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Respiração e Dinâmica em Tempo Real no Movimento Paradoxal das Pregas Vocais Induzido pelo Exercício (EILO)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Rita R. Patel, Indiana University

Dinâmica Respiratória e em Tempo Real no Movimento Paradoxal das Pregas Vocais Induzido pelo Exercício

Os objetivos gerais da investigação proposta são:

  1. Avaliar a validade diagnóstica de assinaturas mecanico-acústicas inovadoras da atividade característica da tarefa durante a respiração sintomática e assintomática em doentes com Obstrução Laríngea Induzida pelo Exercício (EILO), utilizando um novo dispositivo vestível em miniatura, macio e montado na pele,
  2. Identificar o(s) mecanismo(s) de controlo respiratório paradoxal na EILO, quantificando a relação entre a mecânica pulmonar, a manutenção da pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) e a abertura das pregas vocais antes e durante a ventilação de exercício sintomática e assintomática, e
  3. Identificar fatores biofisiológicos únicos que contribuem para a EILO entre praticantes de exercício com e sem EILO. Os resultados serão altamente inovadores e clinicamente significativos para a identificação precoce e gestão da EILO.

Para o estudo, existem três visitas separadas:

  1. Corrida livre com o dispositivo no pescoço
  2. Estudo de exercício em tapete rolante
  3. Realização de RM (Ressonância Magnética) do trato vocal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rita R Patel
  • Número de telefone: 812-855-3886
  • E-mail: patelrir@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para Obstrução Laríngea Induzida pelo Exercício (EILO):

  • Fisicamente ativo >2,5 horas por semana
  • Pacientes com EILO, diagnosticados por exame clínico de rotina por médico e/ou terapeuta da fala
  • Faixa etária de 18-26 anos
  • Maior dificuldade respiratória dentro de casa em comparação com fora e dificuldade respiratória que se agrava no pico do exercício e cessa 1-5 minutos após o exercício
  • Pontuação de 7 ou superior no Índice de Dispneia, que é um instrumento validado para capturar o autorrelato dos sintomas de dispneia das vias aéreas superiores.
  • Classificado como baixo risco, com base no questionário modificado de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), índice de massa corporal e estado de não fumador
  • Histórico negativo de distúrbios da voz, autorrelato de dificuldades cognitivas, asma ou outra doença pulmonar, doença cardíaca, lesões ortopédicas graves, hipertensão não controlada atual, uso de drogas ilícitas, convulsão/epilepsia, claustrofobia, uso de bloqueadores beta.
  • Sem implantes metálicos, mecânicos ou magnéticos, como dispositivos cardíacos, cocleares ou outros implantes auriculares não removíveis, qualquer prótese, stents, estimulador cerebral profundo, etc.

Critérios de Inclusão para Controlos

  • Fisicamente ativo >2,5 horas por semana
  • Faixa etária de 18-26 anos
  • Classificado como baixo risco, com base no questionário modificado de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), índice de massa corporal e estado de não fumador
  • Histórico negativo de distúrbios da voz, autorrelato de dificuldades cognitivas, asma ou outra doença pulmonar, doença cardíaca, lesões ortopédicas graves, hipertensão não controlada atual, uso de drogas ilícitas, convulsão/epilepsia, claustrofobia, uso de bloqueadores beta.
  • Sem implantes metálicos, mecânicos ou magnéticos, como dispositivos cardíacos, cocleares ou outros implantes auriculares não removíveis, qualquer prótese, stents, estimulador cerebral profundo, etc.

Critérios de Exclusão para EILO:

  • Indivíduos com mais de 26 anos e menos de 18 anos de idade.
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
  • IMC > 25 kg/m2
  • Resposta 'sim' a qualquer uma das 14 questões do questionário de pré-participação PAR-Q
  • Fumador atual
  • Histórico positivo de distúrbios da voz, autorrelato de dificuldades cognitivas, asma ou outra doença pulmonar, doença cardíaca, lesões ortopédicas graves, hipertensão não controlada atual, uso de drogas ilícitas, convulsão/epilepsia, claustrofobia, uso de bloqueadores beta.
  • Presença de implantes metálicos, mecânicos ou magnéticos, como dispositivos cardíacos, cocleares ou outros implantes auriculares não removíveis, qualquer prótese, stents, estimulador cerebral profundo, etc.
  • Não relatar o seguinte: Maior dificuldade respiratória dentro de casa em comparação com fora e dificuldade respiratória que se agrava no pico do exercício e cessa 1-5 minutos após o exercício

Critérios de Exclusão para Controlos

  • Indivíduos com mais de 26 anos e menos de 18 anos de idade.
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
  • IMC > 25 kg/m2
  • Resposta 'sim' a qualquer uma das 14 questões do questionário de pré-participação PAR-Q
  • Fumador atual
  • Histórico positivo de distúrbios da voz, autorrelato de dificuldades cognitivas, asma ou outra doença pulmonar, doença cardíaca, lesões ortopédicas graves, hipertensão não controlada atual, uso de drogas ilícitas, convulsão/epilepsia, claustrofobia, uso de bloqueadores beta.
  • Presença de implantes metálicos, mecânicos ou magnéticos, como dispositivos cardíacos, cocleares ou outros implantes auriculares não removíveis, qualquer prótese, stents, estimulador cerebral profundo, etc.
  • Doença médica, neurológica ou doença aguda ou crónica significativa no paciente que, a critério do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade de completar o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
Medicamento: Dióxido de Carbono
Gás Hipercápnico para Respiração (10% CO2 (dióxido de carbono) e 21% O2 (oxigénio), balanço N210% (nitrogénio))
Dispositivo: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
Comparador Ativo: EILO Participants
Medicamento: Dióxido de Carbono
Gás Hipercápnico para Respiração (10% CO2 (dióxido de carbono) e 21% O2 (oxigénio), balanço N210% (nitrogénio))
Dispositivo: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições do dispositivo em tempo real
Prazo: Baseline e Periprocedural
Ativação muscular do músculo cricotiróideo/esterno-hióideo medida através de um amplificador de eletromiografia de superfície personalizado
Baseline e Periprocedural
Medições do dispositivo a partir de execução em tempo real
Prazo: Linha de Base e Periprocedimental
Amplitude normalizada (100% da contração voluntária máxima) Duração do surto (milissegundos) antes e durante o evento de Obstrução Laríngea Induzida por Exercício do encerramento laríngeo.
Linha de Base e Periprocedimental
Medições do dispositivo em tempo real
Prazo: Linha de Base e Periprocedimental
Assinatura de Obstrução Laríngea Induzida pelo Exercício detetada através da amplitude (dB) do microfone micro-eletromecânico (MEMS) de ruído ultrabaixo antes e durante a OIIE.
Assinatura de OIIE detetada através do acelerómetro (g, onde g representa a aceleração gravítica de 9,8 m/s2) antes e durante a OIIE
Linha de Base e Periprocedimental
Teste de tapete rolante
Prazo: Baseline e Perioperatória
Frequência respiratória (respirações por minuto)
Baseline e Perioperatória
Teste de esteira
Prazo: Linha de base
Volume corrente (Litros)
Linha de base
Teste de esteira
Prazo: Base de respiração por respiração e Perioperatória
Ventilação (Litros/minuto)
Base de respiração por respiração e Perioperatória
Teste na passadeira
Prazo: Baseline e Periprocedural
Pressão parcial de dióxido de carbono arterial estimada a partir da pressão parcial de dióxido de carbono ao final da expiração; PetCO2) (mmHg)
Baseline e Periprocedural
Dimensão da Via Aérea Superior por Ressonância Magnética
Prazo: Linha de Base
Comprimento (mm), largura (mm) e área da secção transversal (mm2) da orofaringe, supraglote, glote e subglote imediata.
Linha de Base
Aerodinâmica das Vias Aéreas Superiores
Prazo: Baseline e Periprocedural
pressão (Pa) através da orofaringe, supraglote e subglote
Baseline e Periprocedural
Aerodinâmica das Vias Aéreas Superiores
Prazo: Baseline e Periprocedural
taxa de fluxo volumétrico (l/s) através da orofaringe, supraglote e subglote
Baseline e Periprocedural
Aerodinâmica das Vias Aéreas Superiores
Prazo: Baseline e Periprocedural
velocidades de fluxo (m/s) através da orofaringe, supraglote e subglote
Baseline e Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da dispneia
Prazo: Linha de base
Autoavaliação da dispneia da intensidade da respiração e avaliação do desconforto respiratório na Escala Visual Analógica de 0 a 100 mm
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Patel, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29009
  • R01DC023381 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis indefinidamente, de acordo com a Política de Gestão e Partilha de Dados do NIH para maximizar a partilha apropriada de dados científicos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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