- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07420530
운동 유발성 역설성 성대 운동 시 호흡 및 실시간 역학 (EILO)
운동 유발성 역설적 성대 운동 시 호흡 및 실시간 역학
제안된 연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다:
- 새로운 소형, 부드러운 피부 부착형 웨어러블 장치를 사용하여 운동 유발 후두 폐쇄(EILO) 환자의 증상 및 무증상 호흡 중 과제 특성 활동의 새로운 기계음향 신호의 진단 타당성을 평가하고,
- 증상 및 무증상 운동 환기 전과 중의 폐 역학, 이산화탄소 분압(PCO2) 유지 및 성대 개구 간의 관계를 정량화하여 EILO에서 역설적 호흡 조절의 메커니즘을 확인하고,
- EILO가 있는 운동자와 없는 운동자 사이에서 EILO에 기여하는 고유한 생리학적 요인을 확인하는 것입니다. 연구 결과는 EILO의 조기 식별 및 관리에 매우 혁신적이고 임상적으로 의미 있을 것입니다.
이 연구에는 세 가지 별도의 방문이 있습니다:
- 목에 장치를 부착한 자유 주행
- 운동 트레드밀 연구
- 성도의 MRI(자기 공명 영상) 촬영.
연구 개요
상세 설명
Main Study
At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.
At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.
At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.
Device Only Substudy
Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita R Patel
- 전화번호: 812-855-3886
- 이메일: patelrir@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47401
- 모병
- Indiana University
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연락하다:
- Rita Patel
- 전화번호: 812-855-3886
- 이메일: patelrir@iu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
운동 유발 후두 폐쇄(EILO) 대상자 선정 기준:
- 주당 2.5시간 이상 신체 활동
- 의사 및/또는 언어 병리학자의 일상 임상 검사로 진단된 EILO 환자
- 18-26세 연령대
- 실외보다 실내에서 호흡 곤란을 더 심하게 느끼며, 최대 운동 시 호흡 곤란이 악화되고 운동 후 1-5분 내에 호전됨
- 상기도 호흡 곤란 증상 참가자 자가 보고를 포착하는 검증된 도구인 호흡 곤란 지수(Dyspnea Index) 7점 이상
- 수정된 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q), 체질량 지수 및 비흡연 상태를 기반으로 저위험군으로 분류됨
- 음성 장애, 인지 장애 자가 보고, 천식 또는 기타 폐질환, 심장 질환, 심각한 정형외과적 손상, 현재 조절되지 않는 고혈압, 불법 약물 사용, 경련/간질, 폐쇄공포증, 베타 차단제 사용의 병력 없음
- 심장 장치, 인공 와우 또는 기타 제거 불가능한 이식물, 보철물, 스텐트, 뇌심부 자극기 등 금속, 기계적 또는 자기 이식물 없음
대조군 선정 기준
- 주당 2.5시간 이상 신체 활동
- 18-26세 연령대
- 수정된 PAR-Q 설문지, 체질량 지수 및 비흡연 상태를 기반으로 저위험군으로 분류됨
- 음성 장애, 인지 장애 자가 보고, 천식 또는 기타 폐질환, 심장 질환, 심각한 정형외과적 손상, 현재 조절되지 않는 고혈압, 불법 약물 사용, 경련/간질, 폐쇄공포증, 베타 차단제 사용의 병력 없음
- 심장 장치, 인공 와우 또는 기타 제거 불가능한 이식물, 보철물, 스텐트, 뇌심부 자극기 등 금속, 기계적 또는 자기 이식물 없음
EILO 대상자 제외 기준:
- 26세 이상 및 18세 미만 개인
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 체질량 지수 > 25 kg/m2
- PAR-Q 사전 참가 설문지 14개 질문 중 어느 하나에 '예'로 답변
- 현재 흡연자
- 음성 장애, 인지 장애 자가 보고, 천식 또는 기타 폐질환, 심장 질환, 심각한 정형외과적 손상, 현재 조절되지 않는 고혈압, 불법 약물 사용, 경련/간질, 폐쇄공포증, 베타 차단제 사용의 병력 있음
- 심장 장치, 인공 와우 또는 기타 제거 불가능한 이식물, 보철물, 스텐트, 뇌심부 자극기 등 금속, 기계적 또는 자기 이식물 존재
- 다음 사항을 보고하지 않음: 실외보다 실내에서 호흡 곤란을 더 심하게 느끼며, 최대 운동 시 호흡 곤란이 악화되고 운동 후 1-5분 내에 호전됨
대조군 제외 기준
- 26세 이상 및 18세 미만 개인
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 체질량 지수 > 25 kg/m2
- PAR-Q 사전 참가 설문지 14개 질문 중 어느 하나에 '예'로 답변
- 현재 흡연자
- 음성 장애, 인지 장애 자가 보고, 천식 또는 기타 폐질환, 심장 질환, 심각한 정형외과적 손상, 현재 조절되지 않는 고혈압, 불법 약물 사용, 경련/간질, 폐쇄공포증, 베타 차단제 사용의 병력 있음
- 심장 장치, 인공 와우 또는 기타 제거 불가능한 이식물, 보철물, 스텐트, 뇌심부 자극기 등 금속, 기계적 또는 자기 이식물 존재
- 연구 책임자의 판단에 따라 대상자 안전을 저해하거나 연구 완수 능력을 제한하고/또는 연구 목표를 저해할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 질환 또는 질병 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
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호흡용 고탄산가스 (10% CO2 (이산화탄소) 및 21% O2 (산소), 나머지 N210% (질소))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
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활성 비교기: EILO Participants
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호흡용 고탄산가스 (10% CO2 (이산화탄소) 및 21% O2 (산소), 나머지 N210% (질소))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 실행 중의 기기 측정값
기간: 기준선 및 시술주변
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맞춤형 표면 근전도 증폭기를 통해 측정된 갑상연골근/흉쇄유돌근의 근육 활성화
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기준선 및 시술주변
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실시간 실행 중 장치 측정값
기간: 기준선 및 시술 주변
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정규화된 진폭(최대 자발적 수축의 100%) 폭발 지속 시간(밀리초) 후두 폐쇄의 운동 유발성 후두 폐쇄 사건 이전 및 동안
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기준선 및 시술 주변
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실시간 러닝의 장치 측정
기간: 기준 및 주기술적
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초저잡음 마이크로 전기 기계식 (MEMS) 마이크로폰 진폭 (dB)을 통해 운동 유발 후두 폐쇄 시그니처가 EILO 이전 및 도중에 감지되었습니다.
가속도계 (g, 여기서 g는 9.8 m/s2의 중력 가속도를 나타냄)를 통해 EILO 이전 및 도중에 EILO 시그니처가 감지되었습니다
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기준 및 주기술적
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트레드밀 검사
기간: 기준선 및 수술 주기
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호흡 빈도 (분당 호흡 수)
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기준선 및 수술 주기
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트레드밀 검사
기간: 베이스라인
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조수용적 (리터)
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베이스라인
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트레드밀 검사
기간: 호흡 단위 기준선 및 주변 수술적
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환기 (리터/분)
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호흡 단위 기준선 및 주변 수술적
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트레드밀 검사
기간: 기준선 및 시술 전후
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말단 호기 이산화탄소 분압에서 추정한 동맥혈 이산화탄소 분압; PetCO2) (mmHg)
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기준선 및 시술 전후
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MRI 상기도 크기
기간: 기준선
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구인두, 성문상부, 성문, 성문직하부의 길이(mm), 너비(mm), 단면적(mm2).
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기준선
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상기도 공기역학
기간: 기준선 및 주변시술
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인두, 성문상부 및 성문하부의 압력 (Pa)
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기준선 및 주변시술
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상기도 공기역학
기간: 기준선 및 시술 주변
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구강인두, 성문상부 및 성문하부를 통한 체적 유량(l/s)
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기준선 및 시술 주변
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상기도 공기역학
기간: 기준선 및 시술 중
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구강인두, 성문상부 및 성문하부의 혈류 속도(m/s)
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기준선 및 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡곤란 자가 평가
기간: 기준선
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호흡 강도에 대한 호흡곤란 자가 평가 및 0~100mm 시각 아날로그 척도에서의 호흡 불쾌감 평가
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rita Patel, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29009
- R01DC023381 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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