Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratoriske og sanntidsdynamikker i trening-indusert paradoksal stemmebåndbevegelse (EILO)

12. august 2026 oppdatert av: Rita R. Patel, Indiana University

Respiratoriske og sanntidsdynamikker ved treningsindusert paradoksal stemmebåndbevegelse

De overordnede målene for den foreslåtte forskningen er å:

  1. Vurdere den diagnostiske gyldigheten av nye mekano-akustiske signaturer av oppgavekarakteristisk aktivitet under symptomatisk og asymptomatisk pusting hos pasienter med trening-indusert laryngeal obstruksjon (EILO) ved bruk av en ny miniatyr, myk bærbar hudmontert enhet,
  2. Identifisere mekanismen(e) for paradoksal respirasjonskontroll i EILO ved å kvantifisere forholdet mellom lunge-mekanikk, opprettholdelse av deltrykk av karbondioksid (PCO2), og stemmebåndåpning før og under symptomatisk og asymptomatisk treningspusting, og
  3. Identifisere unike biofysiologiske faktorer som bidrar til EILO blant utøvere med og uten EILO. Resultatene vil være svært nye og klinisk betydningsfulle for tidlig identifikasjon og behandling av EILO.

For studien er det tre separate besøk:

  1. Fri løping med enheten på halsen
  2. Treningsbelte-studie
  3. Gjennomgå MRI (magnetisk resonansavbildning) av talekanalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for treningsindusert laryngeal obstruksjon (EILO):

  • Fysisk aktiv >2,5 timer per uke
  • Pasienter med EILO, diagnostisert ved rutinemessig klinisk undersøkelse av lege og/eller logoped
  • Aldersgruppe 18-26 år
  • Større pustebesvær inne kontra ute og pustebesvær som forverres ved maksimal trening og opphører 1-5 minutter etter trening
  • Score på 7 eller høyere på Dyspnea Index, som er et valideret instrument for å fange opp deltakerens selvrapportering av symptomer på dyspné i øvre luftveier.
  • Klassifisert som lav risiko, basert på det modifiserte Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) spørreskjemaet, kroppsmasseindeks og ikke-røykerstatus
  • Ingen tidligere stemmelidelser, selvrapportering av kognitive vansker, astma eller annen lungesykdom, hjertesykdom, alvorlige ortopediske skader, nåværende ukontrollert hypertensjon, bruk av ulovlige rusmidler, anfall/epilepsi, klaustrofobi, bruk av betablokkere.
  • Ingen metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater som hjerteinnretninger, cochleaimplantat, eller andre ikke-fjernbare øreimplantater, proteser, stenter, dyp hjernestimulator, etc.

Inklusjonskriterier for kontroller

  • Fysisk aktiv >2,5 timer per uke
  • Aldersgruppe 18-26 år
  • Klassifisert som lav risiko, basert på det modifiserte PAR-Q spørreskjemaet, kroppsmasseindeks og ikke-røykerstatus
  • Ingen tidligere stemmelidelser, selvrapportering av kognitive vansker, astma eller annen lungesykdom, hjertesykdom, alvorlige ortopediske skader, nåværende ukontrollert hypertensjon, bruk av ulovlige rusmidler, anfall/epilepsi, klaustrofobi, bruk av betablokkere.
  • Ingen metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater som hjerteinnretninger, cochleaimplantat, eller andre ikke-fjernbare øreimplantater, proteser, stenter, dyp hjernestimulator, etc.

Eksklusjonskriterier for EILO:

  • Personer eldre enn 26 år og yngre enn 18 år.
  • Kvinner som er gravide eller kan være gravide.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Et 'ja'-svar på noen av de 14 spørsmålene på PAR-Q deltakelsesskjemaet
  • Nåværende røyker
  • Positiv historikk for stemmelidelser, selvrapportering av kognitive vansker, astma eller annen lungesykdom, hjertesykdom, alvorlige ortopediske skader, nåværende ukontrollert hypertensjon, bruk av ulovlige rusmidler, anfall/epilepsi, klaustrofobi, bruk av betablokkere.
  • Tilstedeværelse av metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater som hjerteinnretninger, cochleaimplantat, eller andre ikke-fjernbare øreimplantater, proteser, stenter, dyp hjernestimulator, etc.
  • Rapporterer ikke følgende: Større pustebesvær inne kontra ute og pustebesvær som forverres ved maksimal trening og opphører 1-5 minutter etter trening

