Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika oddechowa i w czasie rzeczywistym w paradoksalnym ruchu fałdów głosowych wywołanym wysiłkiem (EILO)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rita R. Patel, Indiana University

Dynamika oddechowa i w czasie rzeczywistym w paradoksalnym ruchu fałdów głosowych wywołanym wysiłkiem fizycznym

Główne cele proponowanego badania to:

  1. Ocena diagnostycznej trafności nowatorskich sygnatur mechano-akustycznych aktywności charakterystycznej dla zadania podczas objawowego i bezobjawowego oddychania u pacjentów z wywołaną wysiłkiem obturacją krtani (EILO) przy użyciu nowego miniaturowego, miękkiego noszonego urządzenia montowanego na skórze,
  2. Zidentyfikowanie mechanizmu/ów paradoksalnej kontroli oddechowej w EILO poprzez określenie związku między mechaniką płuc, utrzymaniem ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PCO2) i apertury fałdów głosowych przed i podczas objawowej i bezobjawowej wentylacji wysiłkowej, oraz
  3. Zidentyfikowanie unikalnych czynników biofizjologicznych przyczyniających się do EILO wśród osób ćwiczących z i bez EILO. Wyniki będą wysoce nowatorskie i klinicznie istotne dla wczesnego wykrywania i leczenia EILO.

Badanie obejmuje trzy oddzielne wizyty:

  1. Swobodne bieganie z urządzeniem na szyi
  2. Badanie na bieżni ruchomej
  3. Przeprowadzenie badania MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) dróg głosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wysiłkowego zwężenia krtani (EILO):

  • Aktywność fizyczna >2,5 godziny tygodniowo
  • Pacjenci z EILO, zdiagnozowani podczas rutynowego badania klinicznego przez lekarza i/lub logopedę
  • Wiek 18-26 lat
  • Większe trudności z oddychaniem wewnątrz pomieszczeń niż na zewnątrz oraz duszność nasilająca się podczas szczytowego wysiłku i ustępująca 1-5 minut po wysiłku
  • Wynik 7 lub wyższy w Indeksie Duszności, który jest zwalidowanym narzędziem do oceny objawów duszności górnych dróg oddechowych zgłaszanych przez uczestnika.
  • Zakwalifikowani jako niskie ryzyko, na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), wskaźnika masy ciała oraz statusu niepalącego
  • Brak w wywiadzie zaburzeń głosu, zgłaszanych trudności poznawczych, astmy lub innych chorób płuc, chorób serca, poważnych urazów ortopedycznych, obecnie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, używania substancji psychoaktywnych, padaczki, klaustrofobii, stosowania beta-blokerów.
  • Brak metalowych, mechanicznych lub magnetycznych implantów, takich jak urządzenia kardiologiczne, implanty ślimakowe lub inne nienadające się do usunięcia implanty uszne, jakiekolwiek protezy, stenty, stymulatory głębokiego mózgu itp.

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej

  • Aktywność fizyczna >2,5 godziny tygodniowo
  • Wiek 18-26 lat
  • Zakwalifikowani jako niskie ryzyko, na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza PAR-Q, wskaźnika masy ciała oraz statusu niepalącego
  • Brak w wywiadzie zaburzeń głosu, zgłaszanych trudności poznawczych, astmy lub innych chorób płuc, chorób serca, poważnych urazów ortopedycznych, obecnie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, używania substancji psychoaktywnych, padaczki, klaustrofobii, stosowania beta-blokerów.
  • Brak metalowych, mechanicznych lub magnetycznych implantów, takich jak urządzenia kardiologiczne, implanty ślimakowe lub inne nienadające się do usunięcia implanty uszne, jakiekolwiek protezy, stenty, stymulatory głębokiego mózgu itp.

Kryteria wykluczenia dla EILO:

  • Osoby starsze niż 26 lat i młodsze niż 18 lat.
  • Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Odpowiedź 'tak' na którekolwiek z 14 pytań w kwestionariuszu przygotowawczym PAR-Q
  • Obecny palacz
  • Dodatni wywiad dotyczący zaburzeń głosu, zgłaszanych trudności poznawczych, astmy lub innych chorób płuc, chorób serca, poważnych urazów ortopedycznych, obecnie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, używania substancji psychoaktywnych, padaczki, klaustrofobii, stosowania beta-blokerów.
  • Obecność metalowych, mechanicznych lub magnetycznych implantów, takich jak urządzenia kardiologiczne, implanty ślimakowe lub inne nienadające się do usunięcia implanty uszne, jakiekolwiek protezy, stenty, stymulatory głębokiego mózgu itp.
  • Nie zgłaszają następujących objawów: Większych trudności z oddychaniem wewnątrz pomieszczeń niż na zewnątrz oraz duszności nasilającej się podczas szczytowego wysiłku i ustępującej 1-5 minut po wysiłku

