- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07420530
Dynamika oddechowa i w czasie rzeczywistym w paradoksalnym ruchu fałdów głosowych wywołanym wysiłkiem (EILO)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rita R. Patel, Indiana University
Dynamika oddechowa i w czasie rzeczywistym w paradoksalnym ruchu fałdów głosowych wywołanym wysiłkiem fizycznym
Główne cele proponowanego badania to:
- Ocena diagnostycznej trafności nowatorskich sygnatur mechano-akustycznych aktywności charakterystycznej dla zadania podczas objawowego i bezobjawowego oddychania u pacjentów z wywołaną wysiłkiem obturacją krtani (EILO) przy użyciu nowego miniaturowego, miękkiego noszonego urządzenia montowanego na skórze,
- Zidentyfikowanie mechanizmu/ów paradoksalnej kontroli oddechowej w EILO poprzez określenie związku między mechaniką płuc, utrzymaniem ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PCO2) i apertury fałdów głosowych przed i podczas objawowej i bezobjawowej wentylacji wysiłkowej, oraz
- Zidentyfikowanie unikalnych czynników biofizjologicznych przyczyniających się do EILO wśród osób ćwiczących z i bez EILO. Wyniki będą wysoce nowatorskie i klinicznie istotne dla wczesnego wykrywania i leczenia EILO.
Badanie obejmuje trzy oddzielne wizyty:
- Swobodne bieganie z urządzeniem na szyi
- Badanie na bieżni ruchomej
- Przeprowadzenie badania MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) dróg głosowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rita R Patel
- Numer telefonu: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Kontakt:
- Rita Patel
- Numer telefonu: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla wysiłkowego zwężenia krtani (EILO):
- Aktywność fizyczna >2,5 godziny tygodniowo
- Pacjenci z EILO, zdiagnozowani podczas rutynowego badania klinicznego przez lekarza i/lub logopedę
- Wiek 18-26 lat
- Większe trudności z oddychaniem wewnątrz pomieszczeń niż na zewnątrz oraz duszność nasilająca się podczas szczytowego wysiłku i ustępująca 1-5 minut po wysiłku
- Wynik 7 lub wyższy w Indeksie Duszności, który jest zwalidowanym narzędziem do oceny objawów duszności górnych dróg oddechowych zgłaszanych przez uczestnika.
- Zakwalifikowani jako niskie ryzyko, na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), wskaźnika masy ciała oraz statusu niepalącego
- Brak w wywiadzie zaburzeń głosu, zgłaszanych trudności poznawczych, astmy lub innych chorób płuc, chorób serca, poważnych urazów ortopedycznych, obecnie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, używania substancji psychoaktywnych, padaczki, klaustrofobii, stosowania beta-blokerów.
- Brak metalowych, mechanicznych lub magnetycznych implantów, takich jak urządzenia kardiologiczne, implanty ślimakowe lub inne nienadające się do usunięcia implanty uszne, jakiekolwiek protezy, stenty, stymulatory głębokiego mózgu itp.
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej
- Aktywność fizyczna >2,5 godziny tygodniowo
- Wiek 18-26 lat
- Zakwalifikowani jako niskie ryzyko, na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza PAR-Q, wskaźnika masy ciała oraz statusu niepalącego
- Brak w wywiadzie zaburzeń głosu, zgłaszanych trudności poznawczych, astmy lub innych chorób płuc, chorób serca, poważnych urazów ortopedycznych, obecnie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, używania substancji psychoaktywnych, padaczki, klaustrofobii, stosowania beta-blokerów.
- Brak metalowych, mechanicznych lub magnetycznych implantów, takich jak urządzenia kardiologiczne, implanty ślimakowe lub inne nienadające się do usunięcia implanty uszne, jakiekolwiek protezy, stenty, stymulatory głębokiego mózgu itp.
Kryteria wykluczenia dla EILO:
- Osoby starsze niż 26 lat i młodsze niż 18 lat.
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży.
- BMI > 25 kg/m2
- Odpowiedź 'tak' na którekolwiek z 14 pytań w kwestionariuszu przygotowawczym PAR-Q
- Obecny palacz
- Dodatni wywiad dotyczący zaburzeń głosu, zgłaszanych trudności poznawczych, astmy lub innych chorób płuc, chorób serca, poważnych urazów ortopedycznych, obecnie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, używania substancji psychoaktywnych, padaczki, klaustrofobii, stosowania beta-blokerów.
- Obecność metalowych, mechanicznych lub magnetycznych implantów, takich jak urządzenia kardiologiczne, implanty ślimakowe lub inne nienadające się do usunięcia implanty uszne, jakiekolwiek protezy, stenty, stymulatory głębokiego mózgu itp.
- Nie zgłaszają następujących objawów: Większych trudności z oddychaniem wewnątrz pomieszczeń niż na zewnątrz oraz duszności nasilającej się podczas szczytowego wysiłku i ustępującej 1-5 minut po wysiłku
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej
- Osoby starsze niż 26 lat i młodsze niż 18 lat.
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży.
- BMI > 25 kg/m2
- Odpowiedź 'tak' na którekolwiek z 14 pytań w kwestionariuszu przygotowawczym PAR-Q
- Obecny palacz
- Dodatni wywiad dotyczący zaburzeń głosu, zgłaszanych trudności poznawczych, astmy lub innych chorób płuc, chorób serca, poważnych urazów ortopedycznych, obecnie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, używania substancji psychoaktywnych, padaczki, klaustrofobii, stosowania beta-blokerów.
- Obecność metalowych, mechanicznych lub magnetycznych implantów, takich jak urządzenia kardiologiczne, implanty ślimakowe lub inne nienadające się do usunięcia implanty uszne, jakiekolwiek protezy, stenty, stymulatory głębokiego mózgu itp.
- Istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub inna u pacjenta, która, według oceny Głównego Badacza, mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub naruszyć cele badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą oddychać powietrzem atmosferycznym
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy będą oddychać gazem hiperkapnicznym (10% CO2 (dwutlenek węgla) i 21% O2 (tlen), reszta N2 (azot)).
|
Oddychanie gazem hiperkapnicznym (10% CO2 (dwutlenek węgla) i 21% O2 (tlen), pozostałość N2 (azot))
|
|
Inny: Ćwiczenie oddechowe
Przypisanie losowe do warunków oddychania (oddychanie spoczynkowe, szybkie oddychanie, szybkie wąchanie nosem, oddychanie przez ściągnięte usta) w pojedynczo zaślepionym, randomizowanym układzie
|
Przypisanie losowe do warunków oddychania (oddychanie spoczynkowe, szybkie oddychanie, szybkie wąchanie nosem, oddychanie przez zaciśnięte usta), w pojedynczo ślepym randomizowanym projekcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary urządzenia z bieżącego działania w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Linia bazowa i okołooperacyjne
|
Aktywacja mięśni mięśnia pierścienno-tarczowego/mostkowo-gnykowego mierzona za pomocą spersonalizowanego wzmacniacza elektromiografii powierzchniowej
|
Linia bazowa i okołooperacyjne
|
|
Pomiary urządzenia z bieżącego działania w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Linia bazowa i okołooperacyjne
|
Znormalizowana amplituda (100% maksymalnego dobrowolnego skurczu) Czas trwania serii (milisekundy) przed i w trakcie epizodu wywołanego wysiłkiem zwężenia krtani zamknięcia krtani.
|
Linia bazowa i okołooperacyjne
|
|
Pomiary urządzenia z bieżącego działania w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i okołooperacyjna
|
Sygnatura wywołanej wysiłkiem przeszkody krtaniowej wykryta za pomocą amplitudy (dB) mikrofonu mikroelektromechanicznego (MEMS) o ultraniskim poziomie szumów przed i podczas EILO.
Sygnatura EILO wykryta za pomocą akcelerometru (g, gdzie g oznacza przyspieszenie grawitacyjne 9,8 m/s2) przed i podczas EILO
|
Linia wyjściowa i okołooperacyjna
|
|
Test na bieżni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołozabiegowe
|
Częstotliwość oddechów (oddechy na minutę)
|
Wartości wyjściowe i okołozabiegowe
|
|
Test wysiłkowy na bieżni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość oddechowa (Litry)
|
Linia bazowa
|
|
Test na bieżni ruchomej
Ramy czasowe: Bazowa linia oddech po oddechu i Perioperacyjny
|
Wentylacja (litry/minutę)
|
Bazowa linia oddech po oddechu i Perioperacyjny
|
|
Badanie na bieżni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicach oszacowane na podstawie końcowowydechowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla; PetCO2) (mmHg)
|
Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
|
|
Rozmiar górnych dróg oddechowych w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Długość (mm), szerokość (mm) i pole przekroju poprzecznego (mm2) gardła środkowego, nagłośni, głośni oraz podgłośni bezpośredniej.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Aerodynamika Górnych Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
|
ciśnienie (Pa) w obrębie gardła środkowego, nadgłośni i podgłośni
|
Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
|
|
Aerodynamika Górnych Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
|
przepływ objętościowy (l/s) przez gardło środkowe, nagłośnię i podgłośnię
|
Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
|
|
Aerodynamika Górnych Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około zabiegowa
|
prędkości przepływu (m/s) przez gardło środkowe, nagłośnię i podgłośnię
|
Linia wyjściowa i około zabiegowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Samodzielna ocena duszności pod względem intensywności oddychania i ocena nieprzyjemności oddychania na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Patel, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29009
- R01DC023381 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne bezterminowo, zgodnie z Polityką Zarządzania i Udostępniania Danych NIH, aby maksymalizować odpowiednie udostępnianie danych naukowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja strun głosowych
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalZakończonyObjętość płuc płodu u wcześniaków mierzona metodą VOCAL, PA-RI mierzona metodą pulsacyjnego doppleraEgipt
Badania kliniczne na Dwutlenek węgla
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony