Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respiratoire en real-time dynamiek bij inspanningsgebonden paradoxale stemplooibeweging (EILO)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Rita R. Patel, Indiana University

Ademhaling en Real-time Dynamiek bij Door Inspanning Geïnduceerde Paradoxale Stemplooibeweging

De algemene doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn:

  1. De diagnostische validiteit evalueren van nieuwe mechano-akoestische kenmerken van taakkarakteristieke activiteit tijdens symptomatische en asymptomatische ademhaling bij patiënten met inspanningsgeïnduceerde larynxobstructie (EILO) met behulp van een nieuw miniatuur, zacht draagbaar huidapparaat,
  2. Het mechanisme of de mechanismen van paradoxale respiratoire controle bij EILO identificeren door de relatie te kwantificeren tussen pulmonale mechanica, het handhaven van de partiële druk van koolstofdioxide (PCO2) en de stembandopening vóór en tijdens symptomatische en asymptomatische inspanningsventilatie, en
  3. Unieke biofysiologische factoren identificeren die bijdragen aan EILO onder sporters met en zonder EILO. De bevindingen zullen zeer nieuw en klinisch significant zijn voor vroege identificatie en behandeling van EILO.

Voor het onderzoek zijn er drie afzonderlijke bezoeken:

  1. Vrij hardlopen met het apparaat op de nek
  2. Loopbandonderzoek
  3. Een MRI (Magnetic Resonance Imaging) van het vocale kanaal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor door inspanning geïnduceerde larynxobstructie (EILO):

  • Fysiek actief >2,5 uur per week
  • Patiënten met EILO, zoals gediagnosticeerd door routinematig klinisch onderzoek door een arts en/of logopedist
  • Leeftijdsbereik van 18-26 jaar
  • Grotere ademhalingsmoeilijkheden binnen dan buiten en ademhalingsmoeilijkheden die verergeren bij piekinspanning en stoppen 1-5 minuten na inspanning
  • Score van 7 of hoger op de Dyspneu Index, een gevalideerd instrument om zelfgerapporteerde symptomen van dyspneu van de bovenste luchtwegen van deelnemers vast te leggen.
  • Geclassificeerd als laag risico, gebaseerd op de aangepaste Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) vragenlijst, body mass index en niet-rokerstatus
  • Geen voorgeschiedenis van stemstoornissen, zelfgerapporteerde cognitieve problemen, astma of andere longziekte, hartziekte, ernstige orthopedische blessures, huidige ongecontroleerde hypertensie, illegaal drugsgebruik, epilepsie, claustrofobie, gebruik van bètablokkers.
  • Geen metalen, mechanische of magnetische implantaten zoals hartapparaten, cochleaire of andere niet-verwijderbare oorimplantaten, prothesen, stents, diepe hersenstimulatoren, etc.

Inclusiecriteria voor controles

  • Fysiek actief >2,5 uur per week
  • Leeftijdsbereik van 18-26 jaar
  • Geclassificeerd als laag risico, gebaseerd op de aangepaste PAR-Q vragenlijst, body mass index en niet-rokerstatus
  • Geen voorgeschiedenis van stemstoornissen, zelfgerapporteerde cognitieve problemen, astma of andere longziekte, hartziekte, ernstige orthopedische blessures, huidige ongecontroleerde hypertensie, illegaal drugsgebruik, epilepsie, claustrofobie, gebruik van bètablokkers.
  • Geen metalen, mechanische of magnetische implantaten zoals hartapparaten, cochleaire of andere niet-verwijderbare oorimplantaten, prothesen, stents, diepe hersenstimulatoren, etc.

Exclusiecriteria voor EILO:

  • Personen ouder dan 26 jaar en jonger dan 18 jaar.
  • Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger kunnen zijn.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Een 'ja'-antwoord op een van de 14 vragen op de PAR-Q voorafgaande vragenlijst
  • Huidige roker
  • Positieve voorgeschiedenis van stemstoornissen, zelfgerapporteerde cognitieve problemen, astma of andere longziekte, hartziekte, ernstige orthopedische blessures, huidige ongecontroleerde hypertensie, illegaal drugsgebruik, epilepsie, claustrofobie, gebruik van bètablokkers.
  • Aanwezigheid van metalen, mechanische of magnetische implantaten zoals hartapparaten, cochleaire of andere niet-verwijderbare oorimplantaten, prothesen, stents, diepe hersenstimulatoren, etc.
  • Rapporteren het volgende niet: Grotere ademhalingsmoeilijkheden binnen dan buiten en ademhalingsmoeilijkheden die verergeren bij piekinspanning en stoppen 1-5 minuten na inspanning