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej

  • Osoby starsze niż 26 lat i młodsze niż 18 lat.
  • Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Odpowiedź 'tak' na którekolwiek z 14 pytań w kwestionariuszu przygotowawczym PAR-Q
  • Obecny palacz
  • Dodatni wywiad dotyczący zaburzeń głosu, zgłaszanych trudności poznawczych, astmy lub innych chorób płuc, chorób serca, poważnych urazów ortopedycznych, obecnie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, używania substancji psychoaktywnych, padaczki, klaustrofobii, stosowania beta-blokerów.
  • Obecność metalowych, mechanicznych lub magnetycznych implantów, takich jak urządzenia kardiologiczne, implanty ślimakowe lub inne nienadające się do usunięcia implanty uszne, jakiekolwiek protezy, stenty, stymulatory głębokiego mózgu itp.
  • Istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub inna u pacjenta, która, według oceny Głównego Badacza, mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub naruszyć cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
Lek: Dwutlenek węgla
Oddychanie gazem hiperkapnicznym (10% CO2 (dwutlenek węgla) i 21% O2 (tlen), pozostałość N2 (azot))
Urządzenie: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
Aktywny komparator: EILO Participants
Lek: Dwutlenek węgla
Oddychanie gazem hiperkapnicznym (10% CO2 (dwutlenek węgla) i 21% O2 (tlen), pozostałość N2 (azot))
Urządzenie: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary urządzenia z bieżącego działania w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Linia bazowa i okołooperacyjne
Aktywacja mięśni mięśnia pierścienno-tarczowego/mostkowo-gnykowego mierzona za pomocą spersonalizowanego wzmacniacza elektromiografii powierzchniowej
Linia bazowa i okołooperacyjne
Pomiary urządzenia z bieżącego działania w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Linia bazowa i okołooperacyjne
Znormalizowana amplituda (100% maksymalnego dobrowolnego skurczu) Czas trwania serii (milisekundy) przed i w trakcie epizodu wywołanego wysiłkiem zwężenia krtani zamknięcia krtani.
Linia bazowa i okołooperacyjne
Pomiary urządzenia z bieżącego działania w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i okołooperacyjna
Sygnatura wywołanej wysiłkiem przeszkody krtaniowej wykryta za pomocą amplitudy (dB) mikrofonu mikroelektromechanicznego (MEMS) o ultraniskim poziomie szumów przed i podczas EILO. Sygnatura EILO wykryta za pomocą akcelerometru (g, gdzie g oznacza przyspieszenie grawitacyjne 9,8 m/s2) przed i podczas EILO
Linia wyjściowa i okołooperacyjna
Test na bieżni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołozabiegowe
Częstotliwość oddechów (oddechy na minutę)
Wartości wyjściowe i okołozabiegowe
Test wysiłkowy na bieżni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość oddechowa (Litry)
Linia bazowa
Test na bieżni ruchomej
Ramy czasowe: Bazowa linia oddech po oddechu i Perioperacyjny
Wentylacja (litry/minutę)
Bazowa linia oddech po oddechu i Perioperacyjny
Badanie na bieżni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicach oszacowane na podstawie końcowowydechowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla; PetCO2) (mmHg)
Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
Rozmiar górnych dróg oddechowych w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Długość (mm), szerokość (mm) i pole przekroju poprzecznego (mm2) gardła środkowego, nagłośni, głośni oraz podgłośni bezpośredniej.
Wartość wyjściowa
Aerodynamika Górnych Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
ciśnienie (Pa) w obrębie gardła środkowego, nadgłośni i podgłośni
Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
Aerodynamika Górnych Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
przepływ objętościowy (l/s) przez gardło środkowe, nagłośnię i podgłośnię
Wartości wyjściowe i okołooperacyjne
Aerodynamika Górnych Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około zabiegowa
prędkości przepływu (m/s) przez gardło środkowe, nagłośnię i podgłośnię
Linia wyjściowa i około zabiegowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna ocena duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Samodzielna ocena duszności pod względem intensywności oddychania i ocena nieprzyjemności oddychania na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Patel, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29009
  • R01DC023381 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne bezterminowo, zgodnie z Polityką Zarządzania i Udostępniania Danych NIH, aby maksymalizować odpowiednie udostępnianie danych naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj