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运动性声带反常运动中的呼吸与实时动态 (EILO)

2026年8月12日 更新者:Rita R. Patel、Indiana University

运动诱发声带反常性运动中的呼吸与实时动态

本研究的主要目标包括:

  1. 通过使用新型微型柔性可穿戴皮肤贴附装置,评估运动诱发性喉梗阻(EILO)患者在症状性和无症状性呼吸期间,任务特征活动的新型机械声学特征的诊断有效性,
  2. 通过量化症状性和无症状性运动通气前后及期间的肺部力学、二氧化碳分压(PCO2)维持与声带开合之间的关系,确定EILO中反常呼吸控制的机制,以及
  3. 识别在有和无EILO的运动者中,导致EILO的独特生物生理因素。研究结果将具有高度新颖性,并对EILO的早期识别和管理具有重要临床意义。

本研究包含三次独立的访问:

  1. 佩戴装置于颈部进行自由跑步
  2. 运动平板研究
  3. 接受声道磁共振成像(MRI)检查。

研究概览

详细说明

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Rita R Patel
  • 电话号码:812-855-3886
  • 邮箱:patelrir@iu.edu

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47401
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

运动诱发喉部阻塞(EILO)的纳入标准:

  • 每周体力活动时间>2.5小时
  • 经医生和/或言语语言病理学家常规临床检查诊断为EILO的患者
  • 年龄范围18-26岁
  • 室内呼吸困难程度高于室外,且在运动高峰时加重,运动停止后1-5分钟内缓解
  • 呼吸困难指数评分≥7分(该验证工具用于记录参与者自我报告的上气道呼吸困难症状)
  • 基于修订版体力活动准备度问卷(PAR-Q)、体重指数及非吸烟状态评估为低风险
  • 无嗓音障碍病史、无认知困难主诉、无哮喘或其他肺部疾病、无心脏病、无严重骨科损伤、无当前未控制的高血压、无违禁药物使用史、无癫痫/癫痫发作史、无幽闭恐惧症、未使用β受体阻滞剂
  • 无金属/机械/磁性植入物(如心脏装置、人工耳蜗或其他不可摘除的耳部植入物、任何假体、支架、脑深部刺激器等)

对照组的纳入标准

  • 每周体力活动时间>2.5小时
  • 年龄范围18-26岁
  • 基于修订版PAR-Q问卷、体重指数及非吸烟状态评估为低风险
  • 无嗓音障碍病史、无认知困难主诉、无哮喘或其他肺部疾病、无心脏病、无严重骨科损伤、无当前未控制的高血压、无违禁药物使用史、无癫痫/癫痫发作史、无幽闭恐惧症、未使用β受体阻滞剂
  • 无金属/机械/磁性植入物(如心脏装置、人工耳蜗或其他不可摘除的耳部植入物、任何假体、支架、脑深部刺激器等)

EILO的排除标准:

  • 年龄>26岁或<18岁者
  • 已怀孕或可能怀孕的女性
  • 体重指数>25 kg/m²
  • 在PAR-Q预参与问卷14个问题中任一题回答“是”
  • 当前吸烟者
  • 存在嗓音障碍病史、有认知困难主诉、有哮喘或其他肺部疾病、有心脏病、有严重骨科损伤、有当前未控制的高血压、有违禁药物使用史、有癫痫/癫痫发作史、有幽闭恐惧症、使用β受体阻滞剂
  • 存在金属/机械/磁性植入物(如心脏装置、人工耳蜗或其他不可摘除的耳部植入物、任何假体、支架、脑深部刺激器等)
  • 未报告以下症状:室内呼吸困难程度高于室外,且在运动高峰时加重,运动停止后1-5分钟内缓解

对照组的排除标准

  • 年龄>26岁或<18岁者
  • 已怀孕或可能怀孕的女性
  • 体重指数>25 kg/m²
  • 在PAR-Q预参与问卷14个问题中任一题回答“是”
  • 当前吸烟者
  • 存在嗓音障碍病史、有认知困难主诉、有哮喘或其他肺部疾病、有心脏病、有严重骨科损伤、有当前未控制的高血压、有违禁药物使用史、有癫痫/癫痫发作史、有幽闭恐惧症、使用β受体阻滞剂
  • 存在金属/机械/磁性植入物(如心脏装置、人工耳蜗或其他不可摘除的耳部植入物、任何假体、支架、脑深部刺激器等)
  • 存在重大急性/慢性内科、神经系统疾病或其他病症,经主要研究者评估可能影响受试者安全、限制研究完成能力或损害研究目标者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
吸入高碳酸气体(10% CO2(二氧化碳)和 21% O2(氧气),余量为 N210%(氮气))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
有源比较器:EILO Participants
吸入高碳酸气体(10% CO2(二氧化碳)和 21% O2(氧气),余量为 N210%(氮气))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实时运行中的设备测量数据
大体时间:基线和围手术期
通过定制表面肌电放大器测量的环甲肌/胸骨舌骨肌肌肉激活
基线和围手术期
设备实时运行测量数据
大体时间:基线和围手术期
喉部闭合前及运动诱发性喉阻塞事件期间的标准化振幅(最大自主收缩的100%)爆发持续时间(毫秒)。
基线和围手术期
实时运行中的设备测量
大体时间:基线与围手术期
通过超低噪声微机电系统(MEMS)麦克振幅(分贝)在EILO前及期间检测到的运动诱发性喉阻塞特征。 通过加速度计(g,其中g代表重力加速度9.8米/秒²)在EILO前及期间检测到的EILO特征
基线与围手术期
跑步机测试
大体时间:基线和围手术期
呼吸频率(每分钟呼吸次数)
基线和围手术期
跑步机测试
大体时间:基线
潮气量(升)
基线
跑步机测试
大体时间:逐次呼吸基线和围手术期
通气量(升/分钟)
逐次呼吸基线和围手术期
跑步机测试
大体时间:基线及围手术期
基于呼气末二氧化碳分压估算的动脉二氧化碳分压(PetCO2)(mmHg)
基线及围手术期
MRI上气道大小
大体时间:基线
口咽部、声门上区、声门区、紧邻声门下区的长度(毫米)、宽度(毫米)和横截面积(平方毫米)。
基线
上气道空气动力学
大体时间:基线及围手术期
口咽部、声门上区和声门下区的压力(Pa)
基线及围手术期
上气道空气动力学
大体时间:基线和围手术期
口咽、声门上和声门下区域的体积流量(升/秒)
基线和围手术期
上气道空气动力学
大体时间:基线和围手术期
流经口咽部、声门上区和声门下区的流速(米/秒)
基线和围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难自评
大体时间:基线
呼吸困难自我评估:呼吸强度和呼吸不适感在0至100毫米视觉模拟量表上的评分
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月12日

初级完成 (估计的)

2032年1月20日

研究完成 (估计的)

2032年1月20日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 29009
  • R01DC023381 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据管理与共享政策,为最大限度促进科学数据的适当共享,这些数据将无限期提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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