Eksklusjonskriterier for kontroller

  • Personer eldre enn 26 år og yngre enn 18 år.
  • Kvinner som er gravide eller kan være gravide.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Et 'ja'-svar på noen av de 14 spørsmålene på PAR-Q deltakelsesskjemaet
  • Nåværende røyker
  • Positiv historikk for stemmelidelser, selvrapportering av kognitive vansker, astma eller annen lungesykdom, hjertesykdom, alvorlige ortopediske skader, nåværende ukontrollert hypertensjon, bruk av ulovlige rusmidler, anfall/epilepsi, klaustrofobi, bruk av betablokkere.
  • Tilstedeværelse av metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater som hjerteinnretninger, cochleaimplantat, eller andre ikke-fjernbare øreimplantater, proteser, stenter, dyp hjernestimulator, etc.
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk sykdom eller lidelse hos pasienten som, etter hovedforskerens skjønn, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense evnen til å fullføre studien, og/eller kompromittere studieformålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
Legemiddel: Karbondioksid
Pusting av hyperkapnisk gass (10 % CO₂ (karbondioksid) og 21 % O₂ (oksygen), resten N₂ (nitrogen))
Enhet: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
Aktiv komparator: EILO Participants
Legemiddel: Karbondioksid
Pusting av hyperkapnisk gass (10 % CO₂ (karbondioksid) og 21 % O₂ (oksygen), resten N₂ (nitrogen))
Enhet: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger fra enhet i sanntids drift
Tidsramme: Baseline og periprocedural
Muskelaktivering av cricothyroid/sternohyoid-muskel målt via tilpasset overflateelektromyografi-forsterker
Baseline og periprocedural
Enhetsmålinger fra sanntidskjøring
Tidsramme: Baseline og periprocedural
Normalisert amplitude (100 % av maksimal frivillig kontraksjon) Burstvarighet (millisekunder) før og under Exercise-Induced Laryngeal Obstruction-hendelse av laryngeal lukking.
Baseline og periprocedural
Enhetsmålinger fra sanntidskjøring
Tidsramme: Baseline og Perioprosedyre
EILO-signatur (Exercise-Induced Laryngeal Obstruction) oppdaget via ultralavstøys mikro-elektromekanisk (MEMS) mikrofonamplitude (dB) før og under EILO. EILO-signatur oppdaget via akselerometer (g, der g representerer gravitasjonsakselerasjonen på 9,8 m/s²) før og under EILO
Baseline og Perioprosedyre
Tredemølle-testing
Tidsramme: Baseline og Perioprocedural
Pustefrekvens (pust per minutt)
Baseline og Perioprocedural
Tredemølle-testing
Tidsramme: Grunnlinje
Tidalvolum (Liter)
Grunnlinje
Tredemølle-testing
Tidsramme: Pust-for-pust basislinje og perioprosedyre
Ventilasjon (Liter/minutt)
Pust-for-pust basislinje og perioprosedyre
Tredemølle testing
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
Partielt trykk av arterielt karbondioksid estimert fra endetidlig partielt trykk av karbondioksid; PetCO2) (mmHg)
Baseline og Periprocedural
MRI Øvre luftveisstørrelse
Tidsramme: Utsgangspunkt
Lengde (mm), bredde (mm) og tverrsnittsareal (mm²) av oropharynx, supraglottis, glottis, umiddelbar subglottis.
Utsgangspunkt
Øvre luftveiers aerodynamikk
Tidsramme: Baseline og periprocedurelt
trykk (Pa) over orofarynx, supraglottis og subglottis
Baseline og periprocedurelt
Øvre luftveiers aerodynamikk
Tidsramme: Baseline og periprocedurell
volumstrømningshastighet (l/s) over orofarynx, supraglottis og subglottis
Baseline og periprocedurell
Øvre luftveis aerodynamikk
Tidsramme: Utgangspunkt og periprocedurell
strømningshastigheter (m/s) gjennom orofarynx, supraglottis og subglottis
Utgangspunkt og periprocedurell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering av dyspné
Tidsramme: Utgangspunkt
Dyspné selvrapportering av pustens intensitet og pustens ubehagelighet vurdert på visuell analog skala fra 0 til 100mm
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Patel, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29009
  • R01DC023381 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid, i henhold til NIHs retningslinjer for databehandling og deling for å maksimere passende deling av vitenskapelige data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere