Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratoriske og realtidsdynamikker ved motionsinduceret paradoksal stemmebåndsbevægelse (EILO)

26. februar 2026 opdateret af: Rita R. Patel, Indiana University

De overordnede mål for det foreslåede forskningsprojekt er at:

  1. Evaluere den diagnostiske validitet af nye mekano-akustiske signaturer af opgavekarakteristisk aktivitet under symptomatisk og asymptomatisk vejrtrækning hos patienter med motionsinduceret laryngeal obstruktion (EILO) ved hjælp af en ny, miniaturiseret, blød, bærbar hudmonteret enhed,
  2. Identificere mekanisme(r) for paradoksal respirationskontrol i EILO ved at kvantificere forholdet mellem lungefunktion, opretholdelse af kuldioxidpartialtryk (PCO2) og stemmebåndsåbning før og under symptomatisk og asymptomatisk motionsventilation, og
  3. Identificere unikke biofysiologiske faktorer, der bidrager til EILO blandt motionsudøvere med og uden EILO. Resultaterne vil være meget nye og klinisk signifikante for tidlig identifikation og behandling af EILO.

I studiet er der tre separate besøg:

  1. Frit løb med enheden på halsen
  2. Løbebåndsundersøgelse
  3. Gennemgang af MRI (magnetisk resonansscanning) af stemmebåndskanalen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for træningsinduceret laryngeal obstruktion (EILO):

  • Fysisk aktiv >2,5 timer om ugen
  • Patienter med EILO, diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse af læge og/eller logopæd
  • Aldersinterval på 18-26 år
  • Større vejrtrækningsbesvær inde i forhold til ude og vejrtrækningsbesvær, der forværres ved maksimal træning og ophører 1-5 minutter efter træning
  • Score på 7 eller højere på Dyspnea Index, som er et valideret instrument til at indfange deltagernes selvrapportering af symptomer på dyspnø i de øvre luftveje.
  • Klassificeret som lav risiko baseret på det modificerede Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) spørgeskema, body mass index og ikke-rygerstatus
  • Negativ historie for stemmelidelser, selvrapportering af kognitive vanskeligheder, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, alvorlige ortopædiske skader, nuværende ukontrolleret hypertension, brug af ulovlige stoffer, krampe/epilepsi, klaustrofobi, brug af betablokkere.
  • Ingen metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater såsom hjerteenheder, cochleaimplantater eller andre ikke-fjernelige øreimplantater, proteser, stenter, dyb hjerne-stimulatorer osv.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen

  • Fysisk aktiv >2,5 timer om ugen
  • Aldersinterval på 18-26 år
  • Klassificeret som lav risiko baseret på det modificerede PAR-Q spørgeskema, body mass index og ikke-rygerstatus
  • Negativ historie for stemmelidelser, selvrapportering af kognitive vanskeligheder, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, alvorlige ortopædiske skader, nuværende ukontrolleret hypertension, brug af ulovlige stoffer, krampe/epilepsi, klaustrofobi, brug af betablokkere.
  • Ingen metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater såsom hjerteenheder, cochleaimplantater eller andre ikke-fjernelige øreimplantater, proteser, stenter, dyb hjerne-stimulatorer osv.

Eksklusionskriterier for EILO:

  • Personer ældre end 26 år og yngre end 18 år.
  • Kvinder, der er gravide eller muligvis kan være gravide.
  • BMI > 25 kg/m²
  • Et 'ja'-svar på et hvilket som helst af de 14 spørgsmål på PAR-Q pre-participation spørgeskemaet
  • Nuværende ryger
  • Positiv historie for stemmelidelser, selvrapportering af kognitive vanskeligheder, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, alvorlige ortopædiske skader, nuværende ukontrolleret hypertension, brug af ulovlige stoffer, krampe/epilepsi, klaustrofobi, brug af betablokkere.
  • Tilstedeværelse af metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater såsom hjerteenheder, cochleaimplantater eller andre ikke-fjernelige øreimplantater, proteser, stenter, dyb hjerne-stimulatorer osv.
  • Rapporterer ikke følgende: Større vejrtrækningsbesvær inde i forhold til ude og vejrtrækningsbesvær, der forværres ved maksimal træning og ophører 1-5 minutter efter træning

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen

  • Personer ældre end 26 år og yngre end 18 år.
  • Kvinder, der er gravide eller muligvis kan være gravide.
  • BMI > 25 kg/m²
  • Et 'ja'-svar på et hvilket som helst af de 14 spørgsmål på PAR-Q pre-participation spørgeskemaet
  • Nuværende ryger
  • Positiv historie for stemmelidelser, selvrapportering af kognitive vanskeligheder, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, alvorlige ortopædiske skader, nuværende ukontrolleret hypertension, brug af ulovlige stoffer, krampe/epilepsi, klaustrofobi, brug af betablokkere.
  • Tilstedeværelse af metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater såsom hjerteenheder, cochleaimplantater eller andre ikke-fjernelige øreimplantater, proteser, stenter, dyb hjerne-stimulatorer osv.
  • Signifikant akut eller kronisk medicinsk, neurologisk sygdom eller lidelse hos patienten, som efter hovedundersøgerens skøn kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse evnen til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil indånde stuevand
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne vil indånde hyperkapnisk gas (10% CO₂ (kuldioxid) og 21% O₂ (ilt), resten N₂ (kvælstof)).
Medicin: Kuldioxid
Indånding af hyperkapnisk gas (10% CO₂ (kuldioxid) og 21% O₂ (ilt), resten N₂10% (kvælstof))
Andet: Vejevelse
Tilfældig tildeling til vejrtrækningsforhold (hvilevejrtrækning, hurtig vejrtrækning, hurtig næsesnus, læbepursende vejrtrækning) i et enkeltblindet randomiseret design
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsbehandling
Tilfældig tildeling til vejrtrækningsbetingelser (hvilevejrtrækning, hurtig vejrtrækning, hurtig næsesnus, læbevejrtrækning med sammentrukne læber) i et enkeltblindet randomiseret design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger fra enhed under realtidskørsel
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
Muskelaktivering af cricothyroid/sternohyoid-musklen målt via tilpasset overflade-elektromyografi-forstærker
Baseline og Periprocedural
Enhedsmålinger fra realtidskørsel
Tidsramme: Baseline og periprocedural
Normaliseret amplitude (100% af maksimal vilkårlig sammentrækning) Burstvarighed (millisekunder) før og under belastningsinduceret larynxobstruktionsbegivenhed af larynxlukning.
Baseline og periprocedural
Målinger fra enhed i realtids drift
Tidsramme: Baseline og Perioprocedural
Signatur for træningsinduceret laryngeal obstruktion (EILO) detekteret via ultralavstøjs mikro-elektromekanisk (MEMS) mikrofonamplitude (dB) før og under EILO. EILO-signatur detekteret via accelerometer (g, hvor g repræsenterer tyngdeaccelerationen på 9,8 m/s²) før og under EILO
Baseline og Perioprocedural
Båndmølle-test
Tidsramme: Baseline og Perioprocedural
Åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. minut)
Baseline og Perioprocedural
Løbebåndstestning
Tidsramme: Baseline
Tidalvolumen (Liter)
Baseline
Løbebåndstest
Tidsramme: Åndedrag-for-åndedrag baseline og Perioprocedural
Ventilation (Liter/minut)
Åndedrag-for-åndedrag baseline og Perioprocedural
Løbebåndstest
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
Delvist tryk af arterielt kuldioxid estimeret fra endetidal delvist tryk af kuldioxid; PetCO2) (mmHg)
Baseline og Periprocedural
MRI-størrelse af øvre luftveje
Tidsramme: Baseline
Længde (mm), bredde (mm) og tværsnitsareal (mm²) af orofarynx, supraglottis, glottis og umiddelbar subglottis.
Baseline
Øvre Luftvejs Aerodynamik
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
tryk (Pa) over oropharynx, supraglottis og subglottis
Baseline og Periprocedural
Øvre Luftvejs Aerodynamik
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
volumenstrømningshastighed (l/s) over orofarynx, supraglottis og subglottis
Baseline og Periprocedural
Øvre luftvejes aerodynamik
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
strømhastigheder (m/s) over orofarynx, supraglottis og subglottis
Baseline og Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af åndenød
Tidsramme: Baseline
Dyspnæ selvrapportering af åndedrætsintensitet og åndedrætsubehagelighedsvurdering på visuel analog skala fra 0 til 100 mm
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health
Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Patel, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29009
  • R01DC023381 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid i henhold til NIH's politik for datastyring og deling for at maksimere den passende deling af videnskabelige data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion

Kliniske forsøg med Kuldioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner