Dinámicas respiratorias y en tiempo real en el movimiento paradójico de los pliegues vocales inducido por el ejercicio (EILO)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Rita R. Patel, Indiana University
Respiración y Dinámica en Tiempo Real en el Movimiento Vocal Paradójico Inducido por el Ejercicio
Los objetivos generales de la investigación propuesta son:
- Evaluar la validez diagnóstica de unas firmas mecanoacústicas novedosas de la actividad característica de la tarea durante la respiración sintomática y asintomática en pacientes con obstrucción laríngea inducida por el ejercicio (EILO) mediante el uso de un nuevo dispositivo portátil miniatura y blando montado sobre la piel,
- Identificar el/los mecanismo/s de control respiratorio paradójico en EILO cuantificando la relación entre la mecánica pulmonar, el mantenimiento de la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) y la apertura de los pliegues vocales antes y durante la ventilación por ejercicio sintomática y asintomática, y
- Identificar factores biofisiológicos únicos que contribuyen a EILO entre deportistas con y sin EILO. Los hallazgos serán altamente novedosos y clínicamente significativos para la identificación temprana y el manejo de EILO.
Para el estudio hay tres visitas separadas:
- Carrera libre con el dispositivo en el cuello
- Estudio en cinta de correr
- Someterse a una resonancia magnética (RM) del tracto vocal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Main Study
At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.
At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.
At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.
Device Only Substudy
Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rita R Patel
- Número de teléfono: 812-855-3886
- Correo electrónico: patelrir@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Rita Patel
- Número de teléfono: 812-855-3886
- Correo electrónico: patelrir@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para la obstrucción laríngea inducida por el ejercicio (EILO):
- Actividad física >2,5 horas por semana
- Pacientes con EILO, diagnosticados mediante examen clínico rutinario por un médico y/o un logopeda
- Rango de edad de 18 a 26 años
- Mayor dificultad para respirar en interiores en comparación con el exterior y dificultad para respirar que se exacerba en el pico de ejercicio y cesa de 1 a 5 minutos después del ejercicio
- Puntuación de 7 o superior en el Índice de Disnea, que es un instrumento validado para capturar el autoinforme de los participantes sobre los síntomas de disnea de las vías respiratorias superiores.
- Clasificado como de bajo riesgo, según el cuestionario modificado de preparación para la actividad física (PAR-Q), el índice de masa corporal y el estado de no fumador
- Antecedentes negativos de trastornos de la voz, autoinforme de dificultades cognitivas, asma u otra enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, lesiones ortopédicas graves, hipertensión no controlada actual, consumo de drogas ilícitas, convulsiones/epilepsia, claustrofobia, uso de betabloqueantes.
- Sin implantes metálicos, mecánicos o magnéticos, como dispositivos cardíacos, cocleares u otros implantes auditivos no extraíbles, cualquier prótesis, stents, estimulador cerebral profundo, etc.
Criterios de inclusión para controles
- Actividad física >2,5 horas por semana
- Rango de edad de 18 a 26 años
- Clasificado como de bajo riesgo, según el cuestionario PAR-Q modificado, el índice de masa corporal y el estado de no fumador
- Antecedentes negativos de trastornos de la voz, autoinforme de dificultades cognitivas, asma u otra enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, lesiones ortopédicas graves, hipertensión no controlada actual, consumo de drogas ilícitas, convulsiones/epilepsia, claustrofobia, uso de betabloqueantes.
- Sin implantes metálicos, mecánicos o magnéticos, como dispositivos cardíacos, cocleares u otros implantes auditivos no extraíbles, cualquier prótesis, stents, estimulador cerebral profundo, etc.
Criterios de exclusión para EILO:
- Personas mayores de 26 años y menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas.
- IMC > 25 kg/m²
- Una respuesta 'sí' a cualquiera de las 14 preguntas del cuestionario de preparticipación PAR-Q
- Fumador actual
- Antecedentes positivos de trastornos de la voz, autoinforme de dificultades cognitivas, asma u otra enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, lesiones ortopédicas graves, hipertensión no controlada actual, consumo de drogas ilícitas, convulsiones/epilepsia, claustrofobia, uso de betabloqueantes.
- Presencia de implantes metálicos, mecánicos o magnéticos, como dispositivos cardíacos, cocleares u otros implantes auditivos no extraíbles, cualquier prótesis, stents, estimulador cerebral profundo, etc.
- No informan lo siguiente: Mayor dificultad para respirar en interiores en comparación con el exterior y dificultad para respirar que se exacerba en el pico de ejercicio y cesa de 1 a 5 minutos después del ejercicio
Criterios de exclusión para controles
- Personas mayores de 26 años y menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas.
- IMC > 25 kg/m²
- Una respuesta 'sí' a cualquiera de las 14 preguntas del cuestionario de preparticipación PAR-Q
- Fumador actual
- Antecedentes positivos de trastornos de la voz, autoinforme de dificultades cognitivas, asma u otra enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, lesiones ortopédicas graves, hipertensión no controlada actual, consumo de drogas ilícitas, convulsiones/epilepsia, claustrofobia, uso de betabloqueantes.
- Presencia de implantes metálicos, mecánicos o magnéticos, como dispositivos cardíacos, cocleares u otros implantes auditivos no extraíbles, cualquier prótesis, stents, estimulador cerebral profundo, etc.
- Enfermedad médica, neurológica o enfermedad aguda o crónica significativa en el paciente que, a criterio del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
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Respirando Gas Hipercápnico (10% CO₂ (dióxido de carbono) y 21% O₂ (oxígeno), balance N₂10% (nitrógeno))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
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Comparador activo: EILO Participants
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Respirando Gas Hipercápnico (10% CO₂ (dióxido de carbono) y 21% O₂ (oxígeno), balance N₂10% (nitrógeno))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones del dispositivo en tiempo real de funcionamiento
Periodo de tiempo: Baseline y Periprocedural
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Activación muscular del músculo cricotiroideo/esternohioideo medida mediante un amplificador de electromiografía de superficie personalizado
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Baseline y Periprocedural
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Mediciones del dispositivo en tiempo real en funcionamiento
Periodo de tiempo: Basal y Periprocedural
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Amplitud normalizada (100% de la contracción voluntaria máxima) Duración de la ráfaga (milisegundos) antes y durante el evento de obstrucción laríngea inducida por el ejercicio del cierre laríngeo.
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Basal y Periprocedural
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Mediciones del dispositivo en tiempo real de funcionamiento
Periodo de tiempo: Baseline y Perioprocedural
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Firma de obstrucción laríngea inducida por el ejercicio detectada mediante amplitud (dB) de micrófono micro-electromecánico (MEMS) de ultra bajo ruido antes y durante EILO.
Firma de EILO detectada mediante acelerómetro (g, donde g representa la aceleración gravitacional de 9,8 m/s²) antes y durante EILO
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Baseline y Perioprocedural
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Prueba de caminadora
Periodo de tiempo: Línea de base y Perioperatorio
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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Línea de base y Perioperatorio
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Prueba de cinta de correr
Periodo de tiempo: Línea de base
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Volumen tidal (Litros)
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Línea de base
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Prueba en cinta de correr
Periodo de tiempo: Línea base respiración por respiración y Periprocedimental
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Ventilación (Litros/minuto)
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Línea base respiración por respiración y Periprocedimental
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Prueba en cinta de correr
Periodo de tiempo: Línea de base y Periprocedimental
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Presión parcial de dióxido de carbono arterial estimada a partir de la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración; PetCO2) (mmHg)
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Línea de base y Periprocedimental
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Tamaño de las Vías Respiratorias Superiores por RMN
Periodo de tiempo: Línea base
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Longitud (mm), anchura (mm) y área transversal (mm²) de la orofaringe, la supraglotis, la glotis y la subglotis inmediata.
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Línea base
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Aerodinámica de las Vías Respiratorias Superiores
Periodo de tiempo: Basal y Periprocedimental
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presión (Pa) a través de la orofaringe, la supraglotis y la subglotis
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Basal y Periprocedimental
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Aerodinámica de las Vías Respiratorias Superiores
Periodo de tiempo: Baseline y Periprocedural
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tasa de flujo volumétrico (l/s) a través de la orofaringe, supraglotis y subglotis
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Baseline y Periprocedural
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Aerodinámica de las Vías Respiratorias Superiores
Periodo de tiempo: Basal y Periprocedimental
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velocidades de flujo (m/s) a través de la orofaringe, la supraglotis y la subglotis
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Basal y Periprocedimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación de la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base
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Autoevaluación de la disnea de la intensidad de la respiración y valoración de la desagradabilidad de la respiración en la Escala Visual Analógica de 0 a 100 mm
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Patel, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29009
- R01DC023381 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles indefinidamente, de acuerdo con la Política de Gestión y Compartición de Datos del NIH para maximizar el intercambio apropiado de datos científicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .