Hengityksen ja reaaliaikaisen dynamiikan yhteydet liikuntaa aiheuttavassa paradoksaalisessa äänihuuliliikkeessä (EILO)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Rita R. Patel, Indiana University
Respiratoriset ja reaaliaikaiset dynamiikat liikunnan aiheuttamassa paradoksaalisessa äänihuuliliikkeessä
Ehdotetun tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat:
- Arvioida uusien mekano-akustisten signatuurien diagnostista pätevyyttä tehtäväominaisuusaktiviteetin aikana oireisessa ja oireettomassa hengityksessä liikunta-aiheuttavassa kurkunpään ahtaudessa (EILO) potilailla käyttäen uutta miniatyyriä, pehmeää, ihon päälle asennettavaa laitetta,
- Tunnistaa paradoksaalisen hengitysvalvonnan mekanismi/t EILO:ssa kvantifioimalla keuhkomekaniikan, hiilidioksidin osapaineen (PCO2) ylläpidon ja äänihuulten aukon välistä suhdetta ennen ja aikana oireista ja oireetonta liikuntahengitystä, ja
- Tunnistaa ainutlaatuiset biofysiologiset tekijät, jotka edesauttavat EILO:ta liikunnallisilla henkilöillä, joilla on ja joilla ei ole EILO:ta. Tulokset ovat erittäin uusia ja kliinisesti merkittäviä EILO:n varhaiselle tunnistamiselle ja hoidolle.
Tutkimukseen liittyy kolme erillistä käyntiä:
- Vapaa juoksu laitteella kaulassa
- Juoksumatkatutkimus
- Äänikanavan magneettikuvaus (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Main Study
At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.
At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.
At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.
Device Only Substudy
Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita R Patel
- Puhelinnumero: 812-855-3886
- Sähköposti: patelrir@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Patel
- Puhelinnumero: 812-855-3886
- Sähköposti: patelrir@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Liittymiskriteerit liikuntaan liittyvälle kurkunpään ahtaumalle (EILO):
- Fyysisesti aktiivinen >2,5 tuntia viikossa
- Potilaat, joilla on EILO, kuten lääkärin ja/tai puheterapeutin rutiinikliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu
- Ikähaarukka 18–26 vuotta
- Suurempi hengitysvaikeus sisätiloissa verrattuna ulkotiloihin ja hengitysvaikeus, joka pahenee huippuliikunnan aikana ja lakkaa 1–5 minuutin kuluttua liikunnasta
- Pisteet 7 tai enemmän Dyspnea-indeksissä, joka on validi mittari osallistujan itseraportoiden ylähengitystiehen liittyvien oireiden tallentamiseen.
- Luokiteltu matalan riskin ryhmään perustuen muokattuun fyysisen aktiivisuuden valmiustutkimukseen (PAR-Q), painoindeksiin (BMI) ja tupakoimattomuuteen
- Ei äänihäiriöitä, itseraportoituja kognitiivisia vaikeuksia, astmaa tai muita keuhkosairauksia, sydänsairauksia, vakavia ortopedisia vammoja, nykyistä hallitsematonta verenpainetautia, huumausaineriippuvuutta, kouristuksia/epilepsiaa, klaustrofobiaa, beetasalpaajien käyttöä.
- Ei metallisia, mekaanisia tai magneettisia implantteja, kuten sydänlaitteita, korvalehdykkeitä tai muita irrotettavia korvaimplantteja, proteeseja, stenttejä, syväaivostimulaattoreita jne.
Liittymiskriteerit verrokkiryhmälle
- Fyysisesti aktiivinen >2,5 tuntia viikossa
- Ikähaarukka 18–26 vuotta
- Luokiteltu matalan riskin ryhmään perustuen muokattuun PAR-Q-kyselyyn, painoindeksiin (BMI) ja tupakoimattomuuteen
- Ei äänihäiriöitä, itseraportoituja kognitiivisia vaikeuksia, astmaa tai muita keuhkosairauksia, sydänsairauksia, vakavia ortopedisia vammoja, nykyistä hallitsematonta verenpainetautia, huumausaineriippuvuutta, kouristuksia/epilepsiaa, klaustrofobiaa, beetasalpaajien käyttöä.
- Ei metallisia, mekaanisia tai magneettisia implantteja, kuten sydänlaitteita, korvalehdykkeitä tai muita irrotettavia korvaimplantteja, proteeseja, stenttejä, syväaivostimulaattoreita jne.
Poissulkemiskriteerit EILO:lle:
- Yli 26-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat mahdollisesti olla raskaana.
- BMI > 25 kg/m²
- 'Kyllä'-vastaus mihin tahansa 14 kysymykseen PAR-Q ennakkokyselystä
- Nykyinen tupakoija
- Äänihäiriöitä, itseraportoituja kognitiivisia vaikeuksia, astmaa tai muita keuhkosairauksia, sydänsairauksia, vakavia ortopedisia vammoja, nykyistä hallitsematonta verenpainetautia, huumausaineriippuvuutta, kouristuksia/epilepsiaa, klaustrofobiaa, beetasalpaajien käyttöä.
- Metallisten, mekaanisten tai magneettisten implanttien läsnäolo, kuten sydänlaitteita, korvalehdykkeitä tai muita irrotettavia korvaimplantteja, proteeseja, stenttejä, syväaivostimulaattoreita jne.
- Ei raportoi seuraavista: Suurempi hengitysvaikeus sisätiloissa verrattuna ulkotiloihin ja hengitysvaikeus, joka pahenee huippuliikunnan aikana ja lakkaa 1–5 minuutin kuluttua liikunnasta
Poissulkemiskriteerit verrokkiryhmälle
- Yli 26-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat mahdollisesti olla raskaana.
- BMI > 25 kg/m²
- 'Kyllä'-vastaus mihin tahansa 14 kysymykseen PAR-Q ennakkokyselystä
- Nykyinen tupakoija
- Äänihäiriöitä, itseraportoituja kognitiivisia vaikeuksia, astmaa tai muita keuhkosairauksia, sydänsairauksia, vakavia ortopedisia vammoja, nykyistä hallitsematonta verenpainetautia, huumausaineriippuvuutta, kouristuksia/epilepsiaa, klaustrofobiaa, beetasalpaajien käyttöä.
- Metallisten, mekaanisten tai magneettisten implanttien läsnäolo, kuten sydänlaitteita, korvalehdykkeitä tai muita irrotettavia korvaimplantteja, proteeseja, stenttejä, syväaivostimulaattoreita jne.
- Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai muu sairaus potilaalla, joka pääasiantutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden, rajoittaa kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
|
Hengityshyperkapninen kaasu (10 % CO₂ (hiilidioksidi) ja 21 % O₂ (happi), loput N₂10 % (typpi))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
|
Active Comparator: EILO Participants
|
Hengityshyperkapninen kaasu (10 % CO₂ (hiilidioksidi) ja 21 % O₂ (happi), loput N₂10 % (typpi))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen mittaukset reaaliajassa käynnissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja toimenpiteen aikainen
|
Kurkunpääkilven/laskuolihaksen lihasaktivointi mitattuna räätälöidyllä pintaelektromyografialla
|
Alkuperäinen ja toimenpiteen aikainen
|
|
Laitteen mittaukset reaaliaikaisesta käytöstä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja toimenpiteeseen liittyvä
|
Normalisoitu amplitudi (100 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta) Purkauksen kesto (millisekunteina) ennen ja laryngospasmin (liikunnan aiheuttaman kurkunpään ahtauden) tapahtuman aikana.
|
Alkutilanne ja toimenpiteeseen liittyvä
|
|
Laitemittaukset reaaliajassa käynnissä
Aikaikkuna: Perusarvo ja leikkauksen yhteydessä
|
Liikuntaan liittyvä kurkunpään ahtaus (EILO) -signaali havaittu erittäin matalan kohinan mikroelektromekaanisen (MEMS) mikrofonin amplitudilla (dB) ennen ja EILO:n aikana.
EILO-signaali havaittu kiihtyvyysanturilla (g, jossa g edustaa 9,8 m/s²:n painovoiman kiihtyvyyttä) ennen ja EILO:n aikana
|
Perusarvo ja leikkauksen yhteydessä
|
|
Juoksumattotesti
Aikaikkuna: Perusarvo ja perioperatiivinen
|
Hengitystaajuus (hengitystä minuutissa)
|
Perusarvo ja perioperatiivinen
|
|
Juoksumatkatesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vuorovesitilavuus (litraa)
|
Perustaso
|
|
Juoksupyörätestaus
Aikaikkuna: Hengityksen kerrallaan perustaso ja Toimenpiteen aikainen
|
Ilmastointi (Litrat/minuutti)
|
Hengityksen kerrallaan perustaso ja Toimenpiteen aikainen
|
|
Juoksumatatesti
Aikaikkuna: Perusarvo ja toimenpiteen yhteydessä
|
Arteriaalisen hiilidioksidin osapaine, joka on arvioitu päästöilman hiilidioksidin osapaineesta; PetCO2) (mmHg)
|
Perusarvo ja toimenpiteen yhteydessä
|
|
MRI ylemmän hengitystien koko
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kurkun takaosan pituus (mm), leveys (mm) ja poikkileikkausala (mm²), supraglottis, glottis ja välitön subglottis.
|
Alkutila
|
|
Ylempien hengitysteiden aerodynamiikka
Aikaikkuna: Alkutilanne ja toimenpiteeseen liittyvä
|
paine (Pa) kurkunpään, supraglottiksen ja subglottiksen yli
|
Alkutilanne ja toimenpiteeseen liittyvä
|
|
Ylemmän hengitystietä aerodynamiikka
Aikaikkuna: Alkutilanne ja toimenpiteen ympärillä
|
tilavuusvirta (l/s) orofaryngeaalissa, supraglottaalisesti ja subglottaalisesti
|
Alkutilanne ja toimenpiteen ympärillä
|
|
Ylemmän hengitystietä ilmavirtausten dynamiikka
Aikaikkuna: Perusarvo ja perioperatiivinen
|
virtausnopeudet (m/s) nielun, supraglottiksen ja subglottiksen alueella
|
Perusarvo ja perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistuksen omakuvaus
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Dyspnean oma arvio hengityksen intensiteetistä ja hengityksen epämiellyttävyyden arviointi visuaalisella analogiaskaalalla 0-100 mm
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Patel, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29009
- R01DC023381 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi NIH:n tietojen hallinnan ja jakamisen käytännön mukaisesti tieteellisen tiedon asianmukaista jakamista maksimoiden.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .