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Atemwegs- und Echtzeit-Dynamik bei belastungsinduzierter paradoxer Stimmbandbewegung (EILO)

12. August 2026 aktualisiert von: Rita R. Patel, Indiana University

Atemwegs- und Echtzeitdynamik bei belastungsinduzierter paradoxer Stimmlippenbewegung

Die Gesamtziele der vorgeschlagenen Forschung sind:

  1. Die diagnostische Validität neuartiger mechano-akustischer Signaturen charakteristischer Aktivitäten während symptomatischer und asymptomatischer Atmung bei Patienten mit belastungsinduzierter laryngealer Obstruktion (EILO) mithilfe eines neuartigen, miniaturisierten, weichen, tragbaren, auf der Haut angebrachten Geräts zu bewerten,
  2. Die Mechanismen der paradoxen Atemkontrolle bei EILO zu identifizieren, indem die Beziehung zwischen Lungenmechanik, Aufrechterhaltung des Kohlendioxidpartialdrucks (PCO2) und Stimmlippenöffnung vor und während symptomatischer und asymptomatischer Belastungsventilation quantifiziert wird, und
  3. Einzigartige biophysiologische Faktoren zu identifizieren, die zu EILO bei Sportlern mit und ohne EILO beitragen. Die Ergebnisse werden hochgradig neuartig und klinisch bedeutsam für die frühzeitige Identifizierung und Behandlung von EILO sein.

Für die Studie gibt es drei separate Besuche:

  1. Freies Laufen mit dem Gerät am Hals
  2. Laufbandbelastungsstudie
  3. Durchführung einer MRT (Magnetresonanztomographie) des Vokaltrakts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für belastungsinduzierte laryngeale Obstruktion (EILO):

  • Körperlich aktiv >2,5 Stunden pro Woche
  • Patienten mit EILO, diagnostiziert durch routinemäßige klinische Untersuchung durch Arzt und/oder Logopäden
  • Altersspanne von 18-26 Jahren
  • Größere Atembeschwerden drinnen im Vergleich zu draußen und Atembeschwerden, die bei Höchstbelastung verschlimmert werden und 1-5 Minuten nach dem Training aufhören
  • Wert von 7 oder höher auf dem Dyspnoe-Index, einem validierten Instrument zur Erfassung der selbstberichteten Symptome von oberen Atemwegsdyspnoe der Teilnehmer.
  • Eingestuft als geringes Risiko basierend auf dem modifizierten Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) Fragebogen, Body-Mass-Index und Nichtraucherstatus
  • Keine Vorgeschichte von Stimmstörungen, selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, schweren orthopädischen Verletzungen, aktueller unkontrollierter Hypertonie, illegalem Drogenkonsum, Anfällen/Epilepsie, Klaustrophobie, Verwendung von Betablockern.
  • Keine metallischen, mechanischen oder magnetischen Implantate wie Herzgeräte, Cochlea- oder andere nicht entfernbare Ohrimplantate, Prothesen, Stents, Hirnschrittmacher usw.

Einschlusskriterien für Kontrollen

  • Körperlich aktiv >2,5 Stunden pro Woche
  • Altersspanne von 18-26 Jahren
  • Eingestuft als geringes Risiko basierend auf dem modifizierten PAR-Q Fragebogen, Body-Mass-Index und Nichtraucherstatus
  • Keine Vorgeschichte von Stimmstörungen, selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, schweren orthopädischen Verletzungen, aktueller unkontrollierter Hypertonie, illegalem Drogenkonsum, Anfällen/Epilepsie, Klaustrophobie, Verwendung von Betablockern.
  • Keine metallischen, mechanischen oder magnetischen Implantate wie Herzgeräte, Cochlea- oder andere nicht entfernbare Ohrimplantate, Prothesen, Stents, Hirnschrittmacher usw.

Ausschlusskriterien für EILO:

  • Personen älter als 26 Jahre und jünger als 18 Jahre.
  • Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Eine 'Ja'-Antwort auf eine der 14 Fragen des PAR-Q Vorbereitungsfragebogens
  • Aktueller Raucher
  • Positive Vorgeschichte von Stimmstörungen, selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, schweren orthopädischen Verletzungen, aktueller unkontrollierter Hypertonie, illegalem Drogenkonsum, Anfällen/Epilepsie, Klaustrophobie, Verwendung von Betablockern.
  • Vorhandensein von metallischen, mechanischen oder magnetischen Implantaten wie Herzgeräten, Cochlea- oder anderen nicht entfernbaren Ohrimplantaten, Prothesen, Stents, Hirnschrittmachern usw.
  • Berichten nicht Folgendes: Größere Atembeschwerden drinnen im Vergleich zu draußen und Atembeschwerden, die bei Höchstbelastung verschlimmert werden und 1-5 Minuten nach dem Training aufhören

Ausschlusskriterien für Kontrollen

  • Personen älter als 26 Jahre und jünger als 18 Jahre.
  • Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Eine 'Ja'-Antwort auf eine der 14 Fragen des PAR-Q Vorbereitungsfragebogens
  • Aktueller Raucher
  • Positive Vorgeschichte von Stimmstörungen, selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, schweren orthopädischen Verletzungen, aktueller unkontrollierter Hypertonie, illegalem Drogenkonsum, Anfällen/Epilepsie, Klaustrophobie, Verwendung von Betablockern.
  • Vorhandensein von metallischen, mechanischen oder magnetischen Implantaten wie Herzgeräten, Cochlea- oder anderen nicht entfernbaren Ohrimplantaten, Prothesen, Stents, Hirnschrittmachern usw.
  • Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische Erkrankungen oder Krankheiten beim Patienten, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchungsleiters die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit zur Studienabschluss einschränken und/oder die Studienziele beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
Arzneimittel: Kohlendioxid
Atmen von hyperkapnischem Gas (10 % CO₂ (Kohlendioxid) und 21 % O₂ (Sauerstoff), Rest N₂ (Stickstoff))
Gerät: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
Aktiver Komparator: EILO Participants
Arzneimittel: Kohlendioxid
Atmen von hyperkapnischem Gas (10 % CO₂ (Kohlendioxid) und 21 % O₂ (Sauerstoff), Rest N₂ (Stickstoff))
Gerät: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätemessungen aus dem Echtzeitbetrieb
Zeitfenster: Baseline und periprozedural
Muskelaktivierung des Musculus cricothyroideus/sternohyoideus gemessen über einen kundenspezifischen Oberflächen-Elektromyographie-Verstärker
Baseline und periprozedural
Gerätemessungen aus Echtzeit-Laufbetrieb
Zeitfenster: Baseline und periprozedural
Normalisierte Amplitude (100 % der maximalen willkürlichen Kontraktion) Burstdauer (Millisekunden) vor und während eines belastungsinduzierten laryngealen Obstruktionsereignisses des Larynxverschlusses.
Baseline und periprozedural
Gerätemessungen aus dem Echtzeitbetrieb
Zeitfenster: Baseline und Perioprozedurale
Übungsinduzierte laryngeale Obstruktion-Signatur erkannt via Ultra-Niedrig-Rauschen Mikro-Elektromechanischer (MEMS) Mikrofon-Amplitude (dB) vor und während EILO. EILO-Signatur erkannt via Beschleunigungssensor (g, wobei g die Erdbeschleunigung von 9,8 m/s2 darstellt) vor und während EILO
Baseline und Perioprozedurale
Laufbandtest
Zeitfenster: Baseline und Perioprozedural
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Baseline und Perioprozedural
Laufband-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
Tidalvolumen (Liter)
Ausgangswert
Laufbandtest
Zeitfenster: Atemzug-für-Atemzug-Basislinie und Perioprozedurale
Beatmung (Liter/Minute)
Atemzug-für-Atemzug-Basislinie und Perioprozedurale
Laufbandtest
Zeitfenster: Baseline und Periprozedural
Partieller Druck von arteriellem Kohlendioxid, geschätzt aus dem endtidalen partiellen Druck von Kohlendioxid; PetCO2) (mmHg)
Baseline und Periprozedural
MRI-Oberluftweggröße
Zeitfenster: Baseline
Länge (mm), Breite (mm) und Querschnittsfläche (mm²) von Oropharynx, Supraglottis, Glottis und unmittelbarer Subglottis.
Baseline
Aerodynamik der oberen Atemwege
Zeitfenster: Baseline und Periprozedural
Druck (Pa) über Oropharynx, Supraglottis und Subglottis
Baseline und Periprozedural
Aerodynamik der oberen Atemwege
Zeitfenster: Baseline und periprozedural
Volumenstrom (l/s) durch Oropharynx, Supraglottis und Subglottis
Baseline und periprozedural
Aerodynamik der oberen Atemwege
Zeitfenster: Baseline und periprozedural
Strömungsgeschwindigkeiten (m/s) über Oropharynx, Supraglottis und Subglottis
Baseline und periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline
Selbsteinschätzung der Dyspnoe bezüglich Atemintensität und Bewertung der Atemunannehmlichkeit auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Patel, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29009
  • R01DC023381 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie zur Maximierung der angemessenen Weitergabe wissenschaftlicher Daten unbegrenzt verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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