.
신경병증성 통증 특성의 변화 (DN4 점수)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) 설문지를 사용한 평가. 총 점수 범위는 0점에서 10점입니다. 4점 이상의 점수는 신경병증성 통증을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12, 24개월.
보철물 만족도와 삶의 질 (PEQ)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월.
터키어로 검증된 보철물 평가 설문지(PEQ)의 한국어 버전을 사용한 평가. 점수는 0-100 척도로 정규화됩니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다).
기준선, 3, 6, 12, 24개월.
기능적 이동성 변화 (TUG 테스트)
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월.
일어서서 3미터를 걸어가고, 돌아서서 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초)을 측정하는 Timed Up and Go (TUG) 검사. 시간이 짧을수록 이동성이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12 및 24개월.
일일 보철물 사용 시간 (DPUT)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
자가 보고된 일일 보철물 사용 평균 기간으로, 시간/일로 측정됨.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
팬텀 모터 실행(PME)의 품질
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3, 6, 12, 24개월

환자의 환각 지체로 특정 움직임을 자발적으로 수행할 수 있는 능력 평가. 수술 전 기저선에서 수술 후 재신경화 상태까지의 변화 기록. 3점 서열 척도로 평가:

0 (없음): 수축감이나 움직임 감각을 느끼지 못함.

  1. (약함/일반적): 수축감은 느껴지지만 특정 움직임을 구분할 수 없음 (일반적 그루터기 수축).
  2. (강함/명확함): 의도한 움직임에 특화된 뚜렷한 수축감 (예: 엄지 대 손목)이 명확하게 느껴짐. 더 높은 점수는 우수한 운동 조절을 나타냄.
기준선(수술 전), 수술 후 3, 6, 12, 24개월
내장-체성 수렴 증상의 심각도
기간: 수술 전 (기준치), 수술 후 3, 6, 12, 24개월
"내장-체성 수렴"(골반 자율 신경과 체성 신경 간의 상호작용) 평가. 참가자들은 1) 배뇨, 2) 배변, 3) 성 활동에 의해 유발되는 절단부 또는 환각 통증에 대해 질문을 받습니다. 각 항목은 3점 서열 척도(0=없음, 1=경미함, 2=심함)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 6입니다. 목표는 RPNI 수술이 기저선과 비교하여 이러한 기존 상호작용 증상을 감소시키거나 제거하는지 관찰하는 것입니다.
수술 전 (기준치), 수술 후 3, 6, 12, 24개월
신생 이소성 골화증(HO)의 발생률
기간: 수술 전 (기준선) 및 수술 후 24개월.

절단지의 연조직 내 신생골 형성에 대한 방사선학적 평가는 표준 전후면 및 측면 X-선을 사용하여 수행됩니다. 기준 요건: 모든 참가자는 기준선에서 Grade 0 상태여야 참여 자격이 있습니다. 수술 후 등급 분류: 24개월 시점에서, 모든 새로운 골화는 Walter Reed 분류 체계에 따라 등급이 매겨집니다:

  • Grade 0: 연조직 피막 내 이소성 골 형성이 없음.
  • Grade I (경증): 연조직 피막의 0%~25%가 이소성 골로 점유됨.
  • Grade II (중등도): 연조직 피막의 >25%~50%가 이소성 골로 점유됨.
  • Grade III (중증): 연조직 피막의 >50%가 이소성 골로 점유됨. 결과는 수술 후 발생한 각 등급의 빈도로 보고됩니다.
수술 전 (기준선) 및 수술 후 24개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
찰슨 동반이환 지수 (CCI)
기간: 기준선 (수술 전) 만.
동반질환으로 인한 사망 위험을 예측하기 위한 가중 지수입니다. 기초 건강 상태를 표준화하는 데 사용됩니다.
기준선 (수술 전) 만.
엘릭스하우저 동반이환 지수 (ECI)
기간: 기저선 (수술 전)만.
ICD 진단 코드에 기반한 동반질환 분류 지수로 교란 변수를 조정합니다.
기저선 (수술 전)만.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saglik Bilimleri Universitesi

수사관

  • 수석 연구원: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (기타 식별자: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 대한 공식 계획은 아직 수립되지 않았습니다. 연구자들은 연구 결과 발표 후 연구 책임자에게 합리적인 요청이 있을 경우 익명화된 데이터 공유의 타당성을 평가할 계획입니다. 그러나 최종 결정은 데이터 이전과 관련된 현지 데이터 보호 규정(KVKK) 및 기관 윤리 승인 메커니즘의 엄격한 준수 여부에 따라 달라질 것입니다. 현재 특정 공개 저장소가 지정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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