Exclusiecriteria voor controles

  • Personen ouder dan 26 jaar en jonger dan 18 jaar.
  • Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger kunnen zijn.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Een 'ja'-antwoord op een van de 14 vragen op de PAR-Q voorafgaande vragenlijst
  • Huidige roker
  • Positieve voorgeschiedenis van stemstoornissen, zelfgerapporteerde cognitieve problemen, astma of andere longziekte, hartziekte, ernstige orthopedische blessures, huidige ongecontroleerde hypertensie, illegaal drugsgebruik, epilepsie, claustrofobie, gebruik van bètablokkers.
  • Aanwezigheid van metalen, mechanische of magnetische implantaten zoals hartapparaten, cochleaire of andere niet-verwijderbare oorimplantaten, prothesen, stents, diepe hersenstimulatoren, etc.
  • Significante acute of chronische medische, neurologische of ziekte bij de patiënt die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de mogelijkheid om de studie te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van de studie kan compromitteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
Geneesmiddel: Koolstofdioxide
Ademen van hypercapnisch gas (10% CO2 (koolstofdioxide) en 21% O2 (zuurstof), restant N210% (stikstof))
Apparaat: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
Actieve vergelijker: EILO Participants
Geneesmiddel: Koolstofdioxide
Ademen van hypercapnisch gas (10% CO2 (koolstofdioxide) en 21% O2 (zuurstof), restant N210% (stikstof))
Apparaat: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatmetingen van realtime running
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
Spieractivatie van de musculus cricothyroideus/sternohyoideus gemeten via aangepaste oppervlakte-elektromyografieversterker
Baseline en Periprocedureel
Apparaatmetingen van realtime uitvoering
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
Genormaliseerde amplitude (100% van de maximale vrijwillige contractie) Burstduur (milliseconden) voor en tijdens een door inspanning geïnduceerde larynxobstructie-gebeurtenis van larynxsluiting.
Baseline en Periprocedureel
Apparaatmetingen van realtime running
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
Exercise-Induced Laryngeal Obstruction-handtekening gedetecteerd via ultra-laag ruis micro-elektromechanisch (MEMS) microfoon amplitude (dB) vóór en tijdens EILO. EILO-handtekening gedetecteerd via versnellingsmeter (g, waarbij g de zwaartekrachtversnelling van 9,8 m/s2 vertegenwoordigt) vóór en tijdens EILO
Baseline en Periprocedureel
Loopbandtest
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Baseline en Periprocedureel
Loopbandtest
Tijdsspanne: Basislijn
Tidal volume (Liters)
Basislijn
Loopbandtest
Tijdsspanne: Adem-voor-adem basislijn en Perioprocedureel
Ventilatie (Liters/minuut)
Adem-voor-adem basislijn en Perioprocedureel
Loopbandtest
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
Partiële druk van arterieel koolstofdioxide geschat uit de partiële druk van koolstofdioxide aan het einde van de uitademing; PetCO2) (mmHg)
Baseline en Periprocedureel
MRI Grootte van de Bovenste Luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn
Lengte (mm), breedte (mm) en dwarsdoorsnede-oppervlak (mm2) van orofarynx, supraglottis, glottis, directe subglottis.
Basislijn
Aerodynamica van de Bovenste Luchtwegen
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
druk (Pa) over orofarynx, supraglottis en subglottis
Baseline en Periprocedureel
Aerodynamica van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
volumestroomsnelheid (l/s) over orofarynx, supraglottis en subglottis
Baseline en Periprocedureel
Bovenste Luchtweg Aerodynamica
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
stroomsnelheden (m/s) over orofarynx, supraglottis en subglottis
Baseline en Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordeling van dyspneu
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Dyspnoea zelfevaluatie van ademhalingsintensiteit en evaluatie van onaangename ademhaling op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Patel, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29009
  • R01DC023381 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn, in overeenstemming met het NIH-beleid voor gegevensbeheer en -deling om het passend delen van wetenschappelijke gegevens te maximaliseren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren