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Valutazione della RPNI per Neuromi Sintomatici in Pazienti con Amputazione dell'Arto Inferiore (RPNI-AMPUTEE)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmet Burak Bilekli, Saglik Bilimleri Universitesi

L'Effetto della Chirurgia dell'Interfaccia Nervosa Periferica Rigenerativa (RPNI) sul Dolore Neuropatico e sugli Esiti Funzionali nelle Amputazioni Maggiori dell'Arto Inferiore

Questo studio prospettico di coorte osservazionale valuta gli esiti a lungo termine della chirurgia dell'interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI) in pazienti con amputazioni maggiori degli arti inferiori affetti da neuromi sintomatici. L'RPNI è una tecnica chirurgica in cui l'estremità nervosa sezionata viene impiantata in un innesto muscolare autologo libero per fungere da bersaglio fisiologico per la reinnervazione. Lo studio mira a valutare oggettivamente la riduzione dell'ipersensibilità meccanica utilizzando misurazioni della soglia del dolore da pressione (PPT) tramite un algometro digitale. Inoltre, monitora i livelli soggettivi di dolore neuropatico, la mobilità funzionale e la soddisfazione della protesi durante un periodo di follow-up di 24 mesi rispetto ai baselines pre-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale Scientifico e Background Le tecniche tradizionali "passive" di gestione del nervo (ad esempio, neurolisi da trazione, seppellimento in muscolo/osso) spesso non riescono a prevenire la recidiva del neuroma a causa della mancanza di un bersaglio fisiologico per gli assoni in rigenerazione. Questo studio indaga l'efficacia a lungo termine della tecnica "Interfaccia Nervosa Periferica Rigenerativa (RPNI)". La RPNI è un approccio chirurgico "attivo" in cui l'estremità del nervo sezionato viene impiantata in un innesto muscolare autologo libero per promuovere la reinnervazione fisiologica, prevenendo così la proliferazione assonale caotica e la formazione del neuroma.

Protocollo Diagnostico (La Triade Clinica) Per garantire una selezione accurata dei partecipanti ed escludere rigorosamente patologie non neuromatose come la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS), lo studio utilizza un protocollo standardizzato "Triade Clinica" per tutti i candidati potenziali:

  1. Validazione Neuropatica: Conferma del carattere neuropatico del dolore tramite questionari validati.
  2. Localizzazione Anatomica: Identificazione di un punto grilletto specifico con segno di Tinel positivo che scatena parestesia irradiata.
  3. Conferma Radiologica: Visualizzazione del bulbo del neuroma nel sito sintomatico utilizzando l'ecografia diagnostica ad alta risoluzione.

Metodologia Chirurgica (Standard di Cura) I partecipanti sottostanno alla procedura RPNI standard secondo il protocollo di routine della clinica.

  • Prelievo dell'Innesto: Viene prelevato un innesto muscolare autologo libero (circa 30x15x5 mm). Per minimizzare la morbilità del sito donatore, la selezione dell'innesto è standardizzata in base al livello di amputazione: Vasto Laterale per amputati transtibiali e Bicipite Femorale per amputati transfemorali.
  • Tecnica di Inlay: Il bulbo del neuroma viene asportato e l'estremità fresca del nervo viene impiantata al centro dell'innesto muscolare utilizzando la "Tecnica di Inlay" per massimizzare l'interfaccia di neurotizzazione e minimizzare la fuga assonale.

Moduli Investigativi

  • Convergenza Viscero-Somatica: Lo studio indaga in modo unico il potenziale meccanismo di "cross-talk" tra nervi autonomici pelvici (parasimpatici S2-S4) e nervi somatici. I partecipanti sono monitorati per "Sintomi Viscero-Somatici", definiti come dolore del moncone scatenato specificamente dalla minzione, defecazione o attività sessuale.
  • Esecuzione Motoria del Fantasma (PME): Come indicatore funzionale di reinnervazione, i pazienti vengono valutati per la capacità di eseguire volontariamente movimenti con il loro arto fantasma.

Dimensione Campionaria e Analisi della Potenza Basata su un'analisi della potenza a priori utilizzando il software G*Power 3.1, la dimensione campionaria è stata calcolata facendo riferimento alle dimensioni dell'effetto della soglia del dolore alla pressione (PPT) riportate in letteratura comparabile (Kubiak et al., 2022). Assumendo una grande dimensione dell'effetto (d di Cohen = 1.5), un errore alfa di 0.05 e una potenza del 90% (1-beta), è richiesto un minimo di 13 partecipanti per rilevare la significatività statistica. Per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 20% durante il follow-up di 24 mesi, l'arruolamento target è fissato a 20 pazienti.

Piano di Analisi Statistica L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics 26.0.

  • Test di Normalità: Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per determinare la distribuzione delle variabili continue.
  • Analisi Longitudinale: Il Test di Friedman sarà impiegato per analizzare i cambiamenti nelle variabili dipendenti (punteggi NRS, DN4, PPT, PEQ) nei cinque punti temporali (Pre-operatorio, 3, 6, 12, 24 mesi).
  • Confronti a Coppie: Le differenze significative identificate dal test di Friedman saranno ulteriormente analizzate utilizzando il Test dei Ranghi con Segno di Wilcoxon con correzione di Bonferroni.
  • Correlazione: L'analisi di correlazione di Spearman sarà utilizzata per valutare la relazione tra le misurazioni oggettive dell'algometro e il tempo di utilizzo soggettivo della protesi (DPUT).
  • Livello di Significatività: Un valore p <0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06018
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor
        • Sub-investigatore:
          • Muhammed Burak Polat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Dönmez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con amputazioni maggiori degli arti inferiori che si presentano alla clinica di Ortopedia e Traumatologia di terzo livello con disturbi di dolore cronico dell'arto residuo, dolore dell'arto fantasma e intolleranza alla protesi, a cui viene diagnosticato un neuroma sintomatico e programmati per un intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Stato di amputazione: Amputazione maggiore unilaterale dell'arto inferiore (transtibiale, transfemorale o disarticolazione del ginocchio).
  • Baseline radiologica: Assenza di ossificazione eterotopica (HO) nell'arto residuo, confermata da radiografie pre-operatorie (Classificazione Walter Reed Grado 0).

  • Diagnosi: Diagnosi confermata di "neuroma sintomatico" validata dalla Triade Clinica:

    1. Dolore neuropatico: Punteggio del questionario DN4 ≥ 4.
    2. Intensità del dolore: Punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) ≥ 4.
    3. Esame fisico: Segno di Tinel positivo o dolorabilità alla palpazione in un punto trigger specifico.
    4. Radiologia: Visualizzazione ecografica diagnostica del bulbo del neuroma.
  • Indicazione chirurgica: Programmato per intervento RPNI come parte del protocollo di trattamento standard di routine a causa di intolleranza alla protesi o dolore severo.
  • Consenso: Disposto e in grado di fornire consenso informato e partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • CRPS: Diagnosi di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS Tipo 1 o 2).
  • Chirurgia ossea concomitante: Pazienti che richiedono chirurgia di revisione simultanea del moncone (es. accorciamento osseo, osteotomia, escissione di sperone) o con HO preesistente (Walter Reed Grado > 0).
  • Condizioni sistemiche: Diabete mellito non controllato (HbA1c > 8,5%) o grave malattia arteriosa periferica che compromette la guarigione delle ferite.
  • Stato cognitivo: Compromissione cognitiva o condizioni psichiatriche che impediscono il completamento affidabile delle misure di outcome riportate dal paziente (PEQ, DN4).
  • Anamnesi: Precedente intervento RPNI nello stesso sito (casi di RPNI ricorrente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo RPNI
Pazienti adulti (18-70 anni) con amputazioni maggiori unilaterali dell'arto inferiore (transtibiali o transfemorali) a cui è stata diagnosticata una "Neuroma Sintomatica" confermata dalla triade clinica (punteggio DN4 ≥4, segno di Tinel positivo ed ecografia diagnostica). Questi pazienti sono programmati per sottoporsi all'intervento chirurgico di Interfaccia Nervosa Periferica Rigenerativa (RPNI) come parte del protocollo di trattamento standard di routine.
Procedura: Chirurgia dell'Interfaccia Nervosa Periferica Rigenerativa (RPNI)

La procedura chirurgica è standardizzata come segue per preservare l'anatomia dell'arto residuo (moncone):

  • Approccio: Viene praticata un'incisione di 8-10 cm sulla coscia laterale. Per gli amputati transtibiali (sotto il ginocchio), l'incisione viene posizionata approssimativamente 15 cm prossimalmente all'articolazione del ginocchio. Per gli amputati transfemorali (sopra il ginocchio), viene posizionata 5-10 cm prossimalmente all'estremità distale dell'arto residuo.
  • Dissezione Nervosa: Il nervo sciatico viene isolato, dissezionato e sezionato nel suo punto più distale. Successivamente, viene separato nelle divisioni del Nervo Peroneo Comune e del Nervo Tibiale.
  • Separazione Fascicolare: In base allo spessore del nervo, viene eseguita una dissezione intraneurale per dividere il nervo peroneo comune in 1 o 2 fascicoli, e il nervo tibiale in 2-4 fascicoli.
  • Prelievo dell'Innesto: Vengono prelevati innesti muscolari autologhi per avvolgere questi fascicoli creati. Il sito donatore è standardizzato in base al livello di amputazione: muscolo Vasto Laterale per gli amputati transtibiali e muscolo Bicipite Femorale per gli amputati transfemorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio), 3, 6, 12 e 24 mesi post-operatori.
Misurazione oggettiva dell'ipersensibilità meccanica nel sito del neuroma mediante un algometro a pressione digitale. Il dispositivo applica una pressione crescente in kg/cm² fino a quando il paziente segnala dolore. Le misurazioni vengono effettuate dal punto più doloroso del neuroma e da un punto di controllo. Valori più elevati indicano una maggiore tolleranza al dolore (miglioramento).
Baseline (pre-operatorio), 3, 6, 12 e 24 mesi post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Intensità del dolore auto-riferita misurata mediante la Scala Numerica di Valutazione (NRS). La scala va da 0 (Nessun dolore) a 10 (Dolore massimo possibile).
Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Variazione delle caratteristiche del dolore neuropatico (Punteggio DN4)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Valutazione tramite il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4). Il punteggio totale varia da 0 a 10. Un punteggio pari o superiore a 4 indica dolore neuropatico.
Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Soddisfazione della Protesi e Qualità della Vita (PEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Valutazione mediante la versione turca validata del Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
I punteggi sono normalizzati su una scala 0-100 (Punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Variazione della mobilità funzionale (Test TUG)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Test Timed Up and Go (TUG) che misura il tempo (in secondi) necessario per alzarsi, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Un tempo inferiore indica una migliore mobilità.
Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Tempo di Utilizzo Giornaliero della Protesi (DPUT)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Durata media auto-riferita dell'utilizzo della protesi al giorno, misurata in ore/giorno.
Baseline, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Qualità dell'Esecuzione Motoria Fantasma (PME)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), 3, 6, 12 e 24 mesi post-operatori.

Valutazione della capacità del paziente di eseguire volontariamente movimenti specifici con l'arto fantasma. Documentazione del cambiamento dalla linea di base pre-operatoria allo stato di reinnervazione post-operatoria. Valutato su una scala ordinale a 3 punti:

0 (Nessuno): Nessuna contrazione o sensazione di movimento percepita.

  1. (Debole/Generale): Contrazione percepita, ma incapace di distinguere movimenti specifici (contrazione generale del moncone).
  2. (Forte/Chiaro): Contrazione distinta specifica del movimento intenzionale (es. pollice vs. polso) è percepita chiaramente. Punteggi più alti indicano un controllo motorio superiore.
Baseline (Pre-operatorio), 3, 6, 12 e 24 mesi post-operatori.
Gravità dei Sintomi di Convergenza Viscero-Somatica
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), 3, 6, 12 e 24 mesi post-operatorio.
Valutazione della "Convergenza Viscero-Somatica" (comunicazione tra i nervi autonomi pelvici e i nervi somatici). Ai partecipanti viene chiesto se provano dolore al moncone o dolore fantasma scatenato da 1) Minzione, 2) Defecazione e 3) Attività sessuale. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0=No, 1=Leggero, 2=Grave). Il punteggio totale varia da 0 a 6. L'obiettivo è osservare se l'intervento chirurgico RPNI riduce o elimina questi sintomi preesistenti di comunicazione rispetto al basale.
Baseline (Pre-operatorio), 3, 6, 12 e 24 mesi post-operatorio.
Incidenza di nuova Ossificazione Eterotopica (HO)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatoria) e 24 mesi post-operatori.

Valutazione radiologica della formazione di nuovo osso nei tessuti molli del moncone di amputazione utilizzando radiografie standard A/P e laterali. Requisito basale: Tutti i partecipanti devono avere uno stato di Grado 0 al basale per essere eleggibili. Classificazione post-operatoria: A 24 mesi, qualsiasi nuova ossificazione viene classificata secondo il Sistema di Classificazione Walter Reed:

  • Grado 0: Nessuna formazione di osso ectopico all'interno dell'involucro dei tessuti molli.
  • Grado I (Lieve): 0%-25% dell'involucro dei tessuti molli occupato da osso ectopico.
  • Grado II (Moderato): >25%-50% dell'involucro dei tessuti molli occupato da osso ectopico.
  • Grado III (Grave): >50% dell'involucro dei tessuti molli occupato da osso ectopico. I risultati saranno riportati come la frequenza di ciascun grado sviluppato post-operatoriamente.
Baseline (pre-operatoria) e 24 mesi post-operatori.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Solo baseline (pre-operatoria).
Indice ponderato per prevedere il rischio di morte da comorbidità. Utilizzato per standardizzare lo stato di salute basale.
Solo baseline (pre-operatoria).
Indice di Comorbilità di Elixhauser (ECI)
Lasso di tempo: Solo baseline (pre-operatorio).
Indice che categorizza le comorbilità in base ai codici di diagnosi ICD per correggere i fattori confondenti.
Solo baseline (pre-operatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Burak Bilekli, MD, Associate Professor, University of Health Sciences, Gülhane Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPNI-SBU-AMPUTEE-2026
  • 2026-24 (Altro identificatore: University of Health Sciences Gulhane Scientific Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato stabilito un piano formale per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). I ricercatori intendono valutare la fattibilità della condivisione di dati anonimizzati su richiesta motivata al Principal Investigator dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. Tuttavia, una decisione finale dipenderà dalla stretta conformità alle normative locali sulla protezione dei dati (KVKK) e ai meccanismi di approvazione etica istituzionale riguardanti il trasferimento dei dati. Attualmente, non è stato designato alcun repository pubblico specifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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