Дыхательная и динамика в реальном времени при парадоксальном движении голосовых складок, вызванном физической нагрузкой (EILO)
12 августа 2026 г. обновлено: Rita R. Patel, Indiana University
Дыхательные и динамические характеристики в реальном времени при парадоксальном движении голосовых складок, вызванном физической нагрузкой
Основными целями предлагаемого исследования являются:
- Оценить диагностическую валидность новых механико-акустических сигнатур характерной активности во время симптоматического и бессимптомного дыхания у пациентов с индуцированным физической нагрузкой ларингеальным обструктивным синдромом (ИФНЛОС) с использованием нового миниатюрного мягкого носимого устройства, размещаемого на коже,
- Выявить механизм(ы) парадоксального респираторного контроля при ИФНЛОС путем количественной оценки взаимосвязи между механикой дыхания, поддержанием парциального давления углекислого газа (PCO2) и апертурой голосовых складок до и во время симптоматической и бессимптомной вентиляции при физической нагрузке, и
- Определить уникальные биофизиологические факторы, способствующие развитию ИФНЛОС у спортсменов с ИФНЛОС и без него. Результаты будут высокоинновационными и клинически значимыми для раннего выявления и лечения ИФНЛОС.
Для исследования предусмотрено три отдельных визита:
- Свободный бег с устройством на шее
- Исследование на беговой дорожке
- Прохождение МРТ (магнитно-резонансной томографии) голосового тракта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Main Study
At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.
At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.
At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.
Device Only Substudy
Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rita R Patel
- Номер телефона: 812-855-3886
- Электронная почта: patelrir@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Rita Patel
- Номер телефона: 812-855-3886
- Электронная почта: patelrir@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для синдрома обструкции гортани при физической нагрузке (СОГФН):
- Физическая активность >2,5 часов в неделю
- Пациенты с СОГФН, диагностированные при обычном клиническом обследовании врачом и/или логопедом
- Возрастной диапазон 18-26 лет
- Более выраженное затруднение дыхания в помещении по сравнению с улицей, а также затруднение дыхания, которое усиливается при пиковой нагрузке и прекращается через 1-5 минут после упражнений
- Оценка 7 или выше по Индексу одышки, который является валидированным инструментом для оценки субъективных симптомов одышки верхних дыхательных путей.
- Классифицированы как низкий риск на основании модифицированного опросника готовности к физической активности (PAR-Q), индекса массы тела и статуса некурящего
- Отрицательный анамнез голосовых расстройств, субъективные жалобы на когнитивные трудности, астма или другие заболевания легких, сердечные заболевания, серьезные ортопедические травмы, текущая неконтролируемая гипертензия, употребление наркотиков, судороги/эпилепсия, клаустрофобия, использование бета-блокаторов.
- Отсутствие металлических, механических или магнитных имплантов, таких как кардиостимуляторы, кохлеарные или другие несъемные ушные импланты, любые протезы, стенты, стимуляторы глубоких структур мозга и т.д.
Критерии включения для контрольной группы
- Физическая активность >2,5 часов в неделю
- Возрастной диапазон 18-26 лет
- Классифицированы как низкий риск на основании модифицированного опросника PAR-Q, индекса массы тела и статуса некурящего
- Отрицательный анамнез голосовых расстройств, субъективные жалобы на когнитивные трудности, астма или другие заболевания легких, сердечные заболевания, серьезные ортопедические травмы, текущая неконтролируемая гипертензия, употребление наркотиков, судороги/эпилепсия, клаустрофобия, использование бета-блокаторов.
- Отсутствие металлических, механических или магнитных имплантов, таких как кардиостимуляторы, кохлеарные или другие несъемные ушные импланты, любые протезы, стенты, стимуляторы глубоких структур мозга и т.д.
Критерии исключения для СОГФН:
- Лица старше 26 лет и младше 18 лет.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны.
- ИМТ > 25 кг/м2
- Ответ «да» на любой из 14 вопросов опросника PAR-Q перед участием
- Текущий курильщик
- Положительный анамнез голосовых расстройств, субъективные жалобы на когнитивные трудности, астма или другие заболевания легких, сердечные заболевания, серьезные ортопедические травмы, текущая неконтролируемая гипертензия, употребление наркотиков, судороги/эпилепсия, клаустрофобия, использование бета-блокаторов.
- Наличие металлических, механических или магнитных имплантов, таких как кардиостимуляторы, кохлеарные или другие несъемные ушные импланты, любые протезы, стенты, стимуляторы глубоких структур мозга и т.д.
- Не сообщают о следующем: более выраженное затруднение дыхания в помещении по сравнению с улицей, а также затруднение дыхания, которое усиливается при пиковой нагрузке и прекращается через 1-5 минут после упражнений
Критерии исключения для контрольной группы
- Лица старше 26 лет и младше 18 лет.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны.
- ИМТ > 25 кг/м2
- Ответ «да» на любой из 14 вопросов опросника PAR-Q перед участием
- Текущий курильщик
- Положительный анамнез голосовых расстройств, субъективные жалобы на когнитивные трудности, астма или другие заболевания легких, сердечные заболевания, серьезные ортопедические травмы, текущая неконтролируемая гипертензия, употребление наркотиков, судороги/эпилепсия, клаустрофобия, использование бета-блокаторов.
- Наличие металлических, механических или магнитных имплантов, таких как кардиостимуляторы, кохлеарные или другие несъемные ушные импланты, любые протезы, стенты, стимуляторы глубоких структур мозга и т.д.
- Значительные острые или хронические медицинские, неврологические заболевания или болезни у пациента, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить возможность завершения исследования и/или поставить под угрозу цели исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
|
Вдыхание гиперкапнического газа (10% CO2 (диоксид углерода) и 21% O2 (кислород), остаток N2 (азот))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
|
Активный компаратор: EILO Participants
|
Вдыхание гиперкапнического газа (10% CO2 (диоксид углерода) и 21% O2 (кислород), остаток N2 (азот))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения устройства в режиме реального времени
Временное ограничение: Базовый и перипроцедурный
|
Активация мышцы перстнещитовидной/лопаточно-подъязычной мышцы, измеренная с помощью специализированного усилителя поверхностной электромиографии
|
Базовый и перипроцедурный
|
|
Измерения устройства в реальном времени работы
Временное ограничение: Исходный уровень и перипроцедурный
|
Нормализованная амплитуда (100% от максимального произвольного сокращения) Длительность всплеска (миллисекунды) до и во время события ларингэльной обструкции, вызванной физической нагрузкой, закрытия гортани.
|
Исходный уровень и перипроцедурный
|
|
Измерения устройства в режиме реального времени
Временное ограничение: Исходный уровень и перипроцедурный
|
Сигнатура индуцированной физической нагрузкой обструкции гортани (EILO) обнаружена с помощью сверхнизкошумного микроэлектромеханического (MEMS) микрофона по амплитуде (дБ) до и во время EILO.
Сигнатура EILO обнаружена с помощью акселерометра (g, где g представляет ускорение свободного падения 9,8 м/с²) до и во время EILO
|
Исходный уровень и перипроцедурный
|
|
Тестирование на беговой дорожке
Временное ограничение: Базовый уровень и перипроцедурный
|
Частота дыхания (дыхательных движений в минуту)
|
Базовый уровень и перипроцедурный
|
|
Тестирование на беговой дорожке
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Объем дыхания (Литры)
|
Исходный уровень
|
|
Тестирование на беговой дорожке
Временное ограничение: Дыхание за дыханием: исходный уровень и перипроцедурный
|
Вентиляция (Литров/минуту)
|
Дыхание за дыханием: исходный уровень и перипроцедурный
|
|
Тредмил-тестирование
Временное ограничение: Базовый уровень и перипроцедурный
|
Парциальное давление артериального диоксида углерода, оцененное по парциальному давлению диоксида углерода в конце выдоха; PetCO2) (мм рт. ст.)
|
Базовый уровень и перипроцедурный
|
|
МРТ размер верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Длина (мм), ширина (мм) и площадь поперечного сечения (мм²) ротоглотки, надгортанника, голосовой щели и непосредственного подголосового пространства.
|
Исходный уровень
|
|
Аэродинамика верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Базовый уровень и перипроцедурный
|
давление (Па) через ротоглотку, надгортанник и подгортанник
|
Базовый уровень и перипроцедурный
|
|
Аэродинамика верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень и перипроцедурный
|
объёмный расход (л/с) через ротоглотку, надгортанник и подгортанник
|
Исходный уровень и перипроцедурный
|
|
Аэродинамика верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Базовый уровень и перипроцедурный
|
скорости потока (м/с) через ротоглотку, надгортанную и подгортанную области
|
Базовый уровень и перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка одышки
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Самооценка одышки: интенсивность дыхания и оценка дискомфорта дыхания по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rita Patel, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29009
- R01DC023381 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны неограниченно долго в соответствии с Политикой управления и обмена данными NIH для максимально широкого обмена научными данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .