Respiratoriska och realtidsdynamiska aspekter vid träningsinducerad paradoxal stämbandsrörelse (EILO)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Rita R. Patel, Indiana University
Andnings- och realtidsdynamik vid motionsinducerad paradoxal stämbandsrörelse
De övergripande målen för den föreslagna forskningen är att:
- Utvärdera den diagnostiska giltigheten av nya mekano-akustiska signaturer för aktivitet med uppgiftskaraktäristik under symtomgivande och asymtomgivande andning hos patienter med ansträngningsutlöst larynxobstruktion (EILO) med hjälp av en ny miniatyr, mjuk, bärbar hudmonterad enhet,
- Identifiera mekanism/er för paradoxal respiratorisk kontroll vid EILO genom att kvantifiera förhållandet mellan lungmekanik, underhållande av partialtrycket av koldioxid (PCO2) och stämbandets öppning före och under symtomgivande och asymtomgivande träningsventilation, och
- Identifiera unika biofysiologiska faktorer som bidrar till EILO bland utövare med och utan EILO. Resultaten kommer att vara mycket nya och kliniskt signifikanta för tidig identifiering och hantering av EILO.
För studien finns det tre separata besök:
- Fri löpning med enheten på halsen
- Träningsbandstudie
- Genomgå MRI (magnetisk resonanstomografi) av röstkanalen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Main Study
At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.
At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.
At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.
Device Only Substudy
Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rita R Patel
- Telefonnummer: 812-855-3886
- E-post: patelrir@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47401
- Rekrytering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Rita Patel
- Telefonnummer: 812-855-3886
- E-post: patelrir@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för träningstillstånd larynxobstruktion (EILO):
- Fysiskt aktiv >2,5 timmar per vecka
- Patienter med EILO, diagnostiserade genom rutinmässig klinisk undersökning av läkare och/eller logoped
- Åldersspann 18-26 år
- Större andningssvårigheter inomhus jämfört med utomhus och andningssvårigheter som förvärras vid toppbelastning och upphör 1-5 minuter efter träning
- Poäng på 7 eller högre på Dyspnea Index, vilket är ett validerat instrument för att fånga deltagarnas självrapportering av övre luftvägssymtom vid andnöd.
- Klassificerade som låg risk, baserat på den modifierade Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) formuläret, kroppsmassaindex och icke-rökstatus
- Ingen tidigare historia av röststörningar, självrapporterade kognitiva svårigheter, astma eller annan lungsjukdom, hjärtsjukdom, allvarliga skelettskador, aktuell okontrollerad hypertoni, illegalt drogmissbruk, epilepsi/krampanfall, klaustrofobi, användning av betablockerare.
- Inga metalliska, mekaniska eller magnetiska implantat såsom hjärtapparater, cochleaimplantat eller andra icke-avtagbara öronimplantat, proteser, stent, djup hjärnstimulator etc.
Inklusionskriterier för kontroller
- Fysiskt aktiv >2,5 timmar per vecka
- Åldersspann 18-26 år
- Klassificerade som låg risk, baserat på den modifierade PAR-Q formuläret, kroppsmassaindex och icke-rökstatus
- Ingen tidigare historia av röststörningar, självrapporterade kognitiva svårigheter, astma eller annan lungsjukdom, hjärtsjukdom, allvarliga skelettskador, aktuell okontrollerad hypertoni, illegalt drogmissbruk, epilepsi/krampanfall, klaustrofobi, användning av betablockerare.
- Inga metalliska, mekaniska eller magnetiska implantat såsom hjärtapparater, cochleaimplantat eller andra icke-avtagbara öronimplantat, proteser, stent, djup hjärnstimulator etc.
Exklusionskriterier för EILO:
- Personer äldre än 26 år och yngre än 18 år.
- Kvinnor som är gravida eller eventuellt kan vara gravida.
- BMI > 25 kg/m2
- Ett 'ja'-svar på någon av de 14 frågorna i PAR-Q formuläret för deltagande
- Nuvarande rökare
- Tidigare historia av röststörningar, självrapporterade kognitiva svårigheter, astma eller annan lungsjukdom, hjärtsjukdom, allvarliga skelettskador, aktuell okontrollerad hypertoni, illegalt drogmissbruk, epilepsi/krampanfall, klaustrofobi, användning av betablockerare.
- Närvaro av metalliska, mekaniska eller magnetiska implantat såsom hjärtapparater, cochleaimplantat eller andra icke-avtagbara öronimplantat, proteser, stent, djup hjärnstimulator etc.
- Rapporterar inte följande: Större andningssvårigheter inomhus jämfört med utomhus och andningssvårigheter som förvärras vid toppbelastning och upphör 1-5 minuter efter träning
Exklusionskriterier för kontroller
- Personer äldre än 26 år och yngre än 18 år.
- Kvinnor som är gravida eller eventuellt kan vara gravida.
- BMI > 25 kg/m2
- Ett 'ja'-svar på någon av de 14 frågorna i PAR-Q formuläret för deltagande
- Nuvarande rökare
- Tidigare historia av röststörningar, självrapporterade kognitiva svårigheter, astma eller annan lungsjukdom, hjärtsjukdom, allvarliga skelettskador, aktuell okontrollerad hypertoni, illegalt drogmissbruk, epilepsi/krampanfall, klaustrofobi, användning av betablockerare.
- Närvaro av metalliska, mekaniska eller magnetiska implantat såsom hjärtapparater, cochleaimplantat eller andra icke-avtagbara öronimplantat, proteser, stent, djup hjärnstimulator etc.
- Signifikant akut eller kronisk medicinsk, neurologisk sjukdom eller tillstånd hos patienten som, enligt huvudundersökningsledarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet, begränsa möjligheten att genomföra studien och/eller äventyra studieobjektiven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
|
Andning av hyperkapnisk gas (10% CO₂ (koldioxid) och 21% O₂ (syre), balans N₂10% (kväve))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
|
Aktiv komparator: EILO Participants
|
Andning av hyperkapnisk gas (10% CO₂ (koldioxid) och 21% O₂ (syre), balans N₂10% (kväve))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsmätningar från realtidskörning
Tidsram: Baslinje och Periprocedural
|
Muskelaktivering av cricothyroid/sternohyoid-muskel mätt via anpassad ytelektromyografiförstärkare
|
Baslinje och Periprocedural
|
|
Enhetsmätningar från realtidskörning
Tidsram: Baseline och Periprocedural
|
Normaliserad amplitud (100 % av maximal frivillig kontraktion) Burst-varaktighet (millisekunder) före och under en händelse av laryngeobstruktion orsakad av ansträngning vid larynxförslutning.
|
Baseline och Periprocedural
|
|
Enhetsmätningar från realtidig körning
Tidsram: Baseline och Perioprocedural
|
EILO-signatur (Exercise-Induced Laryngeal Obstruction) upptäckt via ultralågbrusmikrofon av typen MEMS (MEMS-mikrofon) amplitud (dB) före och under EILO.
EILO-signatur upptäckt via accelerometer (g, där g representerar gravitationsaccelerationen 9,8 m/s²) före och under EILO |
Baseline och Perioprocedural
|
|
Träningscykeltestning
Tidsram: Baseline och Perioprocedural
|
Andningsfrekvens (andetag per minut)
|
Baseline och Perioprocedural
|
|
Träningsbandstestning
Tidsram: Baslinje
|
Tidalvolym (Liter)
|
Baslinje
|
|
Träningsbandsprov
Tidsram: Andning-för-andning baslinje och Perioperativt
|
Ventilation (Liter/minut)
|
Andning-för-andning baslinje och Perioperativt
|
|
Träningscykeltestning
Tidsram: Baseline och Periprocedural
|
Partiellt tryck av arteriellt koldioxid uppskattat från slutexpiratoriskt partiellt tryck av koldioxid; PetCO2) (mmHg)
|
Baseline och Periprocedural
|
|
MRI Övre Luftvägsstorlek
Tidsram: Baslinje
|
Längd (mm), bredd (mm) och tvärsnittsarea (mm²) av oropharynx, supraglottis, glottis, omedelbar subglottis.
|
Baslinje
|
|
Övre luftvägars aerodynamik
Tidsram: Baslinje och Periprocedural
|
tryck (Pa) över orofarynx, supraglottis och subglottis
|
Baslinje och Periprocedural
|
|
Övre luftvägarnas aerodynamik
Tidsram: Baseline och Periprocedural
|
volymflödeshastighet (l/s) över orofarynx, supraglottis och subglottis
|
Baseline och Periprocedural
|
|
Övre luftvägars aerodynamik
Tidsram: Baseline och Periprocedural
|
flödeshastigheter (m/s) över orofarynx, supraglottis och subglottis
|
Baseline och Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattning av dyspné
Tidsram: Baslinje
|
Dyspnea självskattning av andningsintensitet och skattning av andningsobehag på Visuell Analog Skala från 0 till 100 mm
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita Patel, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29009
- R01DC023381 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt NIH:s policy för datahantering och delning kommer data att vara tillgängliga på obestämd tid för att maximera lämplig delning av vetenskapliga data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .