A légzési és valós idejű dinamika gyakorlat által kiváltott paradox hangszalagmozgásban (EILO)
2026. augusztus 12. frissítette: Rita R. Patel, Indiana University
Légzési és valós idejű dinamika gyakorlat által kiváltott paradox hangszalagmozgásban
A javasolt kutatás általános célkitűzései a következők:
- Egy új, kisméretű, puha, bőrre szerelhető eszköz segítségével értékelni egy új mechano-akusztikus jellegzetességek diagnosztikai érvényességét a tünetmentes és tünetes légzés során a terheléses laringeális obstrukcióval (EILO) rendelkező betegeknél,
- Azonosítani az EILO paradox légzési kontroll mechanizmusát/-ait a pulmonális mechanika, a szén-dioxid parciális nyomásának (PCO2) fenntartása és a hangszalag nyílása közötti kapcsolat mennyiségi meghatározásával a tünetmentes és tünetes terheléses ventiláció előtt és alatt, és
- Azonosítani az egyedi biofiziológiai tényezőket, amelyek hozzájárulnak az EILO kialakulásához az EILO-val és EILO nélküli sportolók körében. Az eredmények nagyon újszerűek és klinikailag jelentősek lesznek az EILO korai azonosításához és kezeléséhez.
A tanulmányhoz három különálló látogatás tartozik:
- Szabad futás az eszközzel a nyakon
- Futópadon végzett terheléses vizsgálat
- Hangképző traktus MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálatának elvégzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Main Study
At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.
At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.
At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.
Device Only Substudy
Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rita R Patel
- Telefonszám: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47401
- Toborzás
- Indiana University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Patel
- Telefonszám: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok a terhelés-indukált gégeobstrukcióhoz (EILO):
- Heti 2,5 óránál több testmozgás
- EILO-val diagnosztizált betegek, amelyet orvos és/vagy logopédia rutin klinikai vizsgálata során állapítottak meg
- 18-26 éves korosztály
- Nagyobb légzési nehézség beltérben kültérhez képest, valamint légzési nehézség, amely a csúcsterhelés alatt fokozódik és a terhelést követően 1-5 perccel megszűnik
- 7 vagy magasabb pontszám a Dyspnea Indexen, amely egy validált eszköz a résztvevők felső légúti légzési nehézség tüneteinek önbevallásos rögzítésére
- Alacsony kockázatú besorolás a módosított Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) kérdőív, testtömegindex és nem dohányzó státusz alapján
- Negatív anamnézis hangzavarok, kognitív nehézségek önbevallása, asztma vagy más tüdőbetegség, szívbetegség, súlyos ortopédiai sérülések, jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás, tiltott szerhasználat, roham/epilepszia, klausztrofóbia, béta-blokkolók használata tekintetében
- Nincs fém, mechanikus vagy mágneses implantátum, mint például szívkészülék, cochleáris vagy más nem eltávolítható fülbeültetés, bármilyen protézis, sztent, mély agyi stimulátor stb.
Befogadási kritériumok a kontrollcsoport számára
- Heti 2,5 óránál több testmozgás
- 18-26 éves korosztály
- Alacsony kockázatú besorolás a módosított PAR-Q kérdőív, testtömegindex és nem dohányzó státusz alapján
- Negatív anamnézis hangzavarok, kognitív nehézségek önbevallása, asztma vagy más tüdőbetegség, szívbetegség, súlyos ortopédiai sérülések, jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás, tiltott szerhasználat, roham/epilepszia, klausztrofóbia, béta-blokkolók használata tekintetében
- Nincs fém, mechanikus vagy mágneses implantátum, mint például szívkészülék, cochleáris vagy más nem eltávolítható fülbeültetés, bármilyen protézis, sztent, mély agyi stimulátor stb.
Kizárási kritériumok az EILO csoport számára:
- 26 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb egyének.
- Terhes nők vagy potenciálisan terhes nők.
- BMI > 25 kg/m²
- „Igen” válasz a PAR-Q előzetes részvételi kérdőív 14 kérdésének bármelyikére
- Jelenlegi dohányos
- Pozitív anamnézis hangzavarok, kognitív nehézségek önbevallása, asztma vagy más tüdőbetegség, szívbetegség, súlyos ortopédiai sérülések, jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás, tiltott szerhasználat, roham/epilepszia, klausztrofóbia, béta-blokkolók használata tekintetében
- Fém, mechanikus vagy mágneses implantátum jelenléte, mint például szívkészülék, cochleáris vagy más nem eltávolítható fülbeültetés, bármilyen protézis, sztent, mély agyi stimulátor stb.
- Nem jelentik a következőket: Nagyobb légzési nehézség beltérben kültérhez képest és légzési nehézség, amely a csúcsterhelés alatt fokozódik és a terhelést követően 1-5 perccel megszűnik
Kizárási kritériumok a kontrollcsoport számára
- 26 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb egyének.
- Terhes nők vagy potenciálisan terhes nők.
- BMI > 25 kg/m²
- „Igen” válasz a PAR-Q előzetes részvételi kérdőív 14 kérdésének bármelyikére
- Jelenlegi dohányos
- Pozitív anamnézis hangzavarok, kognitív nehézségek önbevallása, asztma vagy más tüdőbetegség, szívbetegség, súlyos ortopédiai sérülések, jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás, tiltott szerhasználat, roham/epilepszia, klausztrofóbia, béta-blokkolók használata tekintetében
- Fém, mechanikus vagy mágneses implantátum jelenléte, mint például szívkészülék, cochleáris vagy más nem eltávolítható fülbeültetés, bármilyen protézis, sztent, mély agyi stimulátor stb.
- Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai betegség vagy kórfolyamat a betegben, amely a fővizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, korlátozhatja a tanulmány befejezésének képességét és/vagy veszélyeztetheti a tanulmány célkitűzéseit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
|
Légzés hiperkapniás gázzal (10% CO₂ (szén-dioxid) és 21% O₂ (oxigén), többlet N₂ 10% (nitrogén))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
|
Aktív összehasonlító: EILO Participants
|
Légzés hiperkapniás gázzal (10% CO₂ (szén-dioxid) és 21% O₂ (oxigén), többlet N₂ 10% (nitrogén))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközmérések valós idejű futás közben
Időkeret: Alapvonal és Periprocedurális
|
A cricothyroidus/sternohyoidus izom aktiválása egyedi felületi elektromiográfiás erősítőn keresztül mérve
|
Alapvonal és Periprocedurális
|
|
Eszközmérések valós idejű futásból
Időkeret: Alapvonal és Periprocedurális
|
Normalizált amplitúdó (a maximális önkéntes összehúzódás 100%-a) Kitörési időtartam (milliszekundum) a Laringeális Gyakorlat-Által Indukált Obstrukció esemény előtt és alatt a laringeális záródás.
|
Alapvonal és Periprocedurális
|
|
Eszközmérések valós idejű futás közben
Időkeret: Alapvonal és Perioprocedurális
|
Az edzés által kiváltott gégefékelődés (EILO) jelzése ultra-alacsony zajú mikro-elektromechanikai (MEMS) mikrofon amplitúdója (dB) segítségével az EILO előtt és alatt.
EILO jelzése gyorsulásmérő (g, ahol g a 9,8 m/s² gravitációs gyorsulást jelenti) segítségével az EILO előtt és alatt
|
Alapvonal és Perioprocedurális
|
|
Futópad tesztelés
Időkeret: Alapvonal és Perioprocedurális
|
Légzési gyakoriság (lélegzetek percenként)
|
Alapvonal és Perioprocedurális
|
|
Futópad teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Tidal volume (Liters)
|
Alapvonal
|
|
Futópad-tesztelés
Időkeret: Légzésről-légzésre alapvonal és Perioprocedurális
|
Ventiláció (liter/perc)
|
Légzésről-légzésre alapvonal és Perioprocedurális
|
|
Futópad teszt
Időkeret: Alapvonal és Periprocedurális
|
Az artériás szén-dioxid részleges nyomása, amelyet a kilégzés végén mért szén-dioxid részleges nyomásból becsültek; PetCO2) (Hgmm)
|
Alapvonal és Periprocedurális
|
|
MRI felső légútméret
Időkeret: Alapvonal
|
A garat (oropharynx), a hangszalagfeletti tér (supraglottis), a hangszalag (glottis) és a közvetlen hangszalagalatti tér (immediate subglottis) hossza (mm), szélessége (mm) és keresztmetszeti területe (mm²).
|
Alapvonal
|
|
Felső légúti aerodinamika
Időkeret: Alapvonal és periprocedurális
|
nyomás (Pa) a garat, a szupraglottis és a szubglottis mentén
|
Alapvonal és periprocedurális
|
|
Felső légúti aerodinamika
Időkeret: Alapvonal és Periprocedurális
|
térfogatáram (l/s) az oropharynx, supraglottis és subglottis területén
|
Alapvonal és Periprocedurális
|
|
Felső légúti aerodinamika
Időkeret: Alapvonal és periprocedurális
|
áramlási sebességek (m/s) az oropharynx, supraglottis és subglottis mentén
|
Alapvonal és periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési nehézségek önértékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Légzési intenzitás és légzési kellemetlenség értékelése vizuális analóg skálán 0-100 mm-es skálán
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Patel, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29009
- R01DC023381 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) adatkezelési és -megosztási irányelve szerint korlátlan ideig elérhetők maradnak, hogy a tudományos adatok megfelelő megosztása maximális legyen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .