Dynamiques respiratoires et en temps réel dans le mouvement paradoxal des cordes vocales induit par l'exercice (EILO)
12 août 2026 mis à jour par: Rita R. Patel, Indiana University
Dynamique respiratoire et en temps réel lors du mouvement paradoxal des cordes vocales induit par l'exercice
Les objectifs généraux de la recherche proposée sont de :
- Évaluer la validité diagnostique des signatures mécano-acoustiques novatrices de l'activité caractéristique des tâches pendant la respiration symptomatique et asymptomatique chez les patients atteints d'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO) à l'aide d'un nouveau dispositif portable miniature et souple monté sur la peau,
- Identifier le(s) mécanisme(s) de contrôle respiratoire paradoxal dans l'EILO en quantifiant la relation entre la mécanique pulmonaire, le maintien de la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2) et l'ouverture des cordes vocales avant et pendant la ventilation à l'exercice symptomatique et asymptomatique, et
- Identifier les facteurs biophysiologiques uniques contribuant à l'EILO chez les personnes qui font de l'exercice avec et sans EILO. Les résultats seront très novateurs et cliniquement significatifs pour l'identification précoce et la prise en charge de l'EILO.
Pour l'étude, il y a trois visites distinctes :
- Course libre avec le dispositif sur le cou
- Étude sur tapis roulant d'exercice
- Passage d'une IRM (imagerie par résonance magnétique) du tractus vocal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Main Study
At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.
At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.
At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.
Device Only Substudy
Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita R Patel
- Numéro de téléphone: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
Lieux d'étude
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47401
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Rita Patel
- Numéro de téléphone: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour l'obstruction laryngée induite par l'exercice (OILE) :
- Activité physique >2,5 heures par semaine
- Patients atteints d'OILE, diagnostiqués par un examen clinique de routine par un médecin et/ou un orthophoniste
- Tranche d'âge de 18 à 26 ans
- Difficulté respiratoire plus importante à l'intérieur qu'à l'extérieur et difficulté respiratoire exacerbée à l'effort maximal et cessant 1 à 5 minutes après l'exercice
- Score de 7 ou plus sur l'Indice de Dyspnée, un instrument validé pour recueillir l'auto-évaluation des symptômes de dyspnée des voies aériennes supérieures par le participant.
- Classé comme à faible risque, basé sur le questionnaire modifié d'aptitude à l'activité physique (PAR-Q), l'indice de masse corporelle et le statut de non-fumeur
- Antécédents négatifs de troubles de la voix, auto-déclaration de difficultés cognitives, asthme ou autre maladie pulmonaire, maladie cardiaque, blessures orthopédiques graves, hypertension actuelle non contrôlée, usage de drogues illicites, épilepsie/crise, claustrophobie, utilisation de bêta-bloquants.
- Aucun implant métallique, mécanique ou magnétique tel que dispositifs cardiaques, implants cochléaires ou autres implants auriculaires non amovibles, prothèses, stents, stimulateur cérébral profond, etc.
Critères d'inclusion pour les témoins
- Activité physique >2,5 heures par semaine
- Tranche d'âge de 18 à 26 ans
- Classé comme à faible risque, basé sur le questionnaire PAR-Q modifié, l'indice de masse corporelle et le statut de non-fumeur
- Antécédents négatifs de troubles de la voix, auto-déclaration de difficultés cognitives, asthme ou autre maladie pulmonaire, maladie cardiaque, blessures orthopédiques graves, hypertension actuelle non contrôlée, usage de drogues illicites, épilepsie/crise, claustrophobie, utilisation de bêta-bloquants.
- Aucun implant métallique, mécanique ou magnétique tel que dispositifs cardiaques, implants cochléaires ou autres implants auriculaires non amovibles, prothèses, stents, stimulateur cérébral profond, etc.
Critères d'exclusion pour l'OILE :
- Personnes de plus de 26 ans et de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
- IMC > 25 kg/m²
- Une réponse 'oui' à l'une des 14 questions du questionnaire de pré-participation PAR-Q
- Fumeur actuel
- Antécédents positifs de troubles de la voix, auto-déclaration de difficultés cognitives, asthme ou autre maladie pulmonaire, maladie cardiaque, blessures orthopédiques graves, hypertension actuelle non contrôlée, usage de drogues illicites, épilepsie/crise, claustrophobie, utilisation de bêta-bloquants.
- Présence d'implants métalliques, mécaniques ou magnétiques tels que dispositifs cardiaques, implants cochléaires ou autres implants auriculaires non amovibles, prothèses, stents, stimulateur cérébral profond, etc.
- Ne pas signaler les éléments suivants : Difficulté respiratoire plus importante à l'intérieur qu'à l'extérieur et difficulté respiratoire exacerbée à l'effort maximal et cessant 1 à 5 minutes après l'exercice
Critères d'exclusion pour les témoins
- Personnes de plus de 26 ans et de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
- IMC > 25 kg/m²
- Une réponse 'oui' à l'une des 14 questions du questionnaire de pré-participation PAR-Q
- Fumeur actuel
- Antécédents positifs de troubles de la voix, auto-déclaration de difficultés cognitives, asthme ou autre maladie pulmonaire, maladie cardiaque, blessures orthopédiques graves, hypertension actuelle non contrôlée, usage de drogues illicites, épilepsie/crise, claustrophobie, utilisation de bêta-bloquants.
- Présence d'implants métalliques, mécaniques ou magnétiques tels que dispositifs cardiaques, implants cochléaires ou autres implants auriculaires non amovibles, prothèses, stents, stimulateur cérébral profond, etc.
- Maladie médicale, neurologique ou affection aiguë ou chronique significative chez le patient qui, selon l'appréciation du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité à terminer l'étude, et/ou compromettre les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
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Respiration de gaz hypercapnique (10 % de CO₂ (dioxyde de carbone) et 21 % d'O₂ (oxygène), complément N₂ 10 % (azote))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
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Comparateur actif: EILO Participants
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Respiration de gaz hypercapnique (10 % de CO₂ (dioxyde de carbone) et 21 % d'O₂ (oxygène), complément N₂ 10 % (azote))
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap.
The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de l'appareil à partir d'une exécution en temps réel
Délai: Baseline et Périprocédural
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Activation musculaire du muscle cricothyroïdien/sternohyroïdien mesurée via un amplificateur d'électromyographie de surface personnalisé
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Baseline et Périprocédural
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Mesures du dispositif en temps réel en cours d'exécution
Délai: Baseline et Périprocédural
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Amplitude normalisée (100 % de la contraction volontaire maximale) Durée de la salve (millisecondes) avant et pendant l'événement d'obstruction laryngée induite par l'exercice de la fermeture laryngée.
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Baseline et Périprocédural
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Mesures de l'appareil en temps réel
Délai: Baseline et périprocédurale
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Signature d'obstruction laryngée induite par l'exercice détectée via l'amplitude (dB) d'un microphone micro-électromécanique (MEMS) à très faible bruit avant et pendant l'EILO.
Signature d'EILO détectée via un accéléromètre (g, où g représente l'accélération gravitationnelle de 9,8 m/s²) avant et pendant l'EILO
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Baseline et périprocédurale
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Test sur tapis roulant
Délai: Baseline et Périprocédurale
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Fréquence respiratoire (respirations par minute)
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Baseline et Périprocédurale
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Test sur tapis roulant
Délai: Base-line
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Volume courant (Litres)
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Base-line
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Test sur tapis roulant
Délai: Base ligne respiration par respiration et Perioprocédural
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Ventilation (Litres/minute)
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Base ligne respiration par respiration et Perioprocédural
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Test sur tapis roulant
Délai: Baseline et périprocédural
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Pression partielle de dioxyde de carbone artériel estimée à partir de la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration ; PetCO2) (mmHg)
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Baseline et périprocédural
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Taille des voies aériennes supérieures par IRM
Délai: Ligne de base
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Longueur (mm), largeur (mm) et surface de section transversale (mm²) de l'oropharynx, du supraglotte, de la glotte et du sous-glotte immédiat.
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Ligne de base
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Aérodynamique des Voies Aériennes Supérieures
Délai: Baseline et Périprocédural
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pression (Pa) à travers l'oropharynx, la sus-glotte et la sous-glotte
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Baseline et Périprocédural
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Aérodynamique des Voies Aériennes Supérieures
Délai: Baseline et Périprocédural
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débit volumique (l/s) à travers l'oropharynx, la région sus-glottique et la région sous-glottique
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Baseline et Périprocédural
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Aérodynamique des Voies Aériennes Supérieures
Délai: Baseline et péri-procédurale
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vitesses d'écoulement (m/s) à travers l'oropharynx, la région supraglottique et la région subglottique
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Baseline et péri-procédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de la dyspnée
Délai: Ligne de base
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Auto-évaluation de la dyspnée de l'intensité respiratoire et évaluation de l'inconfort respiratoire sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Patel, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29009
- R01DC023381 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles indéfiniment, conformément à la politique de gestion et de partage des données du NIH pour maximiser le partage approprié des données scientifiques